Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tofacitinib gyulladásos szembetegség esetén

2021. január 7. frissítette: Washington University School of Medicine

Tofacitinib gyulladásos szembetegségek kezelésére

A nem fertőző gyulladásos szembetegségek, mint például az uveitis és a scleritis, egy krónikus, autoimmun folyamat, amely látásvesztéshez vezet. Míg a szteroidok rövid távon hatékonyak, a krónikus szteroidhasználat mellékhatásprofilja szükségessé teszi a hatékony szteroid-megtakarító terápiák azonosítását. A tofacitinib egy kis molekula, amely gátolja több gyulladásos citokin jelátviteli útvonalát. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik, hogy a tofacitinib hatásos lehet-e az uveitisben és/vagy scleritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a tofacitinib prospektív, egyetlen helyszínes, nyílt elrendezésű vizsgálata refrakter uveitisre. A vizsgálat 24 hétig tart, és a kezelésre reagálók esetében 1 évvel meghosszabbítható. A betegek maguk fogják beadni a gyógyszert.

A jogosult betegek azok az uveitis diagnosztizált betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Elég súlyos betegség ahhoz, hogy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényeljen, és
  2. Szemészettől reumatológushoz vagy uveitis szakorvoshoz szteroid-megtakarító szer miatt

Azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek orális szteroid-megtakarító terápiában (például metotrexát, azatioprin vagy mikofenolát), a tofacitinib monoterápiaként kezdődik. Azoknál a betegeknél, akiknél az orális szteroid-megtakarító terápia sikertelen, vagy csak részlegesen reagált, a tofacitinib kiegészítő terápiaként kezdődik. Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a hagyományos szereket, a tofacitinib helyettesítő monoterápiaként kerül bevezetésre. Azoknál a betegeknél, akiknél a biológiai terápia sikertelen volt (pl. adalimumab), a biológiai terápiát leállítják, és a tofacitinibet helyettesítő terápiaként kezdik meg, anélkül, hogy az egyidejűleg alkalmazott hagyományos szteroid-megtakarító szerekre kellene áttérni. A tanulmányi látogatásokra a kiinduláskor/beiratkozáskor, valamint a 4., 8., 12., 16. és 24. héten kerül sor (+/- 2 hét). A kezelőorvos döntése szerint a klinikai látogatások gyakrabban fordulhatnak elő. A laboratóriumi monitorozást (1. táblázat) a gyógyszertoxicitás-ellenőrzés standardjának megfelelően végezzük. A klinikai válaszokat a 24. héten értékelik, és az elsődleges eredményt a kezelés sikertelenségeként határozzák meg.

Minden betegnél előre meghatározott orális szteroid dóziscsökkentést kell végezni, 60 mg prednizonnal (vagy azzal egyenértékűvel) kezdve, és 14 hétig csökken (2. táblázat). Minden betegnél előre meghatározott helyi szteroid-csepp-csökkentést végeznek, az aktuális dózistól kezdve (3. táblázat).

A betegeket a Washington Egyetem kezelő szemésze szemészeti kivizsgáláson veszi át. A szteroid megtakarító terápiát a Washingtoni Egyetem reumatológusai vagy uveitisz-specialistái irányítják. Minden beteget megvizsgálnak a kapcsolódó szisztémás reumatológiai állapot szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • uveitis diagnózisa
  • a szteroidokra adott klinikai válasz
  • aktív betegség, amely napi legalább 10 mg prednizont (vagy szteroid ekvivalenst) igényel

Kizárási kritériumok:

  • gyanított vagy megerősített szemfertőzés
  • krónikus vagy visszatérő fertőzések, például HIV
  • veseelégtelenség, amely kizárná a tofacitinib biztonságos alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib kezelés
11 mg elnyújtott felszabadulású tofacitinib, naponta egyszer, szájon át
Drog: hogy facitinib
tofacitinib nyújtott felszabadulás, 11 mg, naponta, orálisan
Más nevek:
  • TOFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sikertelenség (összetett eredmény)
Időkeret: 180 nap
új gyulladásos elváltozások az alapvonalhoz képest VAGY az elülső kamra sejtjeinek vagy az üvegtest homályosságának kétlépéses növekedése VAGY a látásélesség két vagy több sorral történő romlása az ETDRS diagramon
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn M Hassman, MD PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tofacitinib_eye_disease

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a hogy facitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel