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Consequência da Perda Vestibular Unilateral nas Habilidades Visuais (SVorthoptie)

13 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

As lesões vestibulares unilaterais são patologias frequentes e incapacitantes que provocam um conjunto de sintomas oculomotores, posturais e perceptivos. Esses sintomas reduzem com o tempo de acordo com uma compensação vestibular. No entanto, a compensação vestibular deve ser considerada como um conjunto de subprocessos cuja duração e nível de recuperação diferem. De fato, após uma perda vestibular unilateral, algumas funções permanecem assimétricas como efeito de longo prazo, e esses distúrbios podem ser observados em pacientes sem queixas funcionais. Distúrbios do equilíbrio podem persistir em alguns pacientes.

A equilibração consiste em manipular em tempo real uma quantidade considerável de informações vindas do ambiente e do próprio sujeito, permitindo uma adaptação da posição e dos movimentos de seu corpo para satisfazer as necessidades de postura, equilíbrio e orientação. Esta informação vem principalmente da visão, do vestíbulo e do sistema somestésico. É pré-tratado e harmonizado no tronco cerebral, antes de ser transmitido aos centros cerebrais superiores. Os centros cerebrais aprendem, assim, sobre as condições periféricas. De acordo com estes e o projeto do movimento, os centros cerebrais endereçam em resposta ordens a efetores oftalmológicos e motores garantindo olhar, postura e equilíbrio a serem fornecidos. O olho é a pedra angular do sistema de equilíbrio através da retina, um sensor ambiental, e seus músculos extraoculares, efetores do sistema.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da perda vestibular unilateral aguda nas habilidades visuais avaliadas pelo equilíbrio ortóptico em pacientes que apresentaram perda vestibular unilateral aguda por desaferentação cirúrgica (remoção de schwannoma vestibular, neurotomia vestibular ou labirintectomia cirúrgica para doença de Meniere), durante a fase inicial e o declínio da compensação vestibular.

Nosso objetivo secundário é avaliar o efeito de uma anomalia pré-existente das habilidades visuais avaliadas por avaliação ortóptica sobre as capacidades de compensação vestibular.

Em suma, este estudo parece fundamental para melhorar o manejo de pacientes com disfunção vestibular unilateral e contribuir para melhorar seu manejo clínico.

Como manejo padronizado desses pacientes, uma avaliação audio-vestibular será realizada antes da cirurgia (-1D), após a perda vestibular unilateral aguda na fase inicial (+7D) e depois após a compensação vestibular (+2M), bem como uma avaliação ortóptica. Espera-se uma boa tolerância da avaliação ortóptica neste contexto cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões vestibulares unilaterais são patologias frequentes e incapacitantes, com impactos psicológicos significativos, bem como na vida sócio-profissional e quotidiana dos sujeitos acometidos. Além disso, as consequências socioeconômicas devem ser consideradas.

É amplamente reconhecido o envolvimento do sistema vestibular no controle de estabilização do olhar, coordenação olho-cérebro, postura, locomoção e percepção da verticalidade. Portanto, as vestibulopatias unilaterais causam um conjunto de sintomas oculomotores, posturais e perceptivos. Esses sintomas diminuem com o tempo de acordo com um processo conhecido como compensação vestibular. No entanto, a compensação vestibular deve ser considerada como um conjunto de subprocessos cuja duração e nível de recuperação diferem. De fato, após uma perda vestibular unilateral, algumas funções permanecem assimétricas como efeito de longo prazo, e esses distúrbios podem ser observados em pacientes sem queixas funcionais. Distúrbios do equilíbrio podem persistir em alguns pacientes.

A equilibração consiste em manipular em tempo real uma quantidade considerável de informações vindas do ambiente e do próprio sujeito, permitindo uma adaptação da posição e dos movimentos de seu corpo para satisfazer as necessidades de postura, equilíbrio e orientação. Esta informação vem principalmente da visão, do vestíbulo e do sistema somestésico. É pré-tratado e harmonizado no tronco cerebral, antes de ser transmitido aos centros cerebrais superiores. Os centros cerebrais aprendem, assim, sobre as condições periféricas. De acordo com estes e o projeto do movimento, os centros cerebrais endereçam em resposta ordens a efetores oftalmológicos e motores garantindo olhar, postura e equilíbrio a serem fornecidos. O olho é a pedra angular do sistema de equilíbrio através da retina, um sensor ambiental, e seus músculos extraoculares, efetores do sistema.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da perda vestibular unilateral aguda nas habilidades visuais avaliadas pelo equilíbrio ortóptico em pacientes que apresentaram perda vestibular unilateral aguda por desaferentação cirúrgica (remoção de schwannoma vestibular, neurotomia vestibular ou labirintectomia cirúrgica para doença de Meniere), durante a fase inicial e o declínio da compensação vestibular.

Nosso objetivo secundário é avaliar o efeito de uma anomalia pré-existente das habilidades visuais avaliadas por avaliação ortóptica sobre as capacidades de compensação vestibular.

Em suma, este estudo parece fundamental para melhorar o manejo de pacientes com disfunção vestibular unilateral e contribuir para melhorar seu manejo clínico, prescrevendo uma reabilitação adequada.

Como manejo padronizado desses pacientes, uma avaliação audio-vestibular (exame clínico otorrinolaringológico, audiometria tonal e fala, videonistagmografia, potenciais evocados miogênicos vestibulares, posturografia, subjetiva visual vertical, qualidade de vida por Dizziness Handicap Inventory) será realizada antes da cirurgia (-1D), após perda vestibular unilateral aguda na fase inicial (+7D), e depois após compensação vestibular (+2M).

Uma avaliação ortóptica será realizada durante 30 min e a avaliação audiovestibular será realizada ao mesmo tempo. Espera-se uma boa tolerância da avaliação ortóptica neste contexto cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com perda vestibular unilateral por desaferentação cirúrgica programada: excisão de schwannoma vestibular, neurotomia vestibular ou labirintectomia cirúrgica para doença de Ménière
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentar; mulheres pós-menopáusicas podem ser incluídas.
  • Um sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado e respeitar os requisitos do protocolo.
  • Filiado à Segurança Social Francesa.

Critério de exclusão:

  • isflexia vestibular contralateral
  • Síndrome vestibular central (AVC, tumor cerebral intraparenquimatoso, esclerose múltipla...)
  • Cegueira uni ou bilateral
  • déficit motor
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, representaria um risco ou poderia comprometer a adesão ao protocolo do estudo.
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: perda vestibular unilateral aguda
pacientes com perda vestibular unilateral aguda por desaferentação cirúrgica realizarão um equilíbrio ortóptico

Medição da acuidade visual de longe: Medição monocular, olho direito, olho esquerdo e binocular Medição da acuidade visual de perto: Medição monocular, olho direito, olho esquerdo e binocular Método de reflexão da córnea ou Hirschberg: Análise da reflexão da córnea após a fixação de um ponto de fixação da luz à distância, depois de perto.

Cover-Test: Estudo do movimento de restituição após a fixação do ponto de fixação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
equilíbrio ortóptico
Prazo: 30 minutos
avaliação ortopédica
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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