Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib til inflammatorisk øjensygdom

7. januar 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tofacitinib til behandling af inflammatorisk øjensygdom

Ikke-infektiøs inflammatorisk øjensygdom, såsom uveitis og scleritis, er en kronisk, autoimmun proces, der fører til synstab. Mens steroider er effektive på kort sigt, nødvendiggør bivirkningsprofilen ved kronisk steroidbrug identifikation af effektive steroidbesparende behandlinger. Tofacitinib er et lille molekyle, der hæmmer signalvejene for flere inflammatoriske cytokiner. Efterforskerne planlægger at vurdere, om tofacitinib kan have effekt for patienter med uveitis og/eller scleritis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, single-site, open-label undersøgelse af tofacitinib for refraktær uveitis. Undersøgelsen vil vare i 24 uger med potentiel 1-års forlængelse for behandlingsrespondenter. Patienterne vil selv administrere medicinen.

Kvalificerede patienter ville være de patienter med en diagnose af uveitis, som opfylder følgende kriterier:

  1. Sygdom tilstrækkelig alvorlig til at kræve behandling med systemiske kortikosteroider, og
  2. Henvist fra oftalmologi til reumatologi eller uveitis specialist for et steroidbesparende middel

For patienter, der er naive til oral steroidbesparende behandling (f.eks. methotrexat, azathioprin eller mycophenolat), vil tofacitinib blive initieret som monoterapi. For patienter, der har svigtet eller kun har haft delvis respons på oral steroidbesparende behandling, vil tofacitinib blive påbegyndt som en supplerende behandling. For patienter, der er intolerante over for et konventionelt middel, vil tofacitinib blive initieret som substitutionsmonoterapi. For patienter, der har fejlet biologisk behandling (f. adalimumab), vil biologisk behandling blive afbrudt, og tofacitinib vil blive påbegyndt som erstatningsbehandling uden ændring til samtidige konventionelle steroidbesparende midler. Studiebesøg vil finde sted ved baseline/tilmelding og uge 4, 8, 12, 16 og 24 (+/- 2 uger). Klinikbesøg kan forekomme hyppigere som bestemt af den behandlende læge. Laboratoriemonitorering (tabel 1) vil blive opnået i henhold til standard for pleje for lægemiddeltoksicitetsmonitorering. Kliniske responser vil blive evalueret efter 24 uger, med det primære resultat defineret som behandlingssvigt.

Alle patienter vil gennemgå en forudbestemt oral steroidnedtrapning startende ved 60 mg prednison (eller tilsvarende) og nedtrapning over 14 uger (tabel 2). Alle patienter vil gennemgå en forudbestemt topisk steroiddråbeaftrapning startende ved deres aktuelle dosis (tabel 3).

Patienterne vil have en oftalmologisk evaluering af deres behandlende øjenlæge ved Washington University. Steroidbesparende terapi vil blive administreret af reumatologer eller uveitisspecialister ved Washington University. Alle patienter vil blive evalueret for en associeret systemisk reumatologisk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af uveitis
  • en klinisk respons på steroider
  • aktiv sygdom, der kræver mindst 10 mg prednison dagligt (eller steroidækvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om eller bekræftet øjeninfektion
  • kroniske eller tilbagevendende infektioner, såsom HIV
  • nyreinsufficiens, der ville udelukke sikker administration af tofacitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib behandling
11 mg tofacitinib med forlænget frigivelse en gang dagligt oralt
Medicin: tofacitinib
tofacitinib forlænget frigivelse, 11 mg, dagligt, oralt
Andre navne:
  • TOFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt (sammensat resultat)
Tidsramme: 180 dage
nye inflammatoriske læsioner i forhold til baseline ELLER 2-trins stigning i forkammerceller eller glasagtig uklarhed ELLER forværring af synsstyrken med to eller flere rækker på ETDRS-diagrammet
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tofacitinib_eye_disease

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner