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Tofacitinib pour les maladies oculaires inflammatoires

7 janvier 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Tofacitinib pour le traitement des maladies oculaires inflammatoires

Les maladies oculaires inflammatoires non infectieuses, telles que l'uvéite et la sclérite, sont un processus auto-immun chronique qui entraîne une perte de vision. Bien que les stéroïdes soient efficaces à court terme, le profil d'effets secondaires de l'utilisation chronique de stéroïdes nécessite l'identification de thérapies efficaces d'épargne des stéroïdes. Le tofacitinib est une petite molécule qui inhibe les voies de signalisation de plusieurs cytokines inflammatoires. Les investigateurs prévoient d'évaluer si le tofacitinib peut avoir une efficacité chez les patients atteints d'uvéite et/ou de sclérite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, à site unique et en ouvert sur le tofacitinib pour l'uvéite réfractaire. L'étude durera 24 semaines, avec une extension potentielle d'un an pour les répondeurs au traitement. Les patients s'auto-administreront le médicament.

Les patients éligibles seraient les patients avec un diagnostic d'uvéite qui répondent aux critères suivants :

  1. Maladie suffisamment grave pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes systémiques, et
  2. Adressé d'ophtalmologie à un spécialiste en rhumatologie ou en uvéite pour un agent épargneur de stéroïdes

Pour les patients n'ayant jamais reçu de thérapie orale d'épargne des stéroïdes (par exemple, le méthotrexate, l'azathioprine ou le mycophénolate), le tofacitinib sera initié en monothérapie. Pour les patients qui ont échoué ou n'ont eu qu'une réponse partielle au traitement d'épargne des stéroïdes oraux, le tofacitinib sera initié en tant que traitement d'appoint. Pour les patients intolérants à un agent conventionnel, le tofacitinib sera initié en monothérapie substitutive. Pour les patients dont le traitement biologique a échoué (par ex. adalimumab), la thérapie biologique sera interrompue et le tofacitinib sera lancé en tant que thérapie de remplacement sans modification des agents conventionnels d'épargne des stéroïdes. Les visites d'étude auront lieu au départ / à l'inscription et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24 (+/- 2 semaines). Les visites à la clinique peuvent avoir lieu plus fréquemment, tel que déterminé par le médecin traitant. La surveillance en laboratoire (tableau 1) sera obtenue conformément à la norme de soins pour la surveillance de la toxicité des médicaments. Les réponses cliniques seront évaluées à 24 semaines, le résultat principal étant défini comme l'échec du traitement.

Tous les patients subiront une réduction progressive des stéroïdes oraux prédéterminée à partir de 60 mg de prednisone (ou équivalent) et décroissante sur 14 semaines (tableau 2). Tous les patients subiront une réduction conique de gouttes de stéroïdes topiques prédéterminée à partir de leur dose actuelle (tableau 3).

Les patients auront une évaluation ophtalmologique par leur ophtalmologiste traitant à l'Université de Washington. La thérapie d'épargne stéroïdienne sera gérée par des rhumatologues ou des spécialistes de l'uvéite à l'Université de Washington. Tous les patients seront évalués pour une affection rhumatologique systémique associée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'uvéite
  • une réponse clinique aux stéroïdes
  • maladie active nécessitant au moins 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent stéroïde)

Critère d'exclusion:

  • infection oculaire suspectée ou confirmée
  • infections chroniques ou récurrentes, telles que le VIH
  • insuffisance rénale qui empêcherait une administration sûre du tofacitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par tofacitinib
11 mg de tofacitinib à libération prolongée, une fois par jour, par voie orale
Médicament: tofacitinib
tofacitinib à libération prolongée, 11 mg, par jour, par voie orale
Autres noms:
  • TOFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement (résultat composite)
Délai: 180 jours
nouvelles lésions inflammatoires par rapport à la ligne de base OU augmentation en 2 étapes du trouble des cellules de la chambre antérieure ou du vitré OU détérioration de l'acuité visuelle de deux lignes ou plus sur le graphique ETDRS
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tofacitinib_eye_disease

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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