Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolg van unilateraal vestibulair verlies op visuele vermogens (SVorthoptie)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eenzijdige vestibulaire laesies zijn frequente en invaliderende pathologieën die een reeks oculomotorische, posturale en perceptuele symptomen veroorzaken. Deze symptomen verminderen na verloop van tijd volgens een vestibulaire compensatie. Vestibulaire compensatie moet echter worden beschouwd als een reeks subprocessen waarvan de duur en het herstelniveau verschillen. Inderdaad, na een eenzijdig vestibulair verlies blijven sommige functies asymmetrisch als een langdurig effect, en deze stoornissen kunnen worden waargenomen bij patiënten zonder functionele klachten. Evenwichtsstoornissen kunnen bij sommige patiënten aanhouden.

De equilibratie bestaat uit het in realtime verwerken van een aanzienlijke hoeveelheid informatie afkomstig van de omgeving en de proefpersoon zelf, waardoor een aanpassing van de positie en bewegingen van zijn lichaam mogelijk wordt gemaakt om te voldoen aan de behoeften van houding, evenwicht en oriëntatie. Deze informatie komt voornamelijk uit de visie, de vestibule en het somesthesische systeem. Het wordt voorbehandeld en geharmoniseerd in de hersenstam, voordat het wordt doorgegeven aan de hogere hersencentra. Hersencentra leren zo over randvoorwaarden. Volgens deze en het project van de beweging, richten hersencentra zich in responsopdrachten op oogheelkundige en motorische effectoren die ervoor zorgen dat uiterlijk, houding en balans worden geboden. Het oog is een hoeksteen van het evenwichtssysteem via het netvlies, een omgevingssensor en zijn extraoculaire spieren, effectoren van het systeem.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van acuut unilateraal vestibulair verlies op visuele vermogens geëvalueerd door orthoptisch evenwicht bij patiënten die acuut unilateraal vestibulair verlies vertoonden door chirurgische deafferentatie (verwijdering van vestibulair schwannoom, vestibulaire neurotomie of chirurgische labyrintectomie voor de ziekte van Menière), tijdens de vroege fase en afname van vestibulaire compensatie.

Onze secundaire doelstelling is het evalueren van het effect van een reeds bestaande anomalie van de visuele vermogens geëvalueerd door orthoptische beoordeling op de vestibulaire compensatiecapaciteiten.

Al met al lijkt deze studie cruciaal om de behandeling van patiënten met eenzijdige vestibulaire disfunctie te verbeteren en bij te dragen aan de verbetering van hun klinische behandeling.

Als gestandaardiseerde behandeling van deze patiënten zal een audio-vestibulaire evaluatie worden uitgevoerd vóór de operatie (-1D), na acuut unilateraal vestibulair verlies in een vroeg stadium (+7D), en daarna na vestibulaire compensatie (+2M), evenals een orthoptische evaluatie. In deze chirurgische context wordt een goede tolerantie van de orthoptische evaluatie verwacht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eenzijdige vestibulaire laesies zijn frequente en invaliderende pathologieën, met aanzienlijke psychologische gevolgen, evenals op het sociaal-professionele en dagelijkse leven van de getroffen personen. Bovendien moet rekening worden gehouden met de sociaal-economische gevolgen.

De betrokkenheid van het vestibulaire systeem bij de stabilisatiecontrole van de blik, de oog-hoofdcoördinatie, houding, voortbeweging en waarneming van verticaliteit wordt algemeen erkend. Daarom veroorzaken de unilaterale vestibulaire ziekten een reeks oculomotorische, posturale en perceptuele symptomen. Deze symptomen verminderen in de loop van de tijd volgens een proces dat bekend staat als vestibulaire compensatie. Vestibulaire compensatie moet echter worden beschouwd als een reeks subprocessen waarvan de duur en het herstelniveau verschillen. Inderdaad, na een eenzijdig vestibulair verlies blijven sommige functies asymmetrisch als een langdurig effect, en deze stoornissen kunnen worden waargenomen bij patiënten zonder functionele klachten. Evenwichtsstoornissen kunnen bij sommige patiënten aanhouden.

De equilibratie bestaat uit het in realtime verwerken van een aanzienlijke hoeveelheid informatie afkomstig van de omgeving en de proefpersoon zelf, waardoor een aanpassing van de positie en bewegingen van zijn lichaam mogelijk wordt gemaakt om te voldoen aan de behoeften van houding, evenwicht en oriëntatie. Deze informatie komt voornamelijk uit de visie, de vestibule en het somesthesische systeem. Het wordt voorbehandeld en geharmoniseerd in de hersenstam, voordat het wordt doorgegeven aan de hogere hersencentra. Hersencentra leren zo over randvoorwaarden. Volgens deze en het project van de beweging, richten hersencentra zich in responsopdrachten op oogheelkundige en motorische effectoren die ervoor zorgen dat uiterlijk, houding en balans worden geboden. Het oog is een hoeksteen van het evenwichtssysteem via het netvlies, een omgevingssensor en zijn extraoculaire spieren, effectoren van het systeem.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van acuut unilateraal vestibulair verlies op visuele vermogens geëvalueerd door orthoptisch evenwicht bij patiënten die acuut unilateraal vestibulair verlies vertoonden door chirurgische deafferentatie (verwijdering van vestibulair schwannoom, vestibulaire neurotomie of chirurgische labyrintectomie voor de ziekte van Menière), tijdens de vroege fase en afname van vestibulaire compensatie.

Onze secundaire doelstelling is het evalueren van het effect van een reeds bestaande anomalie van de visuele vermogens geëvalueerd door orthoptische beoordeling op de vestibulaire compensatiecapaciteiten.

Al met al lijkt deze studie cruciaal om de behandeling van patiënten met unilaterale vestibulaire disfunctie te verbeteren en bij te dragen aan de verbetering van hun klinische behandeling door een passende revalidatie voor te schrijven.

Als gestandaardiseerde behandeling van deze patiënten zal vóór de operatie een audio-vestibulaire evaluatie (klinisch KNO-onderzoek, zuivere toon- en spraakaudiometrie, videonystagmografie, vestibulaire evoked myogene potentialen, posturografie, verticaal visueel subjectief, kwaliteit van leven door duizeligheid handicap-inventaris) worden uitgevoerd (-1D), na acuut eenzijdig vestibulair verlies in een vroeg stadium (+7D), en daarna na vestibulaire compensatie (+2M).

Gedurende 30 minuten wordt een orthoptische evaluatie uitgevoerd en tegelijkertijd wordt de audio-vestibulaire evaluatie uitgevoerd. In deze chirurgische context wordt een goede tolerantie van de orthoptische evaluatie verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met eenzijdig vestibulair verlies door geprogrammeerde chirurgische deafferentiatie: excisie van vestibulair schwannoom, vestibulaire neurotomie of chirurgische labyrintectomie voor de ziekte van Menière
  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; postmenopauzale vrouwen kunnen worden opgenomen.
  • Een proefpersoon die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het protocol te respecteren.
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • contralaterale vestibulaire isflexie
  • Centraal vestibulair syndroom (beroerte, intraparenchymale hersentumor, multiple sclerose ...)
  • Uni- of bilaterale blindheid
  • Motorisch tekort
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acuut eenzijdig vestibulair verlies
patiënten met acuut unilateraal vestibulair verlies door chirurgische deafferentatie zullen een orthoptische balans uitvoeren

Meting van de gezichtsscherpte veraf: Monoculaire meting, rechteroog, linkeroog en binoculair Meting van de gezichtsscherpte van dichtbij: Monoculaire meting, rechteroog, linkeroog en binoculair Corneareflectiemethode of Hirschberg: Analyse van de corneareflectie na fixatie van een punt van fixatie van licht van een afstand, dan van dichtbij.

Cover-Test: Studie van de restitutiebeweging volgend op de fixatie van het fixatiepunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orthoptische balans
Tijdsspanne: 30 minuten
orthoptische beoordeling
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren