- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581331
Consequência da Perda Vestibular Unilateral nas Habilidades Visuais (SVorthoptie)
As lesões vestibulares unilaterais são patologias frequentes e incapacitantes que provocam um conjunto de sintomas oculomotores, posturais e perceptivos. Esses sintomas reduzem com o tempo de acordo com uma compensação vestibular. No entanto, a compensação vestibular deve ser considerada como um conjunto de subprocessos cuja duração e nível de recuperação diferem. De fato, após uma perda vestibular unilateral, algumas funções permanecem assimétricas como efeito de longo prazo, e esses distúrbios podem ser observados em pacientes sem queixas funcionais. Distúrbios do equilíbrio podem persistir em alguns pacientes.
A equilibração consiste em manipular em tempo real uma quantidade considerável de informações vindas do ambiente e do próprio sujeito, permitindo uma adaptação da posição e dos movimentos de seu corpo para satisfazer as necessidades de postura, equilíbrio e orientação. Esta informação vem principalmente da visão, do vestíbulo e do sistema somestésico. É pré-tratado e harmonizado no tronco cerebral, antes de ser transmitido aos centros cerebrais superiores. Os centros cerebrais aprendem, assim, sobre as condições periféricas. De acordo com estes e o projeto do movimento, os centros cerebrais endereçam em resposta ordens a efetores oftalmológicos e motores garantindo olhar, postura e equilíbrio a serem fornecidos. O olho é a pedra angular do sistema de equilíbrio através da retina, um sensor ambiental, e seus músculos extraoculares, efetores do sistema.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da perda vestibular unilateral aguda nas habilidades visuais avaliadas pelo equilíbrio ortóptico em pacientes que apresentaram perda vestibular unilateral aguda por desaferentação cirúrgica (remoção de schwannoma vestibular, neurotomia vestibular ou labirintectomia cirúrgica para doença de Meniere), durante a fase inicial e o declínio da compensação vestibular.
Nosso objetivo secundário é avaliar o efeito de uma anomalia pré-existente das habilidades visuais avaliadas por avaliação ortóptica sobre as capacidades de compensação vestibular.
Em suma, este estudo parece fundamental para melhorar o manejo de pacientes com disfunção vestibular unilateral e contribuir para melhorar seu manejo clínico.
Como manejo padronizado desses pacientes, uma avaliação audio-vestibular será realizada antes da cirurgia (-1D), após a perda vestibular unilateral aguda na fase inicial (+7D) e depois após a compensação vestibular (+2M), bem como uma avaliação ortóptica. Espera-se uma boa tolerância da avaliação ortóptica neste contexto cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões vestibulares unilaterais são patologias frequentes e incapacitantes, com impactos psicológicos significativos, bem como na vida sócio-profissional e quotidiana dos sujeitos acometidos. Além disso, as consequências socioeconômicas devem ser consideradas.
É amplamente reconhecido o envolvimento do sistema vestibular no controle de estabilização do olhar, coordenação olho-cérebro, postura, locomoção e percepção da verticalidade. Portanto, as vestibulopatias unilaterais causam um conjunto de sintomas oculomotores, posturais e perceptivos. Esses sintomas diminuem com o tempo de acordo com um processo conhecido como compensação vestibular. No entanto, a compensação vestibular deve ser considerada como um conjunto de subprocessos cuja duração e nível de recuperação diferem. De fato, após uma perda vestibular unilateral, algumas funções permanecem assimétricas como efeito de longo prazo, e esses distúrbios podem ser observados em pacientes sem queixas funcionais. Distúrbios do equilíbrio podem persistir em alguns pacientes.
A equilibração consiste em manipular em tempo real uma quantidade considerável de informações vindas do ambiente e do próprio sujeito, permitindo uma adaptação da posição e dos movimentos de seu corpo para satisfazer as necessidades de postura, equilíbrio e orientação. Esta informação vem principalmente da visão, do vestíbulo e do sistema somestésico. É pré-tratado e harmonizado no tronco cerebral, antes de ser transmitido aos centros cerebrais superiores. Os centros cerebrais aprendem, assim, sobre as condições periféricas. De acordo com estes e o projeto do movimento, os centros cerebrais endereçam em resposta ordens a efetores oftalmológicos e motores garantindo olhar, postura e equilíbrio a serem fornecidos. O olho é a pedra angular do sistema de equilíbrio através da retina, um sensor ambiental, e seus músculos extraoculares, efetores do sistema.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da perda vestibular unilateral aguda nas habilidades visuais avaliadas pelo equilíbrio ortóptico em pacientes que apresentaram perda vestibular unilateral aguda por desaferentação cirúrgica (remoção de schwannoma vestibular, neurotomia vestibular ou labirintectomia cirúrgica para doença de Meniere), durante a fase inicial e o declínio da compensação vestibular.
Nosso objetivo secundário é avaliar o efeito de uma anomalia pré-existente das habilidades visuais avaliadas por avaliação ortóptica sobre as capacidades de compensação vestibular.
Em suma, este estudo parece fundamental para melhorar o manejo de pacientes com disfunção vestibular unilateral e contribuir para melhorar seu manejo clínico, prescrevendo uma reabilitação adequada.
Como manejo padronizado desses pacientes, uma avaliação audio-vestibular (exame clínico otorrinolaringológico, audiometria tonal e fala, videonistagmografia, potenciais evocados miogênicos vestibulares, posturografia, subjetiva visual vertical, qualidade de vida por Dizziness Handicap Inventory) será realizada antes da cirurgia (-1D), após perda vestibular unilateral aguda na fase inicial (+7D), e depois após compensação vestibular (+2M).
Uma avaliação ortóptica será realizada durante 30 min e a avaliação audiovestibular será realizada ao mesmo tempo. Espera-se uma boa tolerância da avaliação ortóptica neste contexto cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com perda vestibular unilateral por desaferentação cirúrgica programada: excisão de schwannoma vestibular, neurotomia vestibular ou labirintectomia cirúrgica para doença de Ménière
- Idade entre 18 e 80 anos.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentar; mulheres pós-menopáusicas podem ser incluídas.
- Um sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado e respeitar os requisitos do protocolo.
- Filiado à Segurança Social Francesa.
Critério de exclusão:
- isflexia vestibular contralateral
- Síndrome vestibular central (AVC, tumor cerebral intraparenquimatoso, esclerose múltipla...)
- Cegueira uni ou bilateral
- déficit motor
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, representaria um risco ou poderia comprometer a adesão ao protocolo do estudo.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: perda vestibular unilateral aguda
pacientes com perda vestibular unilateral aguda por desaferentação cirúrgica realizarão um equilíbrio ortóptico
|
Medição da acuidade visual de longe: Medição monocular, olho direito, olho esquerdo e binocular Medição da acuidade visual de perto: Medição monocular, olho direito, olho esquerdo e binocular Método de reflexão da córnea ou Hirschberg: Análise da reflexão da córnea após a fixação de um ponto de fixação da luz à distância, depois de perto. Cover-Test: Estudo do movimento de restituição após a fixação do ponto de fixação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
equilíbrio ortóptico
Prazo: 30 minutos
|
avaliação ortopédica
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
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- Hidropsia Endolinfática
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Doença de Ménière
Outros números de identificação do estudo
- 2017-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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