- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581331
Konsekvens av ensidig vestibulært tap på visuelle evner (SVorthoptie)
Unilaterale vestibulære lesjoner er hyppige og invalidiserende patologier som forårsaker et sett med okulomotoriske, posturale og perseptuelle symptomer. Disse symptomene reduseres over tid i henhold til en vestibulær kompensasjon. Vestibulær kompensasjon bør imidlertid betraktes som et sett med delprosesser hvis varighet og gjenopprettingsnivå varierer. Faktisk, etter et ensidig vestibulært tap, forblir noen funksjoner asymmetriske som en langtidseffekt, og disse lidelsene kan observeres blant pasienter uten funksjonelle plager. Balanseforstyrrelser kan vedvare hos noen pasienter.
Ekvilibreringen består i å i sanntid håndtere en betydelig mengde informasjon som kommer fra omgivelsene og subjektet selv, noe som tillater en tilpasning av kroppens posisjon og bevegelser for å tilfredsstille behovene for holdning, balanse og orientering. Denne informasjonen kommer hovedsakelig fra synet, vestibylen og det somestetiske systemet. Det er forbehandlet og harmonisert i hjernestammen, før det overføres til de høyere hjernesentrene. Hjernesentre lærer dermed om perifere forhold. I henhold til disse og bevegelsens prosjekt, adresserer hjernesentre som responsordre til oftalmologiske og motoriske effektorer som sikrer utseende, holdning og balanse. Øyet er en hjørnestein i balansesystemet gjennom netthinnen, en miljøsensor, og dets ekstraokulære muskler, systemets effektorer.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av akutt unilateralt vestibulært tap på visuelle evner evaluert ved ortoptisk balanse hos pasienter som presenterte akutt unilateralt vestibulært tap ved kirurgisk deafferentering (fjerning av vestibulært schwannom, vestibulær nevrotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sykdom), under tidlig fase og nedgang i vestibulær kompensasjon.
Vårt sekundære mål er å evaluere effekten av en allerede eksisterende anomali av de visuelle evnene evaluert ved ortoptisk vurdering på den vestibulære kompensasjonskapasiteten.
Alt i alt virker denne studien avgjørende for å forbedre behandlingen av pasienter med unilateral vestibulær dysfunksjon og bidra til å forbedre deres kliniske behandling.
Som en standardisert behandling av disse pasientene vil en audio-vestibulær evaluering utføres før operasjon (-1D), etter akutt unilateralt vestibulært tap på et tidlig stadium (+7D), og deretter etter vestibulær kompensasjon (+2M) samt en ortoptisk evaluering. Det forventes god toleranse for den ortoptiske evalueringen i denne kirurgiske sammenhengen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unilaterale vestibulære lesjoner er hyppige og invalidiserende patologier, med betydelig psykologisk innvirkning, så vel som på det sosiofaglige og daglige livet til de berørte forsøkspersonene. Videre må sosioøkonomiske konsekvenser vurderes.
Det vestibulære systemets involvering i stabiliseringskontrollen av utseendet, øye-hode-koordinering, holdning, bevegelse og oppfatning av vertikalitet er allment anerkjent. Derfor forårsaker de ensidige vestibulære sykdommene et sett med okulomotoriske, posturale og perseptuelle symptomer. Disse symptomene reduseres over tid i henhold til en prosess kjent som vestibulær kompensasjon. Vestibulær kompensasjon bør imidlertid betraktes som et sett med delprosesser hvis varighet og gjenopprettingsnivå varierer. Faktisk, etter et ensidig vestibulært tap, forblir noen funksjoner asymmetriske som en langtidseffekt, og disse lidelsene kan observeres blant pasienter uten funksjonelle plager. Balanseforstyrrelser kan vedvare hos noen pasienter.
Ekvilibreringen består i å i sanntid håndtere en betydelig mengde informasjon som kommer fra omgivelsene og subjektet selv, noe som tillater en tilpasning av kroppens posisjon og bevegelser for å tilfredsstille behovene for holdning, balanse og orientering. Denne informasjonen kommer hovedsakelig fra synet, vestibylen og det somestetiske systemet. Det er forbehandlet og harmonisert i hjernestammen, før det overføres til de høyere hjernesentrene. Hjernesentre lærer dermed om perifere forhold. I henhold til disse og bevegelsens prosjekt, adresserer hjernesentre som responsordre til oftalmologiske og motoriske effektorer som sikrer utseende, holdning og balanse. Øyet er en hjørnestein i balansesystemet gjennom netthinnen, en miljøsensor, og dets ekstraokulære muskler, systemets effektorer.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av akutt unilateralt vestibulært tap på visuelle evner evaluert ved ortoptisk balanse hos pasienter som presenterte akutt unilateralt vestibulært tap ved kirurgisk deafferentering (fjerning av vestibulært schwannom, vestibulær nevrotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sykdom), under tidlig fase og nedgang i vestibulær kompensasjon.
Vårt sekundære mål er å evaluere effekten av en allerede eksisterende anomali av de visuelle evnene evaluert ved ortoptisk vurdering på den vestibulære kompensasjonskapasiteten.
Alt i alt virker denne studien avgjørende for å forbedre behandlingen av pasienter med unilateral vestibulær dysfunksjon og bidra til å forbedre deres kliniske behandling ved å foreskrive en passende rehabilitering.
Som en standardisert behandling av disse pasientene, vil en audio-vestibulær evaluering (klinisk ØNH-undersøkelse, ren tone- og taleaudiometri, videonystagmografi, vestibulære fremkalte myogene potensialer, Posturografi, Vertical Visual Subjective, livskvalitet ved Svimmelhet Handicap Inventory) bli utført før operasjonen. (-1D), etter akutt ensidig vestibulær tap på tidlig stadium (+7D), og deretter etter vestibulær kompensasjon (+2M).
En ortoptisk evaluering vil bli utført i løpet av 30 minutter og den audio vestibulære evalueringen vil bli utført samtidig. Det forventes god toleranse for den ortoptiske evalueringen i denne kirurgiske sammenhengen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ensidig vestibulærtap ved programmert kirurgisk deafferentiering: eksisjon av vestibulært schwannom, vestibulær nevrotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sykdom
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Kvinner bør ikke være gravide eller amme; postmenopausale kvinner kan inkluderes.
- En subjekt som er villig og i stand til å gi informert samtykke og respektere kravene i protokollen.
- Tilknyttet den franske trygden.
Ekskluderingskriterier:
- kontralateral vestibulær isfleksi
- Sentralt vestibulært syndrom (slag, intraparenkymal cerebral tumor, multippel sklerose ...)
- Uni- eller bilateral blindhet
- Motorisk underskudd
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for eller kunne kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akutt ensidig vestibulært tap
Pasienter med akutt ensidig vestibulærtap ved kirurgisk deafferentasjon vil utføre en ortoptisk balanse
|
Måling av synsskarphet langt: Monokulær måling, høyre øye, venstre øye og kikkert Måling av synsskarphet nøye: Monokulær måling, høyre øye, venstre øye og kikkert Korneal refleksjonsmetode eller Hirschberg: Analyse av hornhinnerefleksjonen etter fiksering av et punkt på fiksering av lys fra avstand, deretter fra nær. Cover-Test: Studie av restitusjonsbevegelsen etter fikseringen av fikseringspunktet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ortoptisk balanse
Tidsramme: 30 minutter
|
ortoptisk vurdering
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Endolymfatiske hydrops
- Visjon, lav
- Synsforstyrrelser
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
- Meniere sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2017-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .