Tofacitinib pro zánětlivé oční onemocnění
Tofacitinib pro léčbu zánětlivých očních onemocnění
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednomístná, otevřená studie tofacitinibu pro refrakterní uveitidu. Studie bude trvat 24 týdnů s potenciálním prodloužením o 1 rok pro pacienty reagující na léčbu. Pacienti si budou léky podávat sami.
Způsobilými pacienty by byli pacienti s diagnózou uveitidy, kteří splňují následující kritéria:
- Onemocnění dostatečně závažné, aby vyžadovalo léčbu systémovými kortikosteroidy, a
- Doporučeno z oftalmologie specialistovi na revmatologii nebo uveitidu pro steroidy šetřící prostředek
U pacientů dosud neužívajících perorální steroidy šetřící terapii (např. methotrexát, azathioprin nebo mykofenolát) bude tofacitinib zahájen jako monoterapie. U pacientů, kteří selhali nebo měli pouze částečnou odpověď na perorální steroidy šetřící léčbu, bude tofacitinib zahájen jako doplňková léčba. U pacientů s intolerancí konvenčního léku bude tofacitinib zahájen jako substituční monoterapie. U pacientů, u kterých selhala biologická léčba (např. adalimumab), biologická léčba bude ukončena a tofacitinib bude zahájen jako substituční léčba beze změny na souběžné konvenční steroidy šetřící látky. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku/zápisu a v týdnech 4, 8, 12, 16 a 24 (+/- 2 týdny). Návštěvy kliniky se mohou vyskytovat častěji, jak určí ošetřující lékař. Laboratorní monitorování (tabulka 1) bude prováděno podle standardní péče pro monitorování toxicity léků. Klinické odpovědi budou hodnoceny po 24 týdnech, přičemž primární výsledek je definován jako selhání léčby.
Všichni pacienti podstoupí předem stanovené snižování dávky perorálních steroidů začínající na 60 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) a postupné snižování v průběhu 14 týdnů (tabulka 2). Všichni pacienti podstoupí předem stanovené snižování kapek steroidů počínaje jejich aktuální dávkou (tabulka 3).
Pacienti budou mít oftalmologické vyšetření u svého ošetřujícího oftalmologa na Washingtonské univerzitě. Terapii šetřící steroidy budou řídit revmatologové nebo specialisté na uveitidu z Washingtonské univerzity. Všichni pacienti budou vyšetřeni na přidružený systémový revmatologický stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza uveitidy
- klinická odpověď na steroidy
- aktivní onemocnění vyžadující alespoň 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent steroidů)
Kritéria vyloučení:
- podezření nebo potvrzená oční infekce
- chronické nebo opakující se infekce, jako je HIV
- renální insuficienci, která by znemožňovala bezpečné podání tofacitinibu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba tofacitinibem
11 mg tofacitinibu s prodlouženým uvolňováním, jednou denně, perorálně
|
tofacitinib s prodlouženým uvolňováním, 11 mg, denně, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby (složený výsledek)
Časové okno: 180 dní
|
nové zánětlivé léze ve srovnání se základní linií NEBO 2-krokové zvýšení počtu buněk v přední komoře nebo zákalu sklivce NEBO zhoršení zrakové ostrosti o dva nebo více řádků na ETDRS grafu
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tofacitinib_eye_disease
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tofacitinibu
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Huashan HospitalNáborMyasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Hospital Israelita Albert EinsteinPfizerDokončeno
-
PfizerNáborAktivní psoriatická artritida | Aktivní ankylozující spondylitida | Aktivní střední až těžká revmatoidní artritidaKorejská republika
-
PfizerDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Belgie, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Česko, Bulharsko, Francie