- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581331
시각 능력에 대한 편측 전정 손실의 결과 (SVorthoptie)
편측성 전정 병변은 빈번하고 일련의 안구 운동, 자세 및 지각 증상을 유발하는 장애 병리입니다. 이러한 증상은 전정 보상에 따라 시간이 지남에 따라 감소합니다. 그러나 전정 보상은 기간과 회복 수준이 다른 일련의 하위 프로세스로 간주되어야 합니다. 실제로 일방적인 전정 손실 후 일부 기능은 장기적 영향으로 비대칭으로 남아 있으며 이러한 장애는 기능적 불만이 없는 환자에서 관찰될 수 있습니다. 일부 환자에서는 균형 장애가 지속될 수 있습니다.
평형화는 자세, 균형 및 방향의 요구를 충족시키기 위해 신체의 위치 및 움직임을 적응시킬 수 있도록 환경 및 대상자 자신으로부터 오는 상당한 양의 정보를 실시간으로 처리하는 것으로 구성됩니다. 이 정보는 주로 시각, 전정 및 체감각 시스템에서 나옵니다. 상위 뇌 센터로 전달되기 전에 뇌간에서 전처리되고 조화됩니다. 따라서 뇌 센터는 주변 조건에 대해 학습합니다. 이들과 움직임의 프로젝트에 따르면, 뇌 센터는 안과 및 운동 이펙터에 대한 응답 명령으로 모양, 자세 및 균형이 제공되도록 보장합니다. 눈은 환경 센서인 망막과 시스템의 이펙터인 외안근을 통한 균형 시스템의 초석입니다.
본 연구의 목적은 외과적 deafferentation(전정 신경초종 제거, 전정 신경절제술 또는 메니에르병에 대한 수술적 미로절제술)에 의해 급성 편측 전정 손실을 제시한 환자에서 정위 균형에 의해 평가된 급성 편측 전정 손실이 시각 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 전정 보상의 초기 단계 및 쇠퇴.
우리의 두 번째 목표는 전정 보상 능력에 대한 orthoptic 평가에 의해 평가된 시각 능력의 기존 이상 효과를 평가하는 것입니다.
대체로 이 연구는 일측성 전정 기능 장애 환자의 관리를 개선하고 임상 관리 개선에 기여하는 데 중요한 것으로 보입니다.
이들 환자에 대한 표준화된 관리로 수술 전(-1D), 급성 일측성 전정 상실 초기(+7D), 전정 보상 후(+2M) 청력 전정 평가를 시행한다. 직교 평가. 이 외과적 맥락에서 정형외과적 평가의 우수한 허용 오차가 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
편측성 전정 병변은 빈번하고 장애가 되는 병리 현상으로 심각한 심리적 영향뿐만 아니라 영향을 받는 대상의 사회-직업 및 일상 생활에 영향을 미칩니다. 또한 사회경제적 결과도 고려해야 한다.
시선의 안정화 제어, 눈과 머리의 협응, 자세, 이동 및 수직 지각에 전정계가 관여한다는 것은 널리 알려져 있습니다. 따라서 편측성 전정 질환은 일련의 안구 운동, 자세 및 지각 증상을 유발합니다. 이러한 증상은 전정 보상으로 알려진 과정에 따라 시간이 지남에 따라 감소합니다. 그러나 전정 보상은 기간과 회복 수준이 다른 일련의 하위 프로세스로 간주되어야 합니다. 실제로 일방적인 전정 손실 후 일부 기능은 장기적 영향으로 비대칭으로 남아 있으며 이러한 장애는 기능적 불만이 없는 환자에서 관찰될 수 있습니다. 일부 환자에서는 균형 장애가 지속될 수 있습니다.
평형화는 자세, 균형 및 방향의 요구를 충족시키기 위해 신체의 위치 및 움직임을 적응시킬 수 있도록 환경 및 대상자 자신으로부터 오는 상당한 양의 정보를 실시간으로 처리하는 것으로 구성됩니다. 이 정보는 주로 시각, 전정 및 체감각 시스템에서 나옵니다. 상위 뇌 센터로 전달되기 전에 뇌간에서 전처리되고 조화됩니다. 따라서 뇌 센터는 주변 조건에 대해 학습합니다. 이들과 움직임의 프로젝트에 따르면, 뇌 센터는 안과 및 운동 이펙터에 대한 응답 명령으로 모양, 자세 및 균형이 제공되도록 보장합니다. 눈은 환경 센서인 망막과 시스템의 이펙터인 외안근을 통한 균형 시스템의 초석입니다.
본 연구의 목적은 외과적 deafferentation(전정 신경초종 제거, 전정 신경절제술 또는 메니에르병에 대한 수술적 미로절제술)에 의해 급성 편측 전정 손실을 제시한 환자에서 정위 균형에 의해 평가된 급성 편측 전정 손실이 시각 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 전정 보상의 초기 단계 및 쇠퇴.
우리의 두 번째 목표는 전정 보상 능력에 대한 orthoptic 평가에 의해 평가된 시각 능력의 기존 이상 효과를 평가하는 것입니다.
결론적으로 본 연구는 일측성 전정기능장애 환자의 관리를 개선하고 적절한 재활을 처방함으로써 임상적 관리 개선에 기여하는 데 중요한 것으로 보인다.
이러한 환자들의 표준화된 관리로 수술 전 청력-전정 평가(임상 이비인후과 검사, 순음 및 어음 청력 검사, 비디오 안진 검사, 전정 유발 근전위, 자세 조영술, 수직 시각 주관, 어지러움 핸디캡 인벤토리에 의한 삶의 질)를 시행합니다. (-1D), 초기 단계에서 급성 편측 전정 손실 후(+7D), 그리고 전정 보상 후(+2M).
30분 동안 orthoptic 평가가 수행되고 동시에 청력 전정 평가가 수행됩니다. 이 외과적 맥락에서 정형외과적 평가의 우수한 허용 오차가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, 프랑스, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로그래밍된 외과적 탈구심 제거술에 의한 일측성 전정 상실 환자: 전정 신경초종 절제, 전정 신경 절제술 또는 메니에르병에 대한 외과적 미로 절제술
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 폐경기 여성이 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 존중할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 프랑스 사회보장국 소속.
제외 기준:
- 반대쪽 전정 isflexia
- 중추전정증후군(뇌졸중, 실질내 뇌종양, 다발성경화증...)
- 편측 또는 양측 실명
- 모터 적자
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수에 위험을 초래하거나 위태롭게 할 수 있는 주요 의학적 또는 정신 질환.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 급성 편측 전정 손실
외과적 구심차단술에 의한 급성 편측 전정 손실 환자는 정위 균형을 수행합니다.
|
원거리 시력 측정 : 단안 측정, 우안, 좌안, 양안 정밀 시력 측정 : 단안 측정, 우안, 좌안, 양안 각막 반사법 또는 Hirschberg : 한 점 고정 후 각막 반사 분석 멀리서 빛을 고정한 다음 가까운 곳에서 빛을 고정합니다. Cover-Test: 고정점 고정에 따른 복원운동 연구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직각 균형
기간: 30 분
|
정형외과 평가
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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