Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvens av ensidig vestibulært tap på visuelle evner (SVorthoptie)

13. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Unilaterale vestibulære lesjoner er hyppige og invalidiserende patologier som forårsaker et sett med okulomotoriske, posturale og perseptuelle symptomer. Disse symptomene reduseres over tid i henhold til en vestibulær kompensasjon. Vestibulær kompensasjon bør imidlertid betraktes som et sett med delprosesser hvis varighet og gjenopprettingsnivå varierer. Faktisk, etter et ensidig vestibulært tap, forblir noen funksjoner asymmetriske som en langtidseffekt, og disse lidelsene kan observeres blant pasienter uten funksjonelle plager. Balanseforstyrrelser kan vedvare hos noen pasienter.

Ekvilibreringen består i å i sanntid håndtere en betydelig mengde informasjon som kommer fra omgivelsene og subjektet selv, noe som tillater en tilpasning av kroppens posisjon og bevegelser for å tilfredsstille behovene for holdning, balanse og orientering. Denne informasjonen kommer hovedsakelig fra synet, vestibylen og det somestetiske systemet. Det er forbehandlet og harmonisert i hjernestammen, før det overføres til de høyere hjernesentrene. Hjernesentre lærer dermed om perifere forhold. I henhold til disse og bevegelsens prosjekt, adresserer hjernesentre som responsordre til oftalmologiske og motoriske effektorer som sikrer utseende, holdning og balanse. Øyet er en hjørnestein i balansesystemet gjennom netthinnen, en miljøsensor, og dets ekstraokulære muskler, systemets effektorer.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av akutt unilateralt vestibulært tap på visuelle evner evaluert ved ortoptisk balanse hos pasienter som presenterte akutt unilateralt vestibulært tap ved kirurgisk deafferentering (fjerning av vestibulært schwannom, vestibulær nevrotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sykdom), under tidlig fase og nedgang i vestibulær kompensasjon.

Vårt sekundære mål er å evaluere effekten av en allerede eksisterende anomali av de visuelle evnene evaluert ved ortoptisk vurdering på den vestibulære kompensasjonskapasiteten.

Alt i alt virker denne studien avgjørende for å forbedre behandlingen av pasienter med unilateral vestibulær dysfunksjon og bidra til å forbedre deres kliniske behandling.

Som en standardisert behandling av disse pasientene vil en audio-vestibulær evaluering utføres før operasjon (-1D), etter akutt unilateralt vestibulært tap på et tidlig stadium (+7D), og deretter etter vestibulær kompensasjon (+2M) samt en ortoptisk evaluering. Det forventes god toleranse for den ortoptiske evalueringen i denne kirurgiske sammenhengen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unilaterale vestibulære lesjoner er hyppige og invalidiserende patologier, med betydelig psykologisk innvirkning, så vel som på det sosiofaglige og daglige livet til de berørte forsøkspersonene. Videre må sosioøkonomiske konsekvenser vurderes.

Det vestibulære systemets involvering i stabiliseringskontrollen av utseendet, øye-hode-koordinering, holdning, bevegelse og oppfatning av vertikalitet er allment anerkjent. Derfor forårsaker de ensidige vestibulære sykdommene et sett med okulomotoriske, posturale og perseptuelle symptomer. Disse symptomene reduseres over tid i henhold til en prosess kjent som vestibulær kompensasjon. Vestibulær kompensasjon bør imidlertid betraktes som et sett med delprosesser hvis varighet og gjenopprettingsnivå varierer. Faktisk, etter et ensidig vestibulært tap, forblir noen funksjoner asymmetriske som en langtidseffekt, og disse lidelsene kan observeres blant pasienter uten funksjonelle plager. Balanseforstyrrelser kan vedvare hos noen pasienter.

Ekvilibreringen består i å i sanntid håndtere en betydelig mengde informasjon som kommer fra omgivelsene og subjektet selv, noe som tillater en tilpasning av kroppens posisjon og bevegelser for å tilfredsstille behovene for holdning, balanse og orientering. Denne informasjonen kommer hovedsakelig fra synet, vestibylen og det somestetiske systemet. Det er forbehandlet og harmonisert i hjernestammen, før det overføres til de høyere hjernesentrene. Hjernesentre lærer dermed om perifere forhold. I henhold til disse og bevegelsens prosjekt, adresserer hjernesentre som responsordre til oftalmologiske og motoriske effektorer som sikrer utseende, holdning og balanse. Øyet er en hjørnestein i balansesystemet gjennom netthinnen, en miljøsensor, og dets ekstraokulære muskler, systemets effektorer.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av akutt unilateralt vestibulært tap på visuelle evner evaluert ved ortoptisk balanse hos pasienter som presenterte akutt unilateralt vestibulært tap ved kirurgisk deafferentering (fjerning av vestibulært schwannom, vestibulær nevrotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sykdom), under tidlig fase og nedgang i vestibulær kompensasjon.

Vårt sekundære mål er å evaluere effekten av en allerede eksisterende anomali av de visuelle evnene evaluert ved ortoptisk vurdering på den vestibulære kompensasjonskapasiteten.

Alt i alt virker denne studien avgjørende for å forbedre behandlingen av pasienter med unilateral vestibulær dysfunksjon og bidra til å forbedre deres kliniske behandling ved å foreskrive en passende rehabilitering.

Som en standardisert behandling av disse pasientene, vil en audio-vestibulær evaluering (klinisk ØNH-undersøkelse, ren tone- og taleaudiometri, videonystagmografi, vestibulære fremkalte myogene potensialer, Posturografi, Vertical Visual Subjective, livskvalitet ved Svimmelhet Handicap Inventory) bli utført før operasjonen. (-1D), etter akutt ensidig vestibulær tap på tidlig stadium (+7D), og deretter etter vestibulær kompensasjon (+2M).

En ortoptisk evaluering vil bli utført i løpet av 30 minutter og den audio vestibulære evalueringen vil bli utført samtidig. Det forventes god toleranse for den ortoptiske evalueringen i denne kirurgiske sammenhengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ensidig vestibulærtap ved programmert kirurgisk deafferentiering: eksisjon av vestibulært schwannom, vestibulær nevrotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sykdom
  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Kvinner bør ikke være gravide eller amme; postmenopausale kvinner kan inkluderes.
  • En subjekt som er villig og i stand til å gi informert samtykke og respektere kravene i protokollen.
  • Tilknyttet den franske trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • kontralateral vestibulær isfleksi
  • Sentralt vestibulært syndrom (slag, intraparenkymal cerebral tumor, multippel sklerose ...)
  • Uni- eller bilateral blindhet
  • Motorisk underskudd
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for eller kunne kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akutt ensidig vestibulært tap
Pasienter med akutt ensidig vestibulærtap ved kirurgisk deafferentasjon vil utføre en ortoptisk balanse

Måling av synsskarphet langt: Monokulær måling, høyre øye, venstre øye og kikkert Måling av synsskarphet nøye: Monokulær måling, høyre øye, venstre øye og kikkert Korneal refleksjonsmetode eller Hirschberg: Analyse av hornhinnerefleksjonen etter fiksering av et punkt på fiksering av lys fra avstand, deretter fra nær.

Cover-Test: Studie av restitusjonsbevegelsen etter fikseringen av fikseringspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ortoptisk balanse
Tidsramme: 30 minutter
ortoptisk vurdering
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere