- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03581331
Consecuencia de la Pérdida Vestibular Unilateral en las Habilidades Visuales (SVorthoptie)
Las lesiones vestibulares unilaterales son patologías frecuentes e incapacitantes que provocan un conjunto de síntomas oculomotores, posturales y perceptivos. Estos síntomas se reducen con el tiempo de acuerdo con una compensación vestibular. Sin embargo, la compensación vestibular debe considerarse como un conjunto de subprocesos cuya duración y nivel de recuperación difieren. De hecho, después de una pérdida vestibular unilateral, algunas funciones permanecen asimétricas como efecto a largo plazo, y estos trastornos pueden observarse entre pacientes sin quejas funcionales. Los trastornos del equilibrio pueden persistir en algunos pacientes.
La equilibración consiste en manejar en tiempo real una cantidad considerable de información proveniente del entorno y del propio sujeto, permitiendo una adaptación de la posición y movimientos de su cuerpo para satisfacer las necesidades de postura, equilibrio y orientación. Esta información proviene principalmente de la visión, el vestíbulo y el sistema somestésico. Es pretratado y armonizado en el tronco encefálico, antes de ser transmitido a los centros cerebrales superiores. Los centros cerebrales aprenden así sobre las condiciones periféricas. Según estos y el proyecto del movimiento, los centros cerebrales se dirigen en respuesta a órdenes de efectores oftalmológicos y motores asegurando que se proporcione la mirada, la postura y el equilibrio. El ojo es un pilar del sistema de equilibrio a través de la retina, sensor ambiental, y sus músculos extraoculares, efectores del sistema.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la pérdida vestibular unilateral aguda sobre las capacidades visuales evaluadas por equilibrio ortóptico en pacientes que presentaron pérdida vestibular unilateral aguda por desaferentación quirúrgica (extirpación de schwannoma vestibular, neurotomía vestibular o laberintectomía quirúrgica por enfermedad de Meniere), durante la fase temprana y el declive de la compensación vestibular.
Nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de una anomalía preexistente de las capacidades visuales evaluadas por valoración ortóptica sobre las capacidades de compensación vestibular.
En definitiva, este estudio parece fundamental para mejorar el manejo de los pacientes con disfunción vestibular unilateral y contribuir a mejorar su manejo clínico.
Como manejo estandarizado de estos pacientes, se realizará una evaluación audio-vestibular antes de la cirugía (-1D), después de una pérdida vestibular unilateral aguda en etapa temprana (+7D), y luego después de una compensación vestibular (+2M) así como una evaluación ortóptica. Se espera una buena tolerancia de la evaluación ortóptica en este contexto quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones vestibulares unilaterales son patologías frecuentes e incapacitantes, con importantes impactos psicológicos, así como en la vida socioprofesional y cotidiana de los sujetos afectados. Además, deben tenerse en cuenta las consecuencias socioeconómicas.
Es ampliamente reconocida la implicación del sistema vestibular en el control de la estabilización de la mirada, la coordinación ojo-cabeza, la postura, la locomoción y la percepción de la verticalidad. Por tanto, las enfermedades vestibulares unilaterales provocan un conjunto de síntomas oculomotores, posturales y perceptivos. Estos síntomas se reducen con el tiempo según un proceso conocido como compensación vestibular. Sin embargo, la compensación vestibular debe considerarse como un conjunto de subprocesos cuya duración y nivel de recuperación difieren. De hecho, después de una pérdida vestibular unilateral, algunas funciones permanecen asimétricas como efecto a largo plazo, y estos trastornos pueden observarse entre pacientes sin quejas funcionales. Los trastornos del equilibrio pueden persistir en algunos pacientes.
La equilibración consiste en manejar en tiempo real una cantidad considerable de información proveniente del entorno y del propio sujeto, permitiendo una adaptación de la posición y movimientos de su cuerpo para satisfacer las necesidades de postura, equilibrio y orientación. Esta información proviene principalmente de la visión, el vestíbulo y el sistema somestésico. Es pretratado y armonizado en el tronco encefálico, antes de ser transmitido a los centros cerebrales superiores. Los centros cerebrales aprenden así sobre las condiciones periféricas. Según estos y el proyecto del movimiento, los centros cerebrales se dirigen en respuesta a órdenes de efectores oftalmológicos y motores asegurando que se proporcione la mirada, la postura y el equilibrio. El ojo es un pilar del sistema de equilibrio a través de la retina, sensor ambiental, y sus músculos extraoculares, efectores del sistema.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la pérdida vestibular unilateral aguda sobre las capacidades visuales evaluadas por equilibrio ortóptico en pacientes que presentaron pérdida vestibular unilateral aguda por desaferentación quirúrgica (extirpación de schwannoma vestibular, neurotomía vestibular o laberintectomía quirúrgica por enfermedad de Meniere), durante la fase temprana y el declive de la compensación vestibular.
Nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de una anomalía preexistente de las capacidades visuales evaluadas por valoración ortóptica sobre las capacidades de compensación vestibular.
En definitiva, este estudio parece fundamental para mejorar el manejo de los pacientes con disfunción vestibular unilateral y contribuir a mejorar su manejo clínico prescribiendo una rehabilitación adecuada.
Como manejo estandarizado de estos pacientes, se realizará una evaluación audio-vestibular (examen clínico ORL, audiometría de tonos puros y del habla, videonistagmografía, potenciales miogénicos evocados vestibulares, posturografía, Subjetivo Visual Vertical, calidad de vida por Dizziness Handicap Inventory) antes de la cirugía. (-1D), después de pérdida vestibular unilateral aguda en etapa temprana (+7D), y luego después de compensación vestibular (+2M).
Se realizará una evaluación ortóptica durante 30 min y al mismo tiempo se realizará la evaluación audiovestibular. Se espera una buena tolerancia de la evaluación ortóptica en este contexto quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con pérdida vestibular unilateral por desaferentización quirúrgica programada: escisión de schwannoma vestibular, neurotomía vestibular o laberintectomía quirúrgica por enfermedad de Meniere
- Edad entre 18 y 80 años.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantar; Se pueden incluir mujeres posmenopáusicas.
- Un sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de respetar los requisitos del protocolo.
- Afiliado a la Seguridad Social francesa.
Criterio de exclusión:
- isflexia vestibular contralateral
- Síndrome vestibular central (ictus, tumor cerebral intraparenquimatoso, esclerosis múltiple...)
- Ceguera uni o bilateral
- Déficit motor
- Enfermedad médica o psiquiátrica mayor que, a juicio del investigador, suponga un riesgo o pueda comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pérdida vestibular unilateral aguda
a los pacientes con pérdida vestibular unilateral aguda por desaferenciación quirúrgica se les realizará un balance ortóptico
|
Medición de la agudeza visual de lejos: Medición monocular, ojo derecho, ojo izquierdo y binocular Medición de la agudeza visual de cerca: Medición monocular, ojo derecho, ojo izquierdo y binocular Método de reflejo corneal o Hirschberg: Análisis del reflejo corneal tras la fijación de un punto de fijación de la luz de lejos, luego de cerca. Cover-Test: Estudio del movimiento de restitución tras la fijación del punto de fijación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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balanza ortóptica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
evaluación ortóptica
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
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- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Hidropesía endolinfática
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Enfermedad de Meniere
Otros números de identificación del estudio
- 2017-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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