Tofacitinib für entzündliche Augenerkrankungen
Tofacitinib zur Behandlung von entzündlichen Augenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unverblindete Single-Site-Untersuchung von Tofacitinib bei refraktärer Uveitis. Die Studie wird 24 Wochen dauern, mit einer möglichen Verlängerung um 1 Jahr für Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. Die Patienten werden sich das Medikament selbst verabreichen.
Geeignete Patienten wären diejenigen Patienten mit einer Uveitis-Diagnose, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Erkrankung, die so schwer ist, dass eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderlich ist, und
- Von der Augenheilkunde an einen Rheumatologen oder Uveitis-Spezialisten für ein steroidsparendes Mittel überwiesen
Bei Patienten, die keine orale Steroid-sparende Therapie (z. B. Methotrexat, Azathioprin oder Mycophenolat) erhalten haben, wird Tofacitinib als Monotherapie eingeleitet. Bei Patienten, die auf eine orale Steroid-sparende Therapie versagt haben oder nur teilweise angesprochen haben, wird Tofacitinib als Zusatztherapie eingeleitet. Bei Patienten, die einen konventionellen Wirkstoff nicht vertragen, wird Tofacitinib als Ersatz-Monotherapie eingeleitet. Bei Patienten, bei denen eine biologische Therapie versagt hat (z. Adalimumab) wird die biologische Therapie abgesetzt und Tofacitinib wird als Ersatztherapie ohne Umstellung auf gleichzeitige konventionelle Steroid-sparende Wirkstoffe eingeleitet. Studienbesuche finden zu Studienbeginn/Einschreibung und in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 (+/- 2 Wochen) statt. Klinikbesuche können nach Festlegung durch den behandelnden Arzt häufiger erfolgen. Die Laborüberwachung (Tabelle 1) wird gemäß dem Pflegestandard für die Überwachung der Arzneimitteltoxizität durchgeführt. Das klinische Ansprechen wird nach 24 Wochen bewertet, wobei das primäre Ergebnis als Therapieversagen definiert wird.
Alle Patienten werden einer vorab festgelegten oralen Steroiddosis unterzogen, beginnend mit 60 mg Prednison (oder Äquivalent) und über 14 Wochen ausschleichend (Tabelle 2). Bei allen Patienten wird beginnend mit ihrer aktuellen Dosis eine zuvor festgelegte Dosisreduktion des topischen Steroids durchgeführt (Tabelle 3).
Die Patienten werden von ihrem behandelnden Augenarzt an der Washington University einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die steroidsparende Therapie wird von Rheumatologen oder Uveitis-Spezialisten an der Washington University durchgeführt. Alle Patienten werden auf eine assoziierte systemische rheumatologische Erkrankung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Uveitis
- eine klinische Reaktion auf Steroide
- aktive Krankheit, die mindestens 10 mg Prednison täglich (oder Steroidäquivalent) erfordert
Ausschlusskriterien:
- vermutete oder bestätigte Augeninfektion
- chronische oder wiederkehrende Infektionen wie HIV
- Niereninsuffizienz, die eine sichere Verabreichung von Tofacitinib ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tofacitinib-Behandlung
11 mg Tofacitinib mit verlängerter Freisetzung, einmal täglich, oral
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Tofacitinib mit verlängerter Freisetzung, 11 mg, täglich, oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 180 Tage
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neue entzündliche Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert ODER 2-stufiger Anstieg der Vorderkammerzellen oder Glaskörpertrübung ODER Verschlechterung der Sehschärfe um zwei oder mehr Zeilen auf der ETDRS-Karte
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tofacitinib_eye_disease
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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