- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581331
Влияние односторонней вестибулярной потери на зрительные способности (SVorthoptie)
Односторонние вестибулярные поражения являются частой и инвалидизирующей патологией, вызывающей комплекс глазодвигательных, постуральных и перцептивных симптомов. Эти симптомы со временем уменьшаются в соответствии с вестибулярной компенсацией. Однако вестибулярную компенсацию следует рассматривать как совокупность подпроцессов, продолжительность и степень восстановления которых различаются. Действительно, после односторонней вестибулярной потери некоторые функции остаются асимметричными в долгосрочной перспективе, и эти нарушения могут наблюдаться у больных без функциональных жалоб. У некоторых пациентов могут сохраняться нарушения равновесия.
Уравновешивание заключается в обработке в режиме реального времени значительного объема информации, поступающей из окружающей среды и самого субъекта, что позволяет адаптировать положение и движения его тела для удовлетворения потребностей в позе, равновесии и ориентации. Эта информация поступает в основном от зрения, вестибюля и соместной системы. Он предварительно обрабатывается и гармонизируется в стволе мозга, прежде чем передается в высшие мозговые центры. Таким образом, мозговые центры узнают о периферических состояниях. Согласно им и проекту движения, мозговые центры в ответ на приказы обращаются к офтальмологическим и двигательным эффекторам, обеспечивающим внешний вид, осанку и равновесие. Глаз является краеугольным камнем балансирующей системы через сетчатку, датчик окружающей среды и экстраокулярные мышцы, эффекторы системы.
Целью данного исследования является оценка влияния острой односторонней вестибулярной потери на зрительные способности, оцениваемые с помощью ортоптического баланса, у пациентов с острой односторонней вестибулярной потерей с помощью хирургической деафферентации (удаление вестибулярной шванномы, вестибулярная невротомия или хирургическая лабиринтэктомия при болезни Меньера), во время ранняя фаза и снижение вестибулярной компенсации.
Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние ранее существовавшей аномалии зрительных способностей, оцененной с помощью ортоптической оценки, на возможности вестибулярной компенсации.
В целом, это исследование имеет решающее значение для улучшения ведения пациентов с односторонней вестибулярной дисфункцией и внесения вклада в улучшение их клинического ведения.
В качестве стандартного ведения таких пациентов будет проводиться аудиовестибулярная оценка перед операцией (-1D), после острой односторонней вестибулярной потери на ранней стадии (+7D), а затем после вестибулярной компенсации (+2M), а также ортоптическая оценка. В этом хирургическом контексте ожидается хорошая переносимость ортоптической оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Односторонние вестибулярные поражения являются частыми и инвалидизирующими патологиями со значительным психологическим воздействием, а также на социально-профессиональную и повседневную жизнь пострадавших субъектов. Кроме того, необходимо учитывать социально-экономические последствия.
Широко признано участие вестибулярной системы в стабилизирующем контроле взгляда, координации глаз и головы, осанке, передвижении и восприятии вертикальности. Таким образом, односторонние вестибулярные заболевания вызывают комплекс глазодвигательных, постуральных и перцептивных симптомов. Эти симптомы со временем уменьшаются в соответствии с процессом, известным как вестибулярная компенсация. Однако вестибулярную компенсацию следует рассматривать как совокупность подпроцессов, продолжительность и степень восстановления которых различаются. Действительно, после односторонней вестибулярной потери некоторые функции остаются асимметричными в долгосрочной перспективе, и эти нарушения могут наблюдаться у больных без функциональных жалоб. У некоторых пациентов могут сохраняться нарушения равновесия.
Уравновешивание заключается в обработке в режиме реального времени значительного объема информации, поступающей из окружающей среды и самого субъекта, что позволяет адаптировать положение и движения его тела для удовлетворения потребностей в позе, равновесии и ориентации. Эта информация поступает в основном от зрения, вестибюля и соместной системы. Он предварительно обрабатывается и гармонизируется в стволе мозга, прежде чем передается в высшие мозговые центры. Таким образом, мозговые центры узнают о периферических состояниях. Согласно им и проекту движения, мозговые центры в ответ на приказы обращаются к офтальмологическим и двигательным эффекторам, обеспечивающим внешний вид, осанку и равновесие. Глаз является краеугольным камнем балансирующей системы через сетчатку, датчик окружающей среды и экстраокулярные мышцы, эффекторы системы.
Целью данного исследования является оценка влияния острой односторонней вестибулярной потери на зрительные способности, оцениваемые с помощью ортоптического баланса, у пациентов с острой односторонней вестибулярной потерей с помощью хирургической деафферентации (удаление вестибулярной шванномы, вестибулярная невротомия или хирургическая лабиринтэктомия при болезни Меньера), во время ранняя фаза и снижение вестибулярной компенсации.
Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние ранее существовавшей аномалии зрительных способностей, оцененной с помощью ортоптической оценки, на возможности вестибулярной компенсации.
В целом, это исследование имеет решающее значение для улучшения ведения пациентов с односторонней вестибулярной дисфункцией и внесения вклада в улучшение их клинического ведения путем назначения соответствующей реабилитации.
В качестве стандартного ведения этих пациентов перед операцией будет проведена аудио-вестибулярная оценка (клиническое ЛОР-обследование, тональная и речевая аудиометрия, видеонистагмография, вестибулярные вызванные миогенные потенциалы, постурография, вертикальное визуальное субъективное исследование, качество жизни с помощью шкалы головокружения). (-1D), после острой односторонней вестибулярной потери на ранней стадии (+7D), а затем после вестибулярной компенсации (+2M).
Ортоптическая оценка будет проводиться в течение 30 минут, и одновременно будет проводиться аудиовестибулярная оценка. В этом хирургическом контексте ожидается хорошая переносимость ортоптической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с односторонней вестибулярной потерей с помощью запрограммированной хирургической деафференциации: иссечение вестибулярной шванномы, вестибулярная невротомия или хирургическая лабиринтэктомия при болезни Меньера
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Женщины не должны быть беременными или кормить грудью; могут быть включены женщины в постменопаузе.
- Субъект, желающий и способный дать информированное согласие и соблюдать требования протокола.
- Связан с французским социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- контралатеральная вестибулярная изфлексия
- Центральный вестибулярный синдром (инсульт, интрапаренхиматозная опухоль головного мозга, рассеянный склероз...)
- Одно- или двусторонняя слепота
- Двигательный дефицит
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск или может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: острая односторонняя вестибулярная недостаточность
пациентам с острой односторонней вестибулярной недостаточностью в результате хирургической деафферентации будет выполнен ортоптический баланс.
|
Измерение остроты зрения вдаль: монокулярное измерение, правый глаз, левый глаз и бинокулярное измерение остроты зрения вблизи: монокулярное измерение, правый глаз, левый глаз и бинокулярный метод отражения роговицы или метод Гиршберга: анализ отражения роговицы после фиксации точки фиксация света то издалека, то ближнего. Cover-Test: исследование восстановительного движения после фиксации точки фиксации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ортоптический баланс
Временное ограничение: 30 минут
|
ортоптическая оценка
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Неврома
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Эндолимфатический гидропс
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
- Неврилеммома
- Неврома, Акустическая
- Болезнь Меньера
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .