염증성 안구 질환에 대한 토파시티닙
염증성 안질환 치료를 위한 토파시티닙
연구 개요
상세 설명
이 연구는 난치성 포도막염에 대한 tofacitinib의 전향적, 단일 부위, 공개 라벨 조사입니다. 이 연구는 24주 동안 진행되며 치료 응답자를 위한 잠재적인 1년 연장이 가능합니다. 환자는 약물을 스스로 투여할 것입니다.
적격 환자는 다음 기준을 충족하는 포도막염 진단을 받은 환자입니다.
- 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 정도로 충분히 중증인 질병, 그리고
- 스테로이드 절약제에 대해 안과에서 류마티스내과 또는 포도막염 전문의에게 추천
경구 스테로이드 절약 요법(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트)에 순진한 환자의 경우 토파시티닙이 단일 요법으로 시작됩니다. 경구 스테로이드 절약 요법에 실패했거나 부분 반응만 있는 환자의 경우 토파시티닙이 추가 요법으로 시작됩니다. 기존 약제에 내성이 없는 환자의 경우 대체 단일 요법으로 토파시티닙이 시작됩니다. 생물학적 요법에 실패한 환자의 경우(예: 아달리무맙), 생물학적 요법을 중단하고 기존의 기존 스테로이드 보존제를 변경하지 않고 대체 요법으로 토파시티닙을 시작합니다. 연구 방문은 기준선/등록 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주(+/- 2주)에 발생할 것입니다. 클리닉 방문은 담당 의사의 결정에 따라 더 자주 발생할 수 있습니다. 실험실 모니터링(표 1)은 약물 독성 모니터링에 대한 치료 표준에 따라 얻어집니다. 임상 반응은 치료 실패로 정의된 주요 결과와 함께 24주에 평가됩니다.
모든 환자는 60mg의 프레드니손(또는 등가물)에서 시작하여 14주에 걸쳐 테이퍼링되는 미리 결정된 경구 스테로이드 테이퍼링을 받게 됩니다(표 2). 모든 환자는 현재 용량에서 시작하여 미리 결정된 국소 스테로이드 드롭 테이퍼를 받게 됩니다(표 3).
환자는 워싱턴 대학교에서 담당 안과의사로부터 안과 평가를 받게 됩니다. 스테로이드 절약 요법은 워싱턴 대학의 류마티스 전문의 또는 포도막염 전문의가 관리합니다. 모든 환자는 관련 전신 류마티스 상태에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in Saint Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포도막염 진단
- 스테로이드에 대한 임상 반응
- 매일 최소 10mg의 프레드니손(또는 스테로이드 등가물)을 필요로 하는 활동성 질병
제외 기준:
- 의심되거나 확인된 안구 감염
- HIV와 같은 만성 또는 재발성 감염
- tofacitinib의 안전한 투여를 방해하는 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토파시티닙 치료
서방형 토파시티닙 11mg, 1일 1회, 경구
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tofacitinib 연장 방출, 11mg, 매일, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패(종합 결과)
기간: 180일
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기준선에 비해 새로운 염증성 병변 또는 전방 챔버 세포 또는 유리체 혼탁의 2단계 증가 또는 ETDRS 차트에서 2개 이상의 행에 의한 시력 악화
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tofacitinib_eye_disease
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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