Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание никотинамидрибозида и кофермента Q10 при хронической болезни почек (CoNR)

13 декабря 2022 г. обновлено: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование коэнзима Q10 или никотинамидрибозида при хроническом заболевании почек

Хроническое заболевание почек связано с потерей массы и функции скелетных мышц. Этот процесс пагубно влияет на подвижность, функциональную независимость и качество жизни. Все больше данных свидетельствует о том, что хроническое заболевание почек ухудшает работу скелетных мышц, повреждая митохондрии, центральные единицы клеток, вырабатывающие энергию.

Потенциальные варианты лечения для восстановления функции митохондрий включают аэробные упражнения и упражнения с нагрузкой, а также лекарства, которые непосредственно улучшают митохондриальную энергетику. К сожалению, программы упражнений могут быть трудны для людей с хроническими заболеваниями, такими как заболевания почек. Коэнзим Q10 (coQ10) и никотинамидрибозид (NR) являются естественными добавками, которые могут напрямую улучшать эффективность митохондрий. Оба соединения помогают митохондриям производить больше энергии, производя меньше отходов.

Основная цель этого исследования — проверить, могут ли coQ10 и NR улучшать мышечную функцию у людей с хроническим заболеванием почек. То, что мы узнаем в этом исследовании, может помочь нам лучше понять механизмы поражения скелетных мышц у людей с заболеваниями почек и, в конечном итоге, улучшить их способность быть активными и независимыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркопения (снижение мышечной массы или функции) часто встречается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и оказывает прямое влияние на их метаболические и клинические исходы. Существующие доказательства и предварительные данные исследователей предполагают, что митохондриальная дисфункция является ключевым механизмом саркопении при ХБП. Однако способность лечения изменять функционирование митохондрий у пациентов с ХБП неизвестна. Коэнзим Q10 (coQ10) и никотинамидрибозид (NR) являются естественными добавками, которые уменьшают окислительный стресс и восстанавливают доставку субстрата в митохондрии соответственно.

Оба процесса могут увеличить выработку митохондриальной энергии с прямыми последствиями для многих метаболических и физических процессов, в том числе:

  • аэробная способность
  • Эффективность работы
  • митохондриальная энергетика
  • усталость
  • физическая функция
  • воспаление
  • окислительный стресс
  • симптомы сердечной недостаточности
  • метаболомика

Эти результаты будут оцениваться у всех участников исследования, которые зарегистрируются в испытании. Устранение этих пробелов в знаниях необходимо, чтобы пролить новый свет на патофизиологию саркопении при ХБП и предложить будущие вмешательства, снижающие заболеваемость и смертность.

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование лечения коэнзимом Q10 и NR. Участники будут получать coQ10 (1000 мг в день), NR (1200 мг в день) или плацебо в течение шести недель в произвольном порядке с 7-дневным перерывом между периодами лечения. Первичными результатами являются аэробная способность и эффективность мышечной работы, измеряемые во время велоэргометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек, определяемая в этом исследовании как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)

Критерий исключения:

  • 6 минут ходьбы > 500 метров
  • Беременность
  • Заместительная почечная терапия (диализ или трансплантация почки)
  • Ожидание начала диализа в течение 6 месяцев
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Тяжелая анемия: гемоглобин
  • Гиперкалиемия: K>5,7 мЭкв/л
  • Вес >300 фунтов
  • ВИЧ
  • Терминальная стадия заболевания печени с циррозом
  • Кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Не может ходить без посторонней помощи из комнаты в комнату в собственном доме
  • Институционализация или невозможность дать согласие
  • Использование иммуносупрессивных препаратов (т. стероиды, ингибиторы кальциневрина)
  • Злокачественное новообразование, требующее активного лечения или в настоящее время находящееся под наблюдением (на усмотрение исследователя)
  • кардиостимулятор
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Не говорящий по-английски
  • Госпитализация по поводу сердечного приступа, инсульта или нестабильной сердечной боли в грудной клетке в течение предыдущих 3 месяцев (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения)
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику безопасно завершить измерения результатов на основе упражнений.
  • Исходное систолическое артериальное давление >170 или диастолическое артериальное давление >100
  • Стойкая или постоянная неконтролируемая аритмия (на усмотрение исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CoQ10
Коэнзим Q10, 2 таблетки по 250 мг два раза в день (общая суточная доза 1000 мг) в течение 6 недель.
Диетическая добавка: CoQ10
Таблетка CoQ10
Другие имена:
  • Коэнзим Q10
Активный компаратор: Никотинамид рибозид
Никотинамидрибозид, 1 таблетка по 600 мг два раза в день (общая суточная доза 1200 мг) в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Никотинамид рибозид
NR таблетка
Другие имена:
  • NR
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, неактивная сахарная таблетка на 6 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая коэнзим Q10 и NR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная аэробная способность — CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Максимальная аэробная способность (поглощение кислорода мл/мин/кг массы тела) во время велоэргометрии в конце каждого периода лечения.
6 недель
Эффективность работы
Временное ограничение: 6 недель
Эффективность работы (поглощение кислорода мл/мин/кг массы тела при заданной постоянной мощности 60 Вт в течение 3 минут) во время велоэргометрии в конце каждого периода лечения. Это сообщается как работа, выполненная при 60 Вт, деленная на энергию, затраченную при 0 Вт, умноженная на 100, и выражается в процентной шкале.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Митохондриальная энергетика мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) - coQ10
Временное ограничение: 6 недель
Резервная емкость (пмоль потребленного кислорода/мин) в конце периода лечения коэнзимом Q10, измеренная по разнице между базальным потреблением кислорода и максимальным потреблением несвязанного кислорода изолированными моноцитами и лимфоцитами.
6 недель
Митохондриальная энергетика PBMC - NR
Временное ограничение: 6 недель
Резервная емкость (пмоль потребляемого кислорода/мин) в конце периода лечения никотинамидрибозидом, измеренная по разнице между базальным потреблением кислорода и максимальным потреблением несвязанного кислорода изолированными моноцитами и лимфоцитами.
6 недель
Митохондриальная энергетика PBMC - плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Резервная емкость (пмоль потребленного кислорода/мин) в конце периода лечения плацебо, измеренная по разнице между базальным потреблением кислорода и максимальным несвязанным потреблением кислорода изолированными моноцитами и лимфоцитами.
6 недель
Усталость - CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка утомляемости, оцениваемая по баллам в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Краткая форма 17a Раковой усталости, в конце периода лечения коэнзимом Q10. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = «никогда» и 5 = «всегда»), в результате чего получается от 22 до 85.
6 недель
Усталость - NR
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка утомляемости, оцениваемая по шкале PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a в конце периода лечения никотинамидрибозидом. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = «никогда» и 5 = «всегда»), в результате чего получается от 22 до 85.
6 недель
Усталость - плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка утомляемости, оцениваемая по шкале PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a в конце периода лечения плацебо. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = «никогда» и 5 = «всегда»), в результате чего получается от 22 до 85.
6 недель
Физическая функция - CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка способностей к физическим функциям, оцененная по баллам в краткой форме PROMIS Physical Function Short Form 20a в конце периода лечения коэнзимом Q10. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = «невозможно» и 5 = «без затруднений»), что дает в сумме от 20 до 100.
6 недель
Физическая функция - NR
Временное ограничение: 6 недель
Самоотчетные способности к физическим функциям, оцененные по баллу в краткой форме PROMIS Physical Function Short Form 20a в конце периода лечения никотинамидрибозидом. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = «невозможно» и 5 = «без затруднений»), что дает в сумме от 20 до 100.
6 недель
Физическая функция - плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Самоотчетные способности к физическим функциям, оцененные по баллам в краткой форме PROMIS Physical Function Short Form 20a в конце периода лечения плацебо. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = «невозможно» и 5 = «без затруднений»), что дает в сумме от 20 до 100.
6 недель
Симптомы сердечной недостаточности - CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Самостоятельно сообщаемые симптомы сердечной недостаточности, оцениваемые по баллам Канзасского опросника сердечной недостаточности в конце периода лечения коэнзимом Q10. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 6 (1 указывает на наивысший уровень симптомов, а 5 или 6 указывает на наименьший уровень симптомов), что дает в сумме от 0 до 100.
6 недель
Симптомы сердечной недостаточности - NR
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка симптомов сердечной недостаточности, оцениваемая по баллам Канзас-Сити по опроснику сердечной недостаточности в конце периода лечения никотинамид рибозидом. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 6 (1 указывает на наивысший уровень симптомов, а 5 или 6 указывает на наименьший уровень симптомов), что дает в сумме от 0 до 100.
6 недель
Симптомы сердечной недостаточности - плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка симптомов сердечной недостаточности, оцениваемая по баллам Канзас-Сити по опроснику сердечной недостаточности в конце периода лечения плацебо. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 6 (1 указывает на наивысший уровень симптомов, а 5 или 6 указывает на наименьший уровень симптомов), что дает в сумме от 0 до 100.
6 недель
Окислительный стресс: F2-изопростаны-CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточных F2-изопростанов в конце периода лечения коэнзимом Q10. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Окислительный стресс: F2-изопростаны-NR
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточных F2-изопростанов в конце периода лечения никотинамидрибозидом. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Окислительный стресс: F2-изопростаны – плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточных F2-изопростанов в конце периода лечения плацебо. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Окислительный стресс: изофураны-CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Уровень изофуранов сыворотки в конце периода лечения коэнзимом Q10. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Окислительный стресс: изофураны-NR
Временное ограничение: 6 недель
Уровень изофуранов в сыворотке в конце периода лечения никотинамидрибозидом. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Окислительный стресс: изофураны — плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Уровень изофуранов в сыворотке в конце периода лечения плацебо. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Воспаление: интерлейкин (IL)-6-CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточного ИЛ-6 в конце периода лечения коэнзимом Q10. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Воспаление: ИЛ-6-НР
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточного IL-6 в конце периода лечения никотинамидрибозидом. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Воспаление: ИЛ-6-плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточного IL-6 в конце периода лечения плацебо. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Воспаление: C-реактивный белок (CRP) - CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточного С-реактивного белка в конце периода лечения коэнзимом Q10. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Воспаление: CRP-NR
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточного С-реактивного белка в конце периода лечения никотинамидрибозидом. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Воспаление: CRP-плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Уровень сывороточного С-реактивного белка в конце периода лечения плацебо. Измеряется в пг/мл сыворотки.
6 недель
Метаболический профиль плазмы - CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Целевой метаболический профиль плазмы с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектроскопии высокого разрешения, исследующий кратные изменения логарифмически преобразованных метаболитов (безразмерные) в конце периода лечения коэнзимом Q10.
6 недель
Метаболический профиль плазмы - NR
Временное ограничение: 6 недель
Целевой метаболический профиль плазмы с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектроскопии высокого разрешения, исследование кратных изменений логарифмически преобразованных метаболитов (безразмерных) в конце периода лечения никотинамидрибозидом.
6 недель
Метаболический профиль плазмы – плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Целевой метаболический профиль плазмы с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектроскопии высокого разрешения, исследующий кратные изменения логарифмически преобразованных метаболитов (безразмерные) в конце периода лечения плацебо.
6 недель
Метаболический профиль мочи - CoQ10
Временное ограничение: 6 недель
Целевой метаболический профиль мочи с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектроскопии высокого разрешения, изучение кратных изменений логарифмически преобразованных метаболитов (безразмерных) в конце периода лечения коэнзимом Q10.
6 недель
Метаболический профиль мочи — NR
Временное ограничение: 6 недель
Целевой метаболический профиль мочи с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектроскопии высокого разрешения, исследование кратных изменений логарифмически преобразованных метаболитов (безразмерных) в конце периода лечения никотинамидрибозидом.
6 недель
Метаболический профиль мочи – плацебо
Временное ограничение: 6 недель
Целевой метаболический профиль мочи с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектроскопии высокого разрешения, исследующий кратные изменения логарифмически преобразованных метаболитов (безразмерные) в конце периода лечения плацебо.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CoQ10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться