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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ATM-AVI bei der Behandlung schwerer Infektionen durch MBL-produzierende gramnegative Bakterien

8. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-VERGLEICHSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON AZTREONAM-AVIBACTAM (ATM-AVI) UND DER BESTEN VERFÜGBAREN THERAPIE ZUR BEHANDLUNG SCHWERER INFEKTIONEN DURCH MULTIDROGEN-RESISTENTE GRAM-NEGATIVE BAKTERIEN, DIE METALLO PRODUZIEREN -Β-Lactamase (MBL)

Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI), einschließlich nosokomiale Pneumonie (NP). im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) und beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) oder Blutbahninfektionen (BSI) aufgrund von Metallo-β-Lactamase (MBL)-produzierenden gramnegativen Bakterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei der Behandlung von hospitalisierten Erwachsenen mit komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI), nosokomiale Pneumonie (NP) einschließlich im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP) und beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI) oder Blutbahninfektionen (BSI) aufgrund von Metallo-β-Lactamase (MBL) – produziert gramnegative Bakterien.

Die Studie wird etwa 60 Probanden in einem 2:1-Randomisierungsschema (ATM-AVI: BAT) mit Infektionen aufgrund von MBL-produzierenden gramnegativen Bakterien randomisieren. Molekulare Tests im zentralen mikrobiologischen Labor werden durchgeführt, um den MBL-Status des Organismus nach Abschluss der Studie oder in vorab festgelegten Intervallen zu bestätigen.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (Besuch 1), einem Baseline-Besuch (Besuch 2) an Tag 1 der Studienbehandlung, laufenden Behandlungsbesuchen (Besuche 3 bis 15) von Tag 2 bis Tag 14, einem Behandlungsende (EOT )-Besuch (Besuch 16) innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Infusion, ein Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Besuch 17) an Tag 28 (±3 Tage) und ein Late Follow-Up (LFU)-Besuch (Besuch 18) an Tag 45 (±3 Tage).

Die Probanden werden bei der Randomisierung basierend auf dem Infektionstyp (cIAI, HAP/VAP, cUTI oder BSI) stratifiziert. Die Anzahl der Probanden mit cUTI beträgt nicht mehr als etwa 75 % der Studienpopulation.

Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignung werden die Probanden gemäß einem zentralen Randomisierungsplan (ca. 40 (ATM AVI) und ca. 20 (BAT) Probanden im Verhältnis 2:1 in den ATM AVI-Behandlungsarm oder den BAT-Behandlungsarm randomisiert pro Gruppe).

Die Behandlungsdauer beträgt 5 bis 14 Tage für cIAI, cUTI und BSI und 7 bis 14 Tage für HAP/VAP. Von jedem Probanden wird erwartet, dass er die Studie abschließt, einschließlich des LFU-Besuchs. Die genaue Dauer der Behandlung wird vom Prüfarzt basierend auf der Schwere der Infektion und dem anschließenden Ansprechen auf die Behandlung festgelegt.

Bei Studienteilnehmern, die in den ATM-AVI-Behandlungsarm randomisiert wurden, werden spärliche Blutproben für populationspharmakokinetische (PK)-Beurteilungen entnommen, und PK/pharmakodynamische (PD)-Beziehungen werden bei Studienteilnehmern bewertet, bei denen Plasmaproben und Daten zum mikrobiologischen Ansprechen gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
  • China
      • Kunming, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Province People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First Hospital of Kunming
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko",
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "ATTIKON", Medicine and Infectious Diseases
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R.Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj Napoca
      • Iasi, Rumänien, 700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBHI of the city of Moscow "N.I.Pirogov City Clinical Hospital # 1"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • SRI of Antimicrobial Chemotherapy
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Division of lnfectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Alle Fächer

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  3. Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion haben, insbesondere cIAI, HAP/VAP, cUTI oder BSI, die die Verabreichung einer intravenösen antibakteriellen Therapie erfordern.
  4. Die Probanden müssen ein MBL-positives gramnegatives Bakterium haben (ein Enterobacteriaceae und/oder Stenotrophomonas maltophilia, für das die Imipenem- oder Meropenem-MHK ≥ 4 µg/ml beträgt), das aus einer geeigneten Probe isoliert wurde, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erhalten wurde.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml haben.
  6. Patienten, die mehr als 48 Stunden zuvor ein geeignetes systemisches Antibiotikum gegen einen Carbapenem-unempfindlichen Erreger erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn sie eine Verschlechterung oder fehlende Besserung objektiver Symptome oder Anzeichen einer Infektion zeigen (Hinweis: Antibiotikum(e) ist als angemessen erachtet, wenn die Ergebnisse mikrobiologischer Empfindlichkeitstests zeigen, dass alle Carbapenem-unempfindlichen Krankheitserreger gegenüber dem/den systemisch verabreichten(n) Antibiotikum(en) empfindlich sind).

Zusätzliche Einschlusskriterien – cIAI-Fächer

  1. Der Proband muss eine Probe haben, die während eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening aus einer abdominalen Quelle entnommen wurde, aus der ein studienqualifizierender Erreger isoliert wurde Kultur. Der chirurgische Eingriff umfasst eine offene Laparotomie, eine perkutane Abszessdrainage oder eine laparoskopische Operation.

  2. Das Subjekt hat mindestens 1 der folgenden Diagnosen während des chirurgischen Eingriffs:

    • Cholezystitis mit gangränöser Ruptur oder Perforation oder Fortschreiten der Infektion über die Gallenblasenwand hinaus;

    • Divertikelkrankheit mit Perforation oder Abszess;

    • Blinddarmperforation oder peri-appendizealer Abszess;
    • Akute Magen- oder Zwölffingerdarmperforationen, nur wenn sie >24 Stunden nach der Diagnose operiert werden;
    • Traumatische Darmperforation, nur wenn >12 Stunden nach Diagnosestellung operiert;
    • Andere sekundäre Peritonitis (keine primäre/spontane bakterielle Peritonitis in Verbindung mit Zirrhose oder chronischem Aszites);
    • Intraabdominaler Abszess (einschließlich der Leber und Milz, vorausgesetzt, dass es eine Ausdehnung über das Organ hinaus gibt, mit Hinweis auf eine intraperitoneale Beteiligung).

  3. Das Subjekt hat mindestens 1 der folgenden Anzeichen/Symptome aus jeder der folgenden 2 Gruppen:

    • Gruppe A: Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion:

    • Dokumentiertes Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥38°C) oder Hypothermie (mit einer rektalen Körperkerntemperatur von ≤35°C);

    • Erhöhte weiße Blutkörperchen (WBC) (>12000 Zellen/µl);

    • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 70 mmHg oder eine SBP-Abnahme von > 40 mmHg;

    • Erhöhte Herzfrequenz (>90 Schläge pro Minute [bpm]) und Atemfrequenz (>20 Atemzüge/min);

    • Hypoxämie (definiert als Sauerstoff [O2]-Sättigung <95 % durch Pulsoximetrie);

    • Bewusstseinstrübung.

    • Gruppe B: Körperliche Befunde, die einer intraabdominellen Infektion entsprechen, wie z. B.:

    • Bauchschmerzen und/oder Empfindlichkeit mit oder ohne Rebound;

    • Lokalisierte oder diffuse Steifheit der Bauchdecke;

    • Bauchmasse.

Zusätzliche Einschlusskriterien – HAP/VAP-Fächer

  1. Symptombeginn > 48 Stunden nach Aufnahme oder < 7 Tage nach Entlassung aus einer stationären Pflegeeinrichtung (bei der die Aufnahmedauer > 3 Tage betrug).
  2. Neues oder sich verschlechterndes Infiltrat auf Thoraxröntgen (oder Computertomographie [CT]-Scan), das innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung erhalten wurde.

  3. Mindestens 1 der folgenden:

    • Dokumentiertes Fieber (Temperatur ≥38°C) oder Hypothermie (Rektal-/Kerntemperatur ≤35°C);
    • WBC ≥ 10.000 Zellen/mm3, Leukopenie mit WBC insgesamt ≤ 4500 Zellen/mm3 oder > 15 % unreife Neutrophile (Banden) im peripheren Blutausstrich.

  4. Mindestens 2 der folgenden:

    • Ein neuer Husten (oder Verschlechterung des Hustens bei Baseline);

    • Produktion von eitrigem Sputum oder eitrigem endotrachealem Sekret;

    • Auskultatorischer Befund im Einklang mit Pneumonie/pulmonaler Konsolidierung (z. B. Rasseln, Rhonchi, bronchiale Atemgeräusche, dumpfe Perkussion, Egophonie);

    • Dyspnoe, Tachypnoe oder Hypoxämie (O2-Sättigung < 90 % oder O2-Partialdruck [pO2] < 60 mmHg beim Atmen von Raumluft);

    • Notwendigkeit akuter Änderungen des Beatmungsunterstützungsstatus/-systems zur Verbesserung der Oxygenierung, bestimmt durch Verschlechterung der Oxygenierung (arterielles Blutgas [ABG] oder pO2 im arteriellen Blut [PaO2]/Anteil des eingeatmeten O2 [FiO2]) oder erforderliche Änderungen des Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks.

  5. Die Probanden müssen eine Atmungsprobe haben, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening auf Gram-Färbung und Kultur entnommen wurde, aus der ein studienqualifizierender Erreger durch Kultur isoliert wurde. Dazu gehört die Kultur entweder eines ausgeworfenen Sputums oder einer Probe von Atemwegssekreten, die durch endotracheale Aspiration bei intubierten Personen oder durch Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL), Mini-BAL oder geschützter Probenbürste (PSB) entnommen wurden.

Zusätzliche Einschlusskriterien – cUTI-Fächer

  1. Das Subjekt hatte innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Urin, der positiv kultiviert wurde; mit ≥10^5 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml von mindestens 1 Carbapenem-nicht-empfindlichen, MBL-positiven gramnegativen Bakterien, d. h. das Isolat aus der für die Studie qualifizierten Kultur.
  2. Das Subjekt hatte in den 7 Tagen vor dem Screening Pyurie, wie durch eine saubere Mittelstrahl- oder katheterisierte Urinprobe mit ≥ 10 weißen Blutkörperchen (WBCs) pro HighPower Field (HPF) bei einer Standarduntersuchung des Urinsediments oder ≥ 10 WBCs/mm3 in nicht zentrifugiertem Urin festgestellt wurde Urin.

  3. Das Subjekt zeigt entweder eine akute Pyelonephritis oder eine komplizierte untere HWI ohne Pyelonephritis, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    a. Akute Pyelonephritis, angezeigt durch Flankenschmerzen (die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme aufgetreten sein oder sich verschlimmert haben müssen) oder Druckschmerz im kostovertebralen Winkel bei der Untersuchung und mindestens 1 der folgenden: i) Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C (mit oder ohne Patienten Symptome von Rigor, Schüttelfrost oder Wärme); ii) Übelkeit und/oder Erbrechen. ODER b. Komplizierte untere HWI, wie durch qualifizierende Symptome plus mindestens 1 komplizierenden Faktor wie folgt angegeben: i) qualifizierende Symptome: Der Proband muss mindestens 2 der folgenden Symptome mit mindestens 1 Symptom aus Gruppe A haben:

    • Zu den Symptomen der Gruppe A gehören Dysurie, Harndrang, Häufigkeit und/oder suprapubischer Schmerz;

    • Zu den Symptomen der Gruppe B gehören Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥38 °C mit oder ohne Patientensymptome wie Rigor, Schüttelfrost, Wärme), Übelkeit und/oder Erbrechen.

    ii) Erschwerende Faktoren: Der Proband muss mindestens 1 der folgenden erschwerenden Faktoren aufweisen:

    • Dokumentierte Vorgeschichte von Harnverhalt (männliche Probanden);

    • Obstruktive Uropathie, die während der Studientherapie und vor dem EOT medikamentös oder chirurgisch gelindert werden soll;

    • Funktionelle oder anatomische Anomalie des Urogenitaltrakts, einschließlich anatomischer Fehlbildungen oder neurogener Blase, oder mit einem Restharnvolumen nach dem Wasserlassen von mindestens 100 ml;

    • Anwendung einer intermittierenden Blasenkatheterisierung oder Vorhandensein eines Blasenverweilkatheters für mindestens 48 Stunden;

    • Urogenitaler Eingriff (z. B. Zystoskopie oder urogenitale Operation) innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Probe, die für die studienqualifizierende Kultur verwendet wird.

    Zusätzliche Einschlusskriterien - BSI-Fächer

  1. Der Proband hat eine bestätigte Diagnose einer primären BSI oder einer katheterbedingten BSI (CR-BSI).

  2. Anzeichen und Symptome einer systemischen Infektion, gekennzeichnet durch mindestens eines der folgenden Merkmale:

    1. Schüttelfrost, Schüttelfrost oder Fieber (Temperatur von ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F);
    2. Erhöhte Leukozytenzahl (≥ 10.000/mm3) oder Linksverschiebung (> 15 % unreife polymorphkernige Leukozyten (PMNs)).

Ausschlusskriterien Alle Fächer

  1. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit) auf alle systemischen Antibiotika, die gemäß Protokoll zulässig sind.
  2. Das Subjekt hat eine gleichzeitige Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen kann.
  3. Der Proband benötigt zusätzlich zu den laut Protokoll für die zu untersuchenden Diagnosen zulässigen wirksamen systemischen Antibiotika.
  4. Geschätzte CrCL ≤ 15 ml/min oder voraussichtlicher Dialysebedarf während der Studie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien – cIAI-Themen

  1. Das Subjekt hat Infektionen, die auf die hohle Viskose beschränkt sind, wie einfache Cholezystitis, gangränöse Cholezystitis ohne Ruptur und einfache Blinddarmentzündung, oder hat akute eitrige Cholangitis, infizierte nekrotisierende Pankreatitis oder Pankreasabszess.
  2. Das Subjekt hat einen Bauchwandabszess oder einen Dünndarmverschluss ohne Perforation oder einen ischämischen Darm ohne Perforation.
  3. Das Subjekt hat eine cIAI, die durch eine gestufte Bauchreparatur (STAR) oder eine Technik mit „offenem Abdomen“ oder Marsupialisation behandelt wird. Dieses Kriterium soll Personen ausschließen, bei denen das Abdomen offen gelassen wurde, insbesondere diejenigen, bei denen eine Reoperation geplant ist.

Zusätzliche Ausschlusskriterien – cUTI-Probanden 1. Probanden mit vermuteter oder bestätigter vollständiger Obstruktion eines Teils der Harnwege, perinephrischem oder intrarenalem Abszess oder Prostatitis oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnte der Studie oder stellen ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studientherapie an den Probanden dar.

2. Jede kürzlich aufgetretene Verletzung des Beckens oder der Harnwege.

Weitere Ausschlusskriterien - BSI-Fächer

1. Das Subjekt hat eine Herzklappenprothese oder ein synthetisches endovaskuläres Transplantat. 2. Das Subjekt hat einen vermuteten oder dokumentierten medizinischen Zustand mit klar definierter Notwendigkeit einer längeren Antibiotikabehandlung (z. B. infektiöse Endokarditis, Osteomyelitis/septische Arthritis, undrainierbarer/undrainierter Abszess, nicht entfernbare/nicht entfernte Prothesen-assoziierte Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATM-AVI Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI) Aktiver Behandlungsarm
Kombinationsprodukt: ATM-AVI
ATM-AVI-Dosen (Laden, erweitertes Laden und Erhaltungsdosis) und die Dosierungshäufigkeit der Erhaltungsdosis sind abhängig von der Nierenfunktion. Den Probanden wird eine Aufsättigungsdosis von 500 mg ATM plus 167 mg AVI oder 675 mg ATM plus 225 mg AVI über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Auf diese Behandlung folgt unmittelbar eine verlängerte Aufsättigungsdosis von 1500 mg ATM plus 500 mg AVI oder 675 mg ATM plus 225 mg AVI über einen Zeitraum von 3 Stunden. Dann wird es eine 3-Stunden- oder 5-Stunden-Lücke geben. Die Probanden erhalten eine Erhaltungsdosis von 1500 mg ATM plus 500 mg AVI alle 6 Stunden oder 750 mg ATM plus 250 mg AVI alle 6 Stunden oder 675 mg ATM plus 225 mg AVI alle 8 Stunden. Patienten mit cIAI erhalten außerdem Metronidazol (MTZ) 500 mg i.v. alle 8 Stunden über 60 Minuten. Die erste MTZ-Dosis wird unmittelbar nach Abschluss der erweiterten Ladungsdosis von ATM-AVI begonnen und die Behandlung wird bis zum Ende des Behandlungszeitraums fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Aztreonam – Avibactam
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie (BAT) Vergleichsbehandlungsarm
Arzneimittel: SCHLÄGER
Die Vergleichsbehandlung in dieser Studie ist die beste verfügbare Therapie (BAT) basierend auf Praxis vor Ort und lokaler Epidemiologie. Die Wahl der BAT (Monotherapie oder Kombination) für jeden Patienten muss vor der Randomisierung aufgezeichnet werden. Wenn der gewählte BVT keine ausreichende anaerobe Abdeckung für cIAI-Patienten bietet, ist MTZ als Co-Therapie zu verabreichen. BAT-Dosis, -Häufigkeit, -Dosisanpassungen bei eingeschränkter Nierenfunktion basieren auf den örtlichen Packungsbeilagen.
Andere Namen:
  • Beste verfügbare Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim Test of Cure (TOC)-Besuch – Microbiological Intent to Treat (Micro-ITT)-Analyseset
Zeitfenster: Tag 28
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung für die Indexinfektion (d. h. cIAI, cUTI, HAP/VAP oder BSI) erforderlich war. Auch für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die Beurteilung des klinischen Ansprechens wurde von einem verblindeten unabhängigen Beurteilungsgremium vorgenommen. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mit der Jeffrey-Methode berechnet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung am TOC Visit-Microbiologically Evaluable (ME) Analysis Set
Zeitfenster: Tag 28
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung für die Indexinfektion (d. h. cIAI, cUTI, HAP/VAP oder BSI) erforderlich war. Außerdem waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die Beurteilung des klinischen Ansprechens wurde von einem verblindeten unabhängigen Beurteilungsgremium vorgenommen. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT)-Besuch – Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung für die Indexinfektion (d. h. cIAI, cUTI, HAP/VAP oder BSI) erforderlich war. Auch für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die Beurteilung des klinischen Ansprechens wurde von einem verblindeten unabhängigen Beurteilungsgremium vorgenommen. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung am EOT Visit-ME-Analyseset
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung für die Indexinfektion (d. h. cIAI, cUTI, HAP/VAP oder BSI) erforderlich war. Auch für cIAI-Teilnehmer waren seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Die Beurteilung des klinischen Ansprechens wurde von einem verblindeten unabhängigen Beurteilungsgremium vorgenommen. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Teilnehmer beim EOT Visit-Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung < 10^3 koloniebildende Einheiten pro Milliliter [KBE/ml] für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war.
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Teilnehmer beim TOC Visit-Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Tag 28
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung < 10^3 koloniebildende Einheiten pro Milliliter [KBE/ml] für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Teilnehmer beim EOT Visit-ME-Analyseset
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war.
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Teilnehmer beim TOC Visit-ME-Analyseset
Zeitfenster: Tag 28
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war.
Tag 28
Prozentsatz der Krankheitserreger entsprechend der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger im EOT Visit-Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war.
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Prozentsatz der Krankheitserreger entsprechend der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger im TOC Visit-Micro-ITT-Analyseset
Zeitfenster: Tag 28
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war.
Tag 28
Prozentsatz der Krankheitserreger entsprechend der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger im EOT Visit-ME-Analyseset
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war. Das ME-Analyseset besteht aus Teilnehmern von Mikro-ITT, die mindestens 48 Stunden oder <48 Stunden Studientherapie erhalten haben, bevor sie aufgrund von UE abgebrochen wurden, keine gleichzeitigen Antibiotika gegen MBL-positive Krankheitserreger zu Studienbeginn zwischen der 1. Dosis und dem TOC (mit Ausnahme derjenigen, bei denen eine fehlgeschlagene Studientherapie erforderlich war). zusätzliche Antibiotika), deren Ausgangskeime durch zentrale mikrobiologische Tests bestätigt wurden (außer bei örtlicher Bestätigung); Keine unbestimmten klinischen Ergebnisse bei TOC.
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag
Prozentsatz der Krankheitserreger entsprechend der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Krankheitserreger im TOC Visit-ME-Analyseset
Zeitfenster: Tag 28
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war. Das ME-Analyseset besteht aus Teilnehmern von Mikro-ITT, die mindestens 48 Stunden oder <48 Stunden Studientherapie erhalten haben, bevor sie aufgrund von UE abgebrochen wurden, keine gleichzeitigen Antibiotika gegen MBL-positive Krankheitserreger zu Studienbeginn zwischen der 1. Dosis und dem TOC (mit Ausnahme derjenigen, bei denen eine fehlgeschlagene Studientherapie erforderlich war). zusätzliche Antibiotika), deren Ausgangskeime durch zentrale mikrobiologische Tests bestätigt wurden (außer bei örtlicher Bestätigung); Keine unbestimmten klinischen Ergebnisse bei TOC.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Randomisierungs-ITT-Analysesatz starben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die am oder vor dem 28. Tag nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund verstarben.
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung starben – Micro ITT-Analyseset
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die am oder vor dem 28. Tag nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund verstarben.
Von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum späten Nachuntersuchungsbesuch (bis Tag 45)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Bei einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) handelte es sich um alle UE, die nach dem Datum und der Uhrzeit des Beginns der Studienmedikation auftraten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum späten Nachuntersuchungsbesuch (bis Tag 45)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Herzfrequenz. Sie wurden bei den Teilnehmern in Rückenlage nach mindestens 10 Minuten Ruhe gemessen. Zu den Kriterien für Vitalzeichenanomalien gehörten: systolischer Blutdruck (SBP): Wert > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mmHg und Wert < 90 und Abfall gegenüber dem Ausgangswert ≥ 30. Diastolischer Blutdruck (mm Hg) Wert >100 und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=20 und Wert <50 und Abfall gegenüber dem Ausgangswert >=20. Herzfrequenz (Schläge pro Minute [BPM]): Wert <40 oder >120.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (letzter nicht fehlender Wert, der vor Beginn der Behandlung am Tag 1 beobachtet wurde), EOT (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am Tag 14), TOC (Tag 28)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung folgender Aspekte: Bauch, Herz-Kreislauf, Ohren, Augen, allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Lunge, Lymphknoten, Bewegungsapparat, neurologische Aspekte, Nase, Haut und Rachen. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden für jedes Körpersystem angegeben.
Baseline (letzter nicht fehlender Wert, der vor Beginn der Behandlung am Tag 1 beobachtet wurde), EOT (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am Tag 14), TOC (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei hämatologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)
Zu den potenziell klinisch bedeutsamen Kriterien gehörten: Hämatokrit <0,7*untere Normgrenze (LLN) und >30 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder >1,3*obere Normgrenze (ULN) und >30 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Hämoglobin: <0,7*LLN und >30 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und >1,3*ULN und >30 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert;;Erythrozyten: <0,7*LLN und >30 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder >1,3*ULN und >30 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Leukozyten: <0,65*LLN und >60 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder >1,5*ULN und >100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten und Monozyten/Leukozyten: >4,0*ULN und >300 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Lymphozyten/Leukozyten <0,25*LLN und >75 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und >1,5*ULN und >100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Neutrophile/Leukozyten: <0,65*LLN und >75 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder >1,6*ULN und >100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Blutplättchen <0,65*LLN und > 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder > 1,5*ULN und > 100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Chemiebewertungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)
Kriterien für potenziell klinisch signifikante Ergebnisse waren: Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase: >3,0* ULN und >100 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB); Bilirubin: >1,5* ULN und >100 % IFB; Direktes Bilirubin: >2,0* ULN und >150 % IFB; Alkalische Phosphatase: 80 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (DFB) und >3,0* ULN und >100 % IFB; Harnstoffstickstoff: 100 % DFB und >3,0* ULN und >200 % IFB; Kreatinin >2,0* ULN und >100 % IFB; Natrium: 10 % DFB oder >1,1* ULN und >10 % IFB; Kalium: 20 % DFB oder >1,2* ULN und >20 % IFB; Chlorid: 20 % DFB oder >1,2*ULN und >20 % IFB; Bikarbonat: 40 % DFB oder >1,3* ULN und >40 % IFB; Kalzium: 30 % DFB oder >1,3* ULN und >30 % IFB; Albumin: 50 % DFB oder >1,5* ULN und >50 % IFB; Glukose: 40 % DFB oder >3,0*ULN und >200 % IFB.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)
Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG wurde mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach mindestens 10 Minuten Ruhe aufgezeichnet. Folgende EKG-Parameter wurden aufgezeichnet: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, RR-Intervall. Die klinische Bedeutung von EKG-Anomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis zum 28. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3601009
  • 2017-004544-38 (EudraCT-Nummer)
  • ASSEMBLE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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