- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581331
Yksipuolisen vestibulaarisen menetyksen seuraus näkökyvylle (SVorthoptie)
Yksipuoliset vestibulaarivauriot ovat yleisiä ja vammauttavia patologioita, jotka aiheuttavat joukon silmämotorisia, asento- ja havaintooireita. Nämä oireet vähenevät ajan myötä vestibulaarisen kompensaation mukaan. Vestibulaarista kompensaatiota tulisi kuitenkin pitää osaprosesseja, joiden kesto ja palautumistaso vaihtelevat. Itse asiassa yksipuolisen vestibulaarisen menetyksen jälkeen jotkut toiminnot pysyvät epäsymmetrisinä pitkäaikaisena vaikutuksena, ja näitä häiriöitä voidaan havaita potilailla, joilla ei ole toimintahäiriöitä. Tasapainohäiriöt voivat jatkua joillakin potilailla.
Tasapainotuksella käsitellään reaaliaikaisesti huomattavaa määrää ympäristöstä ja subjektista tulevaa tietoa, mikä mahdollistaa kehon asennon ja liikkeiden mukauttamisen asennon, tasapainon ja suuntautumisen tarpeisiin. Tämä tieto tulee pääasiassa näöstä, eteisestä ja jonkinasteisesta järjestelmästä. Se esikäsitellään ja harmonisoidaan aivorungossa ennen kuin se siirretään korkeampiin aivokeskuksiin. Aivokeskukset oppivat siten perifeerisistä olosuhteista. Näiden ja liikkeen hankkeen mukaan aivokeskukset vastaavat silmän ja motoristen efektoreiden vastauskäskyistä, jotka varmistavat ulkonäön, asennon ja tasapainon. Silmä on verkkokalvon, ympäristösensorin ja silmän ulkopuolisten lihasten, järjestelmän vaikuttajien, tasapainotusjärjestelmän kulmakivi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin toispuolisen vestibulaarisen menetyksen vaikutuksia näkökykyihin, jotka on arvioitu ortoptisella tasapainolla potilailla, joilla oli akuutti yksipuolinen vestibulaarisen menetys kirurgisen deafferentaation (vestibulaarisen schwannooman poisto, vestibulaarisen neurotomia tai kirurginen labyrintektomia) vuoksi Menieren taudin aikana. vestibulaarisen kompensaation alkuvaihe ja lasku.
Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida ortoptisella arvioinnilla arvioitujen näkökykyjen anomalian vaikutusta vestibulaariseen kompensaatiokykyyn.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus näyttää ratkaisevan tärkeältä parantaakseen potilaiden, joilla on yksipuolinen vestibulaarihäiriö, hoitoa ja edistää heidän kliinisen hoidon parantamista.
Näiden potilaiden standardisoituna hoitona suoritetaan audio-vestibulaarinen arviointi ennen leikkausta (-1D), akuutin yksipuolisen vestibulaarisen menetyksen jälkeen varhaisessa vaiheessa (+7D) ja sitten vestibulaarisen kompensaation jälkeen (+2M) sekä leikkauksen jälkeen. ortoptinen arviointi. Tässä kirurgisessa yhteydessä odotetaan ortoptisen arvioinnin hyvää sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksipuoliset vestibulaarivauriot ovat yleisiä ja vammauttavia patologioita, joilla on merkittäviä psykologisia vaikutuksia sekä sairastuneiden henkilöiden sosiaalis-ammatillista ja jokapäiväistä elämää. Lisäksi on otettava huomioon sosioekonomiset seuraukset.
Vestibulaarijärjestelmän osallistuminen ulkonäön, silmän ja pään koordinaation, asennon, liikkeen ja pystysuunnan havainnoinnin stabilointiin on laajalti tunnustettu. Siksi yksipuoliset vestibulaarisairaudet aiheuttavat joukon silmämotorisia, asento- ja havaintooireita. Nämä oireet vähenevät ajan myötä prosessin mukaisesti, joka tunnetaan nimellä vestibulaarinen kompensaatio. Vestibulaarista kompensaatiota tulisi kuitenkin pitää osaprosesseja, joiden kesto ja palautumistaso vaihtelevat. Itse asiassa yksipuolisen vestibulaarisen menetyksen jälkeen jotkut toiminnot pysyvät epäsymmetrisinä pitkäaikaisena vaikutuksena, ja näitä häiriöitä voidaan havaita potilailla, joilla ei ole toimintahäiriöitä. Tasapainohäiriöt voivat jatkua joillakin potilailla.
Tasapainotuksella käsitellään reaaliaikaisesti huomattavaa määrää ympäristöstä ja subjektista tulevaa tietoa, mikä mahdollistaa kehon asennon ja liikkeiden mukauttamisen asennon, tasapainon ja suuntautumisen tarpeisiin. Tämä tieto tulee pääasiassa näöstä, eteisestä ja jonkinasteisesta järjestelmästä. Se esikäsitellään ja harmonisoidaan aivorungossa ennen kuin se siirretään korkeampiin aivokeskuksiin. Aivokeskukset oppivat siten perifeerisistä olosuhteista. Näiden ja liikkeen hankkeen mukaan aivokeskukset vastaavat silmän ja motoristen efektoreiden vastauskäskyistä, jotka varmistavat ulkonäön, asennon ja tasapainon. Silmä on verkkokalvon, ympäristösensorin ja silmän ulkopuolisten lihasten, järjestelmän vaikuttajien, tasapainotusjärjestelmän kulmakivi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin toispuolisen vestibulaarisen menetyksen vaikutuksia näkökykyihin, jotka on arvioitu ortoptisella tasapainolla potilailla, joilla oli akuutti yksipuolinen vestibulaarisen menetys kirurgisen deafferentaation (vestibulaarisen schwannooman poisto, vestibulaarisen neurotomia tai kirurginen labyrintektomia) vuoksi Menieren taudin aikana. vestibulaarisen kompensaation alkuvaihe ja lasku.
Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida ortoptisella arvioinnilla arvioitujen näkökykyjen anomalian vaikutusta vestibulaariseen kompensaatiokykyyn.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus näyttää ratkaisevan tärkeältä parantaakseen potilaiden, joilla on yksipuolinen vestibulaarihäiriö, hoitoa ja auttaa parantamaan heidän kliinistä hoitoaan määräämällä asianmukaista kuntoutusta.
Näiden potilaiden standardoituna hoitona suoritetaan audio-vestibulaarinen arviointi (kliininen ENT-tutkimus, puhdas ääni- ja puheaudiometria, videonystagmografia, vestibulaariset myogeeniset potentiaalit, posturografia, vertikaalinen visuaalinen subjektiivinen tutkimus, elämänlaatu huimausvammakartoituksen perusteella) ennen leikkausta. (-1D), akuutin yksipuolisen vestibulaarisen menetyksen jälkeen alkuvaiheessa (+7D) ja sitten vestibulaarisen kompensaation jälkeen (+2M).
Ortoptinen arviointi suoritetaan 30 minuutin aikana ja samaan aikaan audio-vestibulaarinen arviointi. Tässä kirurgisessa yhteydessä odotetaan ortoptisen arvioinnin hyvää sietokykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksipuolinen vestibulaarivika ohjelmoidun kirurgisen deafferentiokyvyn takia: vestibulaarisen schwannooman leikkaus, vestibulaarisen neurotomia tai kirurginen labyrintektomia Menieren taudin vuoksi
- Ikä 18-80 vuotta.
- Naisten ei tulisi olla raskaana tai imettää; postmenopausaaliset naiset voidaan ottaa mukaan.
- Kohde, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Liittynyt Ranskan sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- kontralateraalinen vestibulaarinen isflexia
- Keskusvestibulaarinen oireyhtymä (halvaus, intraparenkymaalinen aivokasvain, multippeliskleroosi ...)
- Yksi- tai kahdenvälinen sokeus
- Moottorin puute
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tai voisi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akuutti yksipuolinen vestibulaarisen menetys
potilaat, joilla on akuutti yksipuolinen vestibulaarisen menetys kirurgisen deafferentaation seurauksena, suorittavat ortoptisen tasapainon
|
Näöntarkkuuden mittaaminen kaukana: Monokulaarinen mittaus, oikea silmä, vasen silmä ja binokulaari Näöntarkkuuden mittaaminen tarkasti: Monokulaarinen mittaus, oikea silmä, vasen silmä ja binokulaarinen Sarveiskalvon heijastusmenetelmä tai Hirschberg: Sarveiskalvon heijastuksen analyysi pisteen kiinnittämisen jälkeen valon kiinnittäminen kaukaa, sitten läheltä. Cover-Test: Tutkimus palautusliikkeestä kiinnityspisteen kiinnityksen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ortoptinen tasapaino
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ortoptinen arviointi
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
- Menieren tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .