Tofasitinibi tulehduksellisiin silmäsairauksiin
Tofasitinibi tulehduksellisten silmäsairauksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksipaikkainen, avoin tofasitinibin tutkimus refraktorisen uveiitin varalta. Tutkimus kestää 24 viikkoa, ja hoitoon reagoivien potilaiden pidennys on mahdollista 1 vuodella. Potilaat antavat lääkkeensä itse.
Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on diagnosoitu uveiitti ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Tauti on niin vakava, että se vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja
- Oftalmologiasta lähetetty reumatologiaan tai uveiittilääkäriin steroideja säästävän aineen saamiseksi
Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista steroideja säästävää hoitoa (esim. metotreksaattia, atsatiopriinia tai mykofenolaattia), tofasitinibihoito aloitetaan monoterapiana. Tofasitinibihoito aloitetaan lisähoitona potilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai saaneet vain osittaisen vasteen oraaliseen steroideja säästävään hoitoon. Potilaille, jotka eivät siedä tavanomaista lääkettä, aloitetaan tofasitinibihoito monoterapiana. Potilaille, joille biologinen hoito on epäonnistunut (esim. adalimumabi), biologinen hoito lopetetaan ja tofasitinibi aloitetaan korvaushoitona ilman muutosta samanaikaisiin tavanomaisiin steroideja säästäviin aineisiin. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 (+/- 2 viikkoa). Klinikalla käyntejä voi esiintyä useammin hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Laboratoriomonitorointi (taulukko 1) saadaan lääkkeen toksisuuden seurannan hoitostandardin mukaisesti. Kliiniset vasteet arvioidaan 24 viikon kuluttua, ja ensisijainen tulos määritellään hoidon epäonnistumiseksi.
Kaikille potilaille tehdään ennalta määrätty oraalinen steroidihoito, joka alkaa 60 mg:sta prednisonia (tai vastaavaa) ja pienenee 14 viikon ajan (taulukko 2). Kaikille potilaille tehdään ennalta määrätty paikallinen steroidipudotus, alkaen nykyisestä annoksestaan (taulukko 3).
Potilaat suorittavat oftalmologisen arvioinnin hoitavalta silmälääkäriltä Washingtonin yliopistossa. Steroideja säästävää hoitoa hoitavat Washingtonin yliopiston reumatologit tai uveiittiasiantuntijat. Kaikki potilaat arvioidaan liittyvän systeemisen reumatologisen tilan varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uveiitin diagnoosi
- kliininen vaste steroideille
- aktiivinen sairaus, joka vaatii vähintään 10 mg prednisonia päivässä (tai steroidia vastaavaa)
Poissulkemiskriteerit:
- epäilty tai vahvistettu silmätulehdus
- krooniset tai toistuvat infektiot, kuten HIV
- munuaisten vajaatoiminta, joka estäisi tofasitinibin turvallisen annon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibihoito
11 mg pitkävaikutteista tofasitinibia kerran päivässä, suun kautta
|
tofasitinibi pitkitetysti vapauttava, 11 mg, päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen (yhdistetty tulos)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
uudet tulehdukselliset leesiot verrattuna lähtötilanteeseen TAI kaksivaiheinen lisäys etukammion soluissa tai lasiaisen sameudessa TAI näöntarkkuuden heikkeneminen kahdella tai useammalla rivillä ETDRS-kaaviossa
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tofacitinib_eye_disease
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .