MBL 생성 그람음성균에 의한 중증 감염 치료에서 ATM-AVI의 효능, 안전성 및 내약성
2024년 1월 8일 업데이트: Pfizer
AZTREONAM-AVIBACTAM(ATM-AVI)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 비교 연구 및 METALLO를 생성하는 다제내성 그람음성균으로 인한 심각한 감염의 치료를 위한 최선의 이용 가능한 치료법 -Β-락타마제(MBL)
복잡한 복강내 감염(cIAI), 병원성 폐렴(NP), MBL(metallo-β-lactamase) 생성 그람 음성 박테리아로 인한 병원 획득 폐렴(HAP) 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 복합 요로 감염(cUTI) 또는 혈류 감염(BSI).
연구 개요
상세 설명
이것은 아즈트레오나비박탐(ATM-AVI) 대 최적가용치료(BAT)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비교 연구입니다. 복잡한 복강 내 감염(cIAI), 병원 획득 폐렴(HAP) 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 병원내 폐렴(NP), 복잡한 요로 감염(cUTI) 또는 메탈로-β-락타마제로 인한 혈류 감염(BSI) (MBL)- 그람 음성 박테리아를 생산합니다.
이 연구는 MBL 생성 그람 음성 박테리아로 인한 감염이 있는 2:1 무작위화 계획(ATM-AVI: BAT)에서 약 60명의 피험자를 무작위화할 것입니다. 연구 완료 시 또는 미리 지정된 간격으로 유기체의 MBL 상태를 확인하기 위해 중앙 미생물학 실험실에서 분자 테스트를 수행할 것입니다.
이 연구는 연구 치료 1일차의 스크리닝 방문(방문 1), 기준선 방문(방문 2), 2일부터 14일까지 진행 중인 치료 방문(방문 3 내지 15), 치료 종료(EOT)로 구성될 것입니다. ) 마지막 주입 후 24시간 이내에 방문(방문 16), 28일(±3일)에 완치 시험(TOC) 방문(방문 17) 및 45일에 늦은 후속 조치(LFU) 방문(방문 18) (±3일).
피험자는 감염 유형(cIAI, HAP/VAP, cUTI 또는 BSI)에 따라 무작위로 계층화됩니다. cUTI가 있는 피험자의 수는 연구 모집단의 약 75%를 넘지 않을 것입니다.
서면 동의서를 받고 적격성을 확인한 후, 피험자는 중앙 무작위 배정 일정(약 40명(ATM AVI) 및 약 20명(BAT))에 따라 ATM AVI 치료군 또는 BAT 치료군에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹당).
치료 기간은 cIAI, cUTI 및 BSI의 경우 5~14일, HAP/VAP의 경우 7~14일입니다. 각 피험자는 LFU 방문을 포함하여 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 정확한 치료 기간은 피험자의 감염 중증도 및 치료에 대한 후속 반응에 따라 조사자가 결정합니다.
ATM AVI 치료 부문에 무작위 배정된 피험자의 경우, 인구 약동학(PK) 평가를 위해 희박한 혈액 샘플을 수집하고 혈장 샘플 및 미생물학적 반응 데이터를 수집한 피험자에서 PK/약력학(PD) 관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, 그리스, 11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko",
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital "ATTIKON", Medicine and Infectious Diseases
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei City, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- SBHI of the city of Moscow "N.I.Pirogov City Clinical Hospital # 1"
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- SRI of Antimicrobial Chemotherapy
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Bucuresti, 루마니아, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Bucuresti, 루마니아, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj Napoca
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Iasi, 루마니아, 700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
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Timisoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital San Roque
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Bangalore, 인도, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, 인도, 600006
- Apollo Hospitals Enterprise Limited
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Kunming, 중국
- The First Hospital of Kunming
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Province People's Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014000
- Baotou Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650034
- The First Hospital of Kunming
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Khonkaen
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Muang, Khonkaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Division of lnfectious Disease and Tropical Medicine
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Nonthaburi
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Muang, Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 모든 과목
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 피험자는 심각한 박테리아 감염, 특히 IV 항균 요법의 투여가 필요한 cIAI, HAP/VAP, cUTI 또는 BSI의 진단이 확인되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 7일 이내에 얻은 적절한 검체에서 분리된 MBL 양성 그람 음성 박테리아(이미페넴 또는 메로페넴 MIC가 ≥ 4 μg/mL인 장내세균 및/또는 스테노트로포모나스 말토필리아)를 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성 대상자는 적어도 25 mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 이전에 카바페넴 비감수성 병원체에 대한 적절한 전신 항생제를 48시간 이상 투여받은 피험자는 감염의 객관적 증상 또는 징후가 악화되거나 개선되지 않는 경우 등록할 수 있습니다(참고: 항생제는 미생물학적 감수성 검사 결과 모든 카바페넴 비감수성 병원균이 투여받은 전신 항생제에 감수성이 있는 것으로 나타나면 적절한 것으로 간주됩니다.)
추가 포함 기준 - cIAI 과목
- 피검체는 선별 검사 전 7일 이내에 외과적 개입 동안 복부 소스에서 얻은 표본을 가지고 있어야 하며, 연구 적격 병원체는 배양 시 분리되었습니다. 외과 개입에는 개방 개복술, 농양의 경피 배액 또는 복강경 수술이 포함됩니다.
피험자는 외과 개입 중에 진단된 다음 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
• 괴저성 파열 또는 천공 또는 담낭벽 너머 감염의 진행을 동반한 담낭염;
• 천공 또는 농양이 있는 게실 질환;
- 충수 천공 또는 충수 주위 농양;
- 급성 위 또는 십이지장 천공, 진단 후 >24시간에 수술한 경우에만;
- 장의 외상성 천공, 진단 후 >12시간에 수술한 경우에만;
- 기타 속발성 복막염(간경화 또는 만성 복수와 관련된 원발성/자발성 세균성 복막염이 아님);
- 복부 내 농양(복막 침범의 증거가 있는 기관 너머로 확장된 경우 간 및 비장 포함).
피험자는 다음 2개 그룹 각각에서 다음 징후/증상 중 최소 1개를 가집니다.
• 그룹 A: 전신 염증 반응의 증거:
• 기록된 발열(체온 ≥38°C로 정의) 또는 저체온증(직장 심부 체온 ≤35°C);
• 상승된 백혈구(WBC)(>12000 cells/µL);
• 수축기 혈압(SBP) <90mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) <70mmHg 또는 SBP 감소 >40mmHg;
• 심박수(분당 90회 이상[bpm]) 및 호흡수(분당 20회 이상) 증가;
• 저산소혈증(맥박산소측정법에 의해 산소[O2] 포화도 <95%로 정의됨);
• 변경된 정신 상태.
• 그룹 B: 다음과 같은 복부 내 감염과 일치하는 신체적 소견:
• 반동이 있거나 없는 복통 및/또는 압통;
• 국부적 또는 미만성 복벽 경직;
• 복부 질량.
추가 포함 기준 - HAP/VAP 과목
- 입원 후 >48시간 또는 입원 치료 시설에서 퇴원한 후 <7일(입원 기간이 >3일인 경우) 증상의 시작.
- 무작위화 전 48시간 이내에 획득한 흉부 X-레이(또는 컴퓨터 단층촬영[CT]-스캔)에서 새로운 침윤 또는 악화 침윤.
다음 중 최소 1개:
- 기록된 열(체온 ≥38°C) 또는 저체온증(직장/심부 온도 ≤35°C)
- WBC ≥10,000 cells/mm3, 총 WBC ≤4500 cells/mm3인 백혈구 감소증, 또는 말초 혈액 도말 검사에서 15% 이상의 미성숙 호중구(밴드)가 확인되었습니다.
다음 중 2개 이상:
• 새로운 기침(또는 베이스라인에서 기침 악화);
• 화농성 가래 또는 화농성 기관내 분비물의 생성;
• 폐렴/폐 경화와 일치하는 청진 소견(예: 구음, 기관지 호흡음, 타진 시 둔감, 자기음);
• 호흡곤란, 빈호흡 또는 저산소혈증(실내 공기를 호흡하는 동안 O2 포화도 <90% 또는 O2 분압[pO2]<60 mmHg);
• 산소화 악화(동맥혈 가스[ABG] 또는 동맥혈의 pO2[PaO2]/ 흡기 O2 비율[FiO2])로 결정되는 산소화를 강화하기 위해 인공호흡기 지원 상태/시스템의 급격한 변화가 필요하거나 호기말 양압의 양.
- 피험자는 그람 염색 검사 전 7일 이내에 획득한 호흡기 표본과 연구 적격 병원체가 배양에서 분리된 배양을 가지고 있어야 합니다. 여기에는 삽관된 피험자의 기관내 흡인 또는 기관지폐포 세척(BAL), 미니 BAL 또는 보호 표본 브러시(PSB) 샘플링을 통한 기관지경 검사로 얻은 객담 또는 호흡기 분비물 표본의 배양이 포함됩니다.
추가 포함 기준 - cUTI 과목
- 피험자는 배양 양성으로 스크리닝하기 전 7일 이내에 소변을 보았습니다. ≥10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/mL 최소 1개의 카바페넴 비감수성 MBL 양성 그람 음성 박테리아, 즉 연구 적격 배양에서 분리된 박테리아를 포함합니다.
- 대상자는 스크리닝 전 7일 동안 소변 침전물의 표준 검사에서 HighPower Field(HPF)당 백혈구(WBC)가 ≥10인 중류 클린 캐치 또는 카테터 삽입된 소변 표본에 의해 결정된 바와 같이 농뇨를 앓았거나 무방사에서 ≥10 WBC/mm3였습니다. 오줌.
피험자는 급성 신우신염 또는 신우신염이 없는 복합 하부 UTI를 다음 기준에 따라 설명합니다.
ㅏ. 옆구리 통증(등록 후 7일 이내에 시작되거나 악화되어야 함) 또는 검사 시 갈비척추각 압통 및 다음 중 최소 1개로 표시된 급성 신우신염: i) 체온 ≥38°C로 정의되는 열 경직, 오한 또는 따뜻함의 증상); ii) 메스꺼움 및/또는 구토. 또는 b. 적격 증상에 다음과 같은 최소 1개의 복합 요인이 더해진 복합 하부 요로감염
• 그룹 A 증상에는 배뇨곤란, 절박뇨, 빈도 및/또는 치골상부 통증이 포함됩니다.
• 그룹 B 증상에는 발열(경직, 오한, 따뜻함 등의 환자 증상이 있거나 없는 체온 ≥38°C로 정의됨), 메스꺼움 및/또는 구토가 포함됩니다.
ii) 합병증 요인: 피험자는 다음 합병증 요인 중 1개 이상을 가지고 있어야 합니다.
• 문서화된 요폐 병력(남성 피험자);
• 연구 요법 동안 및 EOT 전에 의학적으로 또는 외과적으로 완화될 예정인 폐쇄성 요로병증;
• 해부학적 기형이나 신경인성 방광을 포함한 비뇨생식기의 기능적 또는 해부학적 이상 또는 배뇨 후 잔뇨량이 최소 100mL인 경우;
• 간헐적인 방광 카테터 사용 또는 최소 48시간 동안 유치 방광 카테터의 존재;
• 적격 배양 연구에 사용된 표본을 입수하기 전 7일 이내의 비뇨생식기 시술(예: 방광경 검사 또는 비뇨생식기 수술).
추가 포함 기준 - BSI 과목
- 피험자는 기본 BSI 또는 카테터 관련 BSI(CR-BSI) 진단이 확인되었습니다.
다음 중 적어도 하나를 특징으로 하는 전신 감염의 징후 및 증상:
- 오한, 오한 또는 발열(≥38.0°C 또는 ≥100.4°F의 온도)
- 증가된 백혈구 수(≥10,000/mm3) 또는 왼쪽 이동(>15% 미성숙 다형핵 백혈구(PMN)).
제외 기준 모든 과목
- 프로토콜에 따라 허용되는 전신 항균제에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관 부종, 기관지 경련, 과민증)의 병력.
- 피험자는 연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 동시 감염이 있습니다.
- 피험자는 연구 중인 진단에 대해 프로토콜에 따라 허용되는 것 외에 효과적인 병용 전신 항균제가 필요합니다.
- 예상 CrCL ≤15 mL/min 또는 연구 중 투석에 대한 예상 요구 사항.
추가 제외 기준 - cIAI 피험자
- 대상자는 단순 담낭염, 파열이 없는 괴저성 담낭염, 단순 맹장염과 같은 속이 빈 점액질에 국한된 감염이 있거나 급성 화농성 담관염, 감염 괴사성 췌장염 또는 췌장 농양이 있습니다.
- 피험자는 천공이 없는 복벽 농양 또는 소장 폐쇄 또는 천공이 없는 허혈성 장을 가지고 있습니다.
- 피험자는 단계적 복부 수리(STAR) 또는 "복부 개방" 기술 또는 유대류화로 관리되는 cIAI를 가지고 있습니다. 이 기준은 복부를 개방한 피험자, 특히 재수술이 계획된 피험자를 제외하기 위한 것입니다.
추가 제외 기준 - cUTI 피험자 1. 요로의 일부에 대한 완전한 폐색이 의심되거나 확인된 피험자, 신장주위 또는 신장내 농양, 전립선염, 또는 연구자의 의견으로 다음의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병의 병력이 있는 피험자 피험자에게 연구 요법을 투여하는 데 있어서 연구 또는 추가적인 위험을 제기합니다.
2. 최근 골반 또는 요로 외상 병력.
추가 제외 기준 - BSI 과목
1. 피험자는 인공 심장 판막 또는 합성 혈관 내 이식편을 가지고 있습니다. 2. 피험자는 장기간의 항생제 치료에 대한 명확한 요구 사항이 있는 의심되거나 문서화된 의학적 상태가 있습니다(예: 감염성 심내막염, 골수염/패혈성 관절염, 배액 불가능/배액되지 않은 농양, 제거할 수 없는/제거할 수 없는 보철 관련 감염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATM- AVI Aztreonam- Abibactam (ATM-AVI) 활성 치료 팔
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ATM-AVI 용량(부하, 확장 부하 및 유지) 및 유지 용량의 투여 빈도는 신장 기능에 따라 다릅니다.
피험자에게는 30분 동안 500mg ATM + 167mg AVI 또는 675mg ATM + 225mg AVI의 부하 용량이 제공됩니다.
이 치료 직후 3시간에 걸쳐 1500mg ATM + 500mg AVI 또는 675mg ATM + 225mg AVI의 확장 부하 용량이 뒤따릅니다.
그러면 3시간 또는 5시간의 공백이 생깁니다.
피험자는 6시간마다 1500mg ATM + 500mg AVI 또는 6시간마다 750mg ATM + 250mg AVI 또는 8시간마다 675mg ATM + 225mg AVI의 유지 용량을 받게 됩니다.
cIAI가 있는 피험자는 또한 60분에 걸쳐 메트로니다졸(MTZ) 500mg IV q8h를 투여받습니다.
ATM-AVI의 연장된 로딩 용량이 완료된 직후 MTZ의 첫 번째 용량이 시작되고 치료 기간이 끝날 때까지 치료가 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: BAT(Best Available Therapy) 비교기 치료 암
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이 연구의 비교 치료는 현장 실습 및 지역 역학을 기반으로 한 최적가용치료(BAT)입니다.
각 피험자에 대한 BAT(단일 요법 또는 병용 요법)의 선택은 무작위화 전에 기록되어야 합니다.
선택한 BAT가 cIAI 피험자에게 적절한 혐기성 적용 범위를 제공하지 않는 경우 MTZ는 병용 요법으로 투여됩니다.
BAT 투여량, 빈도, 신장 장애가 있는 투여량 조정은 현지 패키지 삽입물에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(Test of Cure) 방문 - 미생물학적 치료 의도(Micro-ITT) 분석 세트에서 임상적으로 치료된 참가자의 비율
기간: 28일차
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI, cUTI, HAP/VAP 또는 BSI)에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상 반응 평가는 맹검 독립 심사 위원회에 의해 결정되었습니다.
95% 신뢰구간(CI)은 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC 방문-미생물학적 평가(ME) 분석 세트에서 임상적 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 28일차
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI, cUTI, HAP/VAP 또는 BSI)에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상 반응 평가는 맹검 독립 심사 위원회에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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28일차
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치료 종료(EOT) 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자 비율 - Micro-ITT 분석 세트
기간: 14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI, cUTI, HAP/VAP 또는 BSI)에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상 반응 평가는 맹검 독립 심사 위원회에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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EOT 방문-ME 분석 세트에서 임상적 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI, cUTI, HAP/VAP 또는 BSI)에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다.
또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다.
임상 반응 평가는 맹검 독립 심사 위원회에 의해 결정되었습니다.
95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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EOT 방문-Micro-ITT 분석 세트에서 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량화가 밀리리터당 10^3 집락 형성 단위[CFU/mL] 미만)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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TOC 방문-Micro-ITT 분석 세트에서 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 28일차
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량화가 밀리리터당 10^3 집락 형성 단위[CFU/mL] 미만)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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28일차
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EOT Visit-ME 분석 세트에서 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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TOC Visit-ME 분석 세트에서 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 28일차
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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28일차
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EOT 방문-Micro-ITT 분석 세트에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응에 따른 병원체의 백분율
기간: 14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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TOC 방문-Micro-ITT 분석 세트에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응에 따른 병원체의 백분율
기간: 28일차
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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28일차
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EOT Visit-ME 분석 세트에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응에 따른 병원체의 백분율
기간: 14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
ME 분석 세트는 AE로 인해 중단되기 전 최소 48시간 또는 <48시간 동안 연구 요법을 받은 마이크로 ITT 참가자로 구성되었으며, 1차 용량과 TOC 사이에 기준선 MBL 양성 병원체에 대한 병용 항생제가 없었습니다(필요한 연구 요법이 실패한 환자 제외). 추가 항생제), 중앙 미생물 검사를 통해 확인된 기본 유기체가 있었습니다(국소적으로 확인된 경우 제외). TOC에서는 불확실한 임상 결과가 없습니다.
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14일차 마지막 주입 후 최대 24시간
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TOC Visit-ME 분석 세트에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응에 따른 병원체의 백분율
기간: 28일차
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유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다.
박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다.
ME 분석 세트는 AE로 인해 중단되기 전 최소 48시간 또는 <48시간 동안 연구 요법을 받은 마이크로 ITT 참가자로 구성되었으며, 1차 용량과 TOC 사이에 기준선 MBL 양성 병원체에 대한 병용 항생제가 없었습니다(필요한 연구 요법이 실패한 환자 제외). 추가 항생제), 중앙 미생물 검사를 통해 확인된 기본 유기체가 있었습니다(국소적으로 확인된 경우 제외). TOC에서는 불확실한 임상 결과가 없습니다.
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28일차
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무작위화-ITT 분석 세트에서 28일 이내에 사망한 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 28일차까지
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무작위 배정 후 28일 또는 그 이전에 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 28일차까지
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무작위 배정 후 28일 이내에 사망한 참가자 비율 - 마이크로 ITT 분석 세트
기간: 무작위 배정부터 28일차까지
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무작위 배정 후 28일 또는 그 이전에 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 28일차까지
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응급 이상사례 및 심각한 이상사례를 치료받은 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 늦은 후속 방문(최대 45일차)까지
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부작용(AE)은 제품이나 의료 기기를 투여한 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 투여량에 상관없이 사망을 초래하는, 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하는, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 발생입니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래함; 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다.
치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시작 날짜 및 시간 이후에 시작된 임의의 AE였습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 늦은 후속 방문(최대 45일차)까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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활력 징후에는 혈압과 심박수가 포함되었으며 참가자는 최소 10분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
활력 징후 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(SBP): 값 >150 수은주(mmHg) 및 기준선에서 증가 >=30mmHg 및 값 <90 및 기준선에서 ≥30 감소.
확장기 혈압(mmHg) 값 >100 및 기준선에서 증가 >= 20 및 값 <50 및 기준선에서 감소 >=20.
심박수(분당 심박수[BPM]): 값 <40 또는 >120.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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신체검사 결과 이상소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차 치료 시작 전 관찰된 누락되지 않은 마지막 값), EOT(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간), TOC(28일차)
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신체 검사에는 복부, 심혈관, 귀, 눈, 일반적인 외모, 머리, 폐, 림프절, 근골격, 신경, 코, 피부 및 목에 대한 평가가 포함되었습니다.
각 신체 시스템에 대해 비정상적인 신체 검사 소견을 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선(1일차 치료 시작 전 관찰된 누락되지 않은 마지막 값), EOT(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간), TOC(28일차)
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혈액학 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 기준은 다음과 같습니다: 적혈구용적률 <0.7*정상 하한(LLN) 및 기준선에서 >30% 감소 또는 >1.3*정상 상한(ULN) 및 기준선에서 >30% 증가; 헤모글로빈: <0.7*LLN 및 기준선 대비 >30% 감소 및 >1.3*ULN
및 기준선에서 >30% 증가;;적혈구: <0.7*LLN 및 기준선에서 >30% 감소 또는 >1.3*ULN 및 기준선에서 >30% 증가; 백혈구: <0.65*LLN 및 기준선에서 >60% 감소 또는 >1.5*ULN 및 기준선에서 >100% 증가; 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구 및 단핵구/백혈구: >4.0*ULN 및 기준선 대비 >300% 증가; 림프구/백혈구 <0.25*LLN 및 기준선 대비 >75% 감소 및 >1.5* ULN 및 기준선 대비 >100% 증가; 호중구/백혈구: <0.65*LLN 및 기준선에서 >75% 감소 또는 >1.6*ULN 및 기준선에서 >100% 증가; 혈소판<0.65*LLN
기준선에서 >50% 감소 또는 기준선에서 >1.5*ULN 및 >100% 증가.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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임상 화학 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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잠재적인 임상적으로 유의미한 결과에 대한 기준은 다음과 같습니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제: >3.0* ULN 및 기준선(IFB)보다 >100% 증가; 빌리루빈: >1.5* ULN 및 >100% IFB; 직접 빌리루빈: >2.0* ULN 및 >150% IFB; 알칼리성 포스파타제: 기준선(DFB)에서 80% 감소 및 >3.0* ULN 및 >100% IFB; 요소질소: 100% DFB 및 >3.0* ULN 및 >200% IFB; 크레아티닌 >2.0* ULN 및 >100% IFB; 나트륨: 10% DFB 또는 >1.1* ULN 및 >10% IFB; 칼륨: 20% DFB 또는 >1.2* ULN 및 >20% IFB; 염화물: 20% DFB 또는 >1.2*ULN 및 >20% IFB; 중탄산염: 40% DFB 또는 >1.3* ULN 및 >40% IFB; 칼슘: 30% DFB 또는 >1.3* ULN 및 >30% IFB; 알부민: 50% DFB 또는 >1.5* ULN 및 >50% IFB; 포도당: 40% DFB 또는 >3.0*ULN 및 >200% IFB.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 최소 10분간 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 기록되었습니다.
다음 ECG 매개변수가 기록되었습니다: 심박수, PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTc 간격, RR 간격.
ECG 이상의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 28일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3601009
- 2017-004544-38 (EudraCT 번호)
- ASSEMBLE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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