Tofacitinibe para Doença Inflamatória Ocular
Tofacitinib para o tratamento da doença inflamatória ocular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação prospectiva, de local único e aberta de tofacitinibe para uveíte refratária. O estudo terá duração de 24 semanas, com extensão potencial de 1 ano para os respondedores ao tratamento. Os pacientes irão auto-administrar a medicação.
Os pacientes elegíveis seriam aqueles com diagnóstico de uveíte que atendem aos seguintes critérios:
- Doença suficientemente grave para requerer tratamento com corticosteroides sistêmicos, e
- Encaminhado da oftalmologia para especialista em reumatologia ou uveíte para um agente poupador de esteroides
Para pacientes virgens de terapia oral poupadora de esteroides (por exemplo, metotrexato, azatioprina ou micofenolato), o tofacitinibe será iniciado como monoterapia. Para pacientes que falharam ou tiveram apenas uma resposta parcial à terapia oral poupadora de esteróides, o tofacitinibe será iniciado como uma terapia adicional. Para pacientes intolerantes a um agente convencional, o tofacitinibe será iniciado como monoterapia de reposição. Para pacientes que falharam na terapia biológica (por exemplo, adalimumabe), a terapia biológica será descontinuada e o tofacitinibe será iniciado como terapia de reposição sem mudança para agentes poupadores de esteroides convencionais concomitantes. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base/inscrição e nas semanas 4, 8, 12, 16 e 24 (+/- 2 semanas). As visitas clínicas podem ocorrer com mais frequência, conforme determinado pelo médico assistente. O monitoramento laboratorial (Tabela 1) será obtido de acordo com o padrão de atendimento para monitoramento de toxicidade de medicamentos. As respostas clínicas serão avaliadas em 24 semanas, com o desfecho primário definido como falha do tratamento.
Todos os pacientes serão submetidos a uma redução gradual predeterminada de esteroides orais, começando com 60 mg de prednisona (ou equivalente) e reduzindo ao longo de 14 semanas (Tabela 2). Todos os pacientes serão submetidos a uma redução gradual predeterminada da gota de esteróide tópico a partir de sua dose atual (Tabela 3).
Os pacientes terão uma avaliação oftalmológica por seu oftalmologista na Universidade de Washington. A terapia poupadora de esteroides será gerenciada por reumatologistas ou especialistas em uveíte da Universidade de Washington. Todos os pacientes serão avaliados para uma condição reumatológica sistêmica associada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de uveíte
- uma resposta clínica aos esteróides
- doença ativa requerendo pelo menos 10 mg de prednisona diariamente (ou esteróide equivalente)
Critério de exclusão:
- infecção ocular suspeita ou confirmada
- infecções crônicas ou recorrentes, como HIV
- insuficiência renal que impediria a administração segura de tofacitinibe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Tofacitinibe
11 mg de tofacitinibe de liberação prolongada, uma vez ao dia, via oral
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tofacitinibe liberação prolongada, 11mg, diariamente, oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no Tratamento (Resultado Composto)
Prazo: 180 dias
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novas lesões inflamatórias em relação à linha de base OU aumento de 2 etapas na célula da câmara anterior ou neblina vítrea OU piora da acuidade visual em duas ou mais linhas no gráfico ETDRS
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tofacitinib_eye_disease
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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