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Consecuencia de la Pérdida Vestibular Unilateral en las Habilidades Visuales (SVorthoptie)

13 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Las lesiones vestibulares unilaterales son patologías frecuentes e incapacitantes que provocan un conjunto de síntomas oculomotores, posturales y perceptivos. Estos síntomas se reducen con el tiempo de acuerdo con una compensación vestibular. Sin embargo, la compensación vestibular debe considerarse como un conjunto de subprocesos cuya duración y nivel de recuperación difieren. De hecho, después de una pérdida vestibular unilateral, algunas funciones permanecen asimétricas como efecto a largo plazo, y estos trastornos pueden observarse entre pacientes sin quejas funcionales. Los trastornos del equilibrio pueden persistir en algunos pacientes.

La equilibración consiste en manejar en tiempo real una cantidad considerable de información proveniente del entorno y del propio sujeto, permitiendo una adaptación de la posición y movimientos de su cuerpo para satisfacer las necesidades de postura, equilibrio y orientación. Esta información proviene principalmente de la visión, el vestíbulo y el sistema somestésico. Es pretratado y armonizado en el tronco encefálico, antes de ser transmitido a los centros cerebrales superiores. Los centros cerebrales aprenden así sobre las condiciones periféricas. Según estos y el proyecto del movimiento, los centros cerebrales se dirigen en respuesta a órdenes de efectores oftalmológicos y motores asegurando que se proporcione la mirada, la postura y el equilibrio. El ojo es un pilar del sistema de equilibrio a través de la retina, sensor ambiental, y sus músculos extraoculares, efectores del sistema.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la pérdida vestibular unilateral aguda sobre las capacidades visuales evaluadas por equilibrio ortóptico en pacientes que presentaron pérdida vestibular unilateral aguda por desaferentación quirúrgica (extirpación de schwannoma vestibular, neurotomía vestibular o laberintectomía quirúrgica por enfermedad de Meniere), durante la fase temprana y el declive de la compensación vestibular.

Nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de una anomalía preexistente de las capacidades visuales evaluadas por valoración ortóptica sobre las capacidades de compensación vestibular.

En definitiva, este estudio parece fundamental para mejorar el manejo de los pacientes con disfunción vestibular unilateral y contribuir a mejorar su manejo clínico.

Como manejo estandarizado de estos pacientes, se realizará una evaluación audio-vestibular antes de la cirugía (-1D), después de una pérdida vestibular unilateral aguda en etapa temprana (+7D), y luego después de una compensación vestibular (+2M) así como una evaluación ortóptica. Se espera una buena tolerancia de la evaluación ortóptica en este contexto quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones vestibulares unilaterales son patologías frecuentes e incapacitantes, con importantes impactos psicológicos, así como en la vida socioprofesional y cotidiana de los sujetos afectados. Además, deben tenerse en cuenta las consecuencias socioeconómicas.

Es ampliamente reconocida la implicación del sistema vestibular en el control de la estabilización de la mirada, la coordinación ojo-cabeza, la postura, la locomoción y la percepción de la verticalidad. Por tanto, las enfermedades vestibulares unilaterales provocan un conjunto de síntomas oculomotores, posturales y perceptivos. Estos síntomas se reducen con el tiempo según un proceso conocido como compensación vestibular. Sin embargo, la compensación vestibular debe considerarse como un conjunto de subprocesos cuya duración y nivel de recuperación difieren. De hecho, después de una pérdida vestibular unilateral, algunas funciones permanecen asimétricas como efecto a largo plazo, y estos trastornos pueden observarse entre pacientes sin quejas funcionales. Los trastornos del equilibrio pueden persistir en algunos pacientes.

La equilibración consiste en manejar en tiempo real una cantidad considerable de información proveniente del entorno y del propio sujeto, permitiendo una adaptación de la posición y movimientos de su cuerpo para satisfacer las necesidades de postura, equilibrio y orientación. Esta información proviene principalmente de la visión, el vestíbulo y el sistema somestésico. Es pretratado y armonizado en el tronco encefálico, antes de ser transmitido a los centros cerebrales superiores. Los centros cerebrales aprenden así sobre las condiciones periféricas. Según estos y el proyecto del movimiento, los centros cerebrales se dirigen en respuesta a órdenes de efectores oftalmológicos y motores asegurando que se proporcione la mirada, la postura y el equilibrio. El ojo es un pilar del sistema de equilibrio a través de la retina, sensor ambiental, y sus músculos extraoculares, efectores del sistema.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la pérdida vestibular unilateral aguda sobre las capacidades visuales evaluadas por equilibrio ortóptico en pacientes que presentaron pérdida vestibular unilateral aguda por desaferentación quirúrgica (extirpación de schwannoma vestibular, neurotomía vestibular o laberintectomía quirúrgica por enfermedad de Meniere), durante la fase temprana y el declive de la compensación vestibular.

Nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de una anomalía preexistente de las capacidades visuales evaluadas por valoración ortóptica sobre las capacidades de compensación vestibular.

En definitiva, este estudio parece fundamental para mejorar el manejo de los pacientes con disfunción vestibular unilateral y contribuir a mejorar su manejo clínico prescribiendo una rehabilitación adecuada.

Como manejo estandarizado de estos pacientes, se realizará una evaluación audio-vestibular (examen clínico ORL, audiometría de tonos puros y del habla, videonistagmografía, potenciales miogénicos evocados vestibulares, posturografía, Subjetivo Visual Vertical, calidad de vida por Dizziness Handicap Inventory) antes de la cirugía. (-1D), después de pérdida vestibular unilateral aguda en etapa temprana (+7D), y luego después de compensación vestibular (+2M).

Se realizará una evaluación ortóptica durante 30 min y al mismo tiempo se realizará la evaluación audiovestibular. Se espera una buena tolerancia de la evaluación ortóptica en este contexto quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con pérdida vestibular unilateral por desaferentización quirúrgica programada: escisión de schwannoma vestibular, neurotomía vestibular o laberintectomía quirúrgica por enfermedad de Meniere
  • Edad entre 18 y 80 años.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantar; Se pueden incluir mujeres posmenopáusicas.
  • Un sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de respetar los requisitos del protocolo.
  • Afiliado a la Seguridad Social francesa.

Criterio de exclusión:

  • isflexia vestibular contralateral
  • Síndrome vestibular central (ictus, tumor cerebral intraparenquimatoso, esclerosis múltiple...)
  • Ceguera uni o bilateral
  • Déficit motor
  • Enfermedad médica o psiquiátrica mayor que, a juicio del investigador, suponga un riesgo o pueda comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pérdida vestibular unilateral aguda
a los pacientes con pérdida vestibular unilateral aguda por desaferenciación quirúrgica se les realizará un balance ortóptico

Medición de la agudeza visual de lejos: Medición monocular, ojo derecho, ojo izquierdo y binocular Medición de la agudeza visual de cerca: Medición monocular, ojo derecho, ojo izquierdo y binocular Método de reflejo corneal o Hirschberg: Análisis del reflejo corneal tras la fijación de un punto de fijación de la luz de lejos, luego de cerca.

Cover-Test: Estudio del movimiento de restitución tras la fijación del punto de fijación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
balanza ortóptica
Periodo de tiempo: 30 minutos
evaluación ortóptica
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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