- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03581331
Gevolg van unilateraal vestibulair verlies op visuele vermogens (SVorthoptie)
Eenzijdige vestibulaire laesies zijn frequente en invaliderende pathologieën die een reeks oculomotorische, posturale en perceptuele symptomen veroorzaken. Deze symptomen verminderen na verloop van tijd volgens een vestibulaire compensatie. Vestibulaire compensatie moet echter worden beschouwd als een reeks subprocessen waarvan de duur en het herstelniveau verschillen. Inderdaad, na een eenzijdig vestibulair verlies blijven sommige functies asymmetrisch als een langdurig effect, en deze stoornissen kunnen worden waargenomen bij patiënten zonder functionele klachten. Evenwichtsstoornissen kunnen bij sommige patiënten aanhouden.
De equilibratie bestaat uit het in realtime verwerken van een aanzienlijke hoeveelheid informatie afkomstig van de omgeving en de proefpersoon zelf, waardoor een aanpassing van de positie en bewegingen van zijn lichaam mogelijk wordt gemaakt om te voldoen aan de behoeften van houding, evenwicht en oriëntatie. Deze informatie komt voornamelijk uit de visie, de vestibule en het somesthesische systeem. Het wordt voorbehandeld en geharmoniseerd in de hersenstam, voordat het wordt doorgegeven aan de hogere hersencentra. Hersencentra leren zo over randvoorwaarden. Volgens deze en het project van de beweging, richten hersencentra zich in responsopdrachten op oogheelkundige en motorische effectoren die ervoor zorgen dat uiterlijk, houding en balans worden geboden. Het oog is een hoeksteen van het evenwichtssysteem via het netvlies, een omgevingssensor en zijn extraoculaire spieren, effectoren van het systeem.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van acuut unilateraal vestibulair verlies op visuele vermogens geëvalueerd door orthoptisch evenwicht bij patiënten die acuut unilateraal vestibulair verlies vertoonden door chirurgische deafferentatie (verwijdering van vestibulair schwannoom, vestibulaire neurotomie of chirurgische labyrintectomie voor de ziekte van Menière), tijdens de vroege fase en afname van vestibulaire compensatie.
Onze secundaire doelstelling is het evalueren van het effect van een reeds bestaande anomalie van de visuele vermogens geëvalueerd door orthoptische beoordeling op de vestibulaire compensatiecapaciteiten.
Al met al lijkt deze studie cruciaal om de behandeling van patiënten met eenzijdige vestibulaire disfunctie te verbeteren en bij te dragen aan de verbetering van hun klinische behandeling.
Als gestandaardiseerde behandeling van deze patiënten zal een audio-vestibulaire evaluatie worden uitgevoerd vóór de operatie (-1D), na acuut unilateraal vestibulair verlies in een vroeg stadium (+7D), en daarna na vestibulaire compensatie (+2M), evenals een orthoptische evaluatie. In deze chirurgische context wordt een goede tolerantie van de orthoptische evaluatie verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenzijdige vestibulaire laesies zijn frequente en invaliderende pathologieën, met aanzienlijke psychologische gevolgen, evenals op het sociaal-professionele en dagelijkse leven van de getroffen personen. Bovendien moet rekening worden gehouden met de sociaal-economische gevolgen.
De betrokkenheid van het vestibulaire systeem bij de stabilisatiecontrole van de blik, de oog-hoofdcoördinatie, houding, voortbeweging en waarneming van verticaliteit wordt algemeen erkend. Daarom veroorzaken de unilaterale vestibulaire ziekten een reeks oculomotorische, posturale en perceptuele symptomen. Deze symptomen verminderen in de loop van de tijd volgens een proces dat bekend staat als vestibulaire compensatie. Vestibulaire compensatie moet echter worden beschouwd als een reeks subprocessen waarvan de duur en het herstelniveau verschillen. Inderdaad, na een eenzijdig vestibulair verlies blijven sommige functies asymmetrisch als een langdurig effect, en deze stoornissen kunnen worden waargenomen bij patiënten zonder functionele klachten. Evenwichtsstoornissen kunnen bij sommige patiënten aanhouden.
De equilibratie bestaat uit het in realtime verwerken van een aanzienlijke hoeveelheid informatie afkomstig van de omgeving en de proefpersoon zelf, waardoor een aanpassing van de positie en bewegingen van zijn lichaam mogelijk wordt gemaakt om te voldoen aan de behoeften van houding, evenwicht en oriëntatie. Deze informatie komt voornamelijk uit de visie, de vestibule en het somesthesische systeem. Het wordt voorbehandeld en geharmoniseerd in de hersenstam, voordat het wordt doorgegeven aan de hogere hersencentra. Hersencentra leren zo over randvoorwaarden. Volgens deze en het project van de beweging, richten hersencentra zich in responsopdrachten op oogheelkundige en motorische effectoren die ervoor zorgen dat uiterlijk, houding en balans worden geboden. Het oog is een hoeksteen van het evenwichtssysteem via het netvlies, een omgevingssensor en zijn extraoculaire spieren, effectoren van het systeem.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van acuut unilateraal vestibulair verlies op visuele vermogens geëvalueerd door orthoptisch evenwicht bij patiënten die acuut unilateraal vestibulair verlies vertoonden door chirurgische deafferentatie (verwijdering van vestibulair schwannoom, vestibulaire neurotomie of chirurgische labyrintectomie voor de ziekte van Menière), tijdens de vroege fase en afname van vestibulaire compensatie.
Onze secundaire doelstelling is het evalueren van het effect van een reeds bestaande anomalie van de visuele vermogens geëvalueerd door orthoptische beoordeling op de vestibulaire compensatiecapaciteiten.
Al met al lijkt deze studie cruciaal om de behandeling van patiënten met unilaterale vestibulaire disfunctie te verbeteren en bij te dragen aan de verbetering van hun klinische behandeling door een passende revalidatie voor te schrijven.
Als gestandaardiseerde behandeling van deze patiënten zal vóór de operatie een audio-vestibulaire evaluatie (klinisch KNO-onderzoek, zuivere toon- en spraakaudiometrie, videonystagmografie, vestibulaire evoked myogene potentialen, posturografie, verticaal visueel subjectief, kwaliteit van leven door duizeligheid handicap-inventaris) worden uitgevoerd (-1D), na acuut eenzijdig vestibulair verlies in een vroeg stadium (+7D), en daarna na vestibulaire compensatie (+2M).
Gedurende 30 minuten wordt een orthoptische evaluatie uitgevoerd en tegelijkertijd wordt de audio-vestibulaire evaluatie uitgevoerd. In deze chirurgische context wordt een goede tolerantie van de orthoptische evaluatie verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met eenzijdig vestibulair verlies door geprogrammeerde chirurgische deafferentiatie: excisie van vestibulair schwannoom, vestibulaire neurotomie of chirurgische labyrintectomie voor de ziekte van Menière
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; postmenopauzale vrouwen kunnen worden opgenomen.
- Een proefpersoon die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het protocol te respecteren.
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- contralaterale vestibulaire isflexie
- Centraal vestibulair syndroom (beroerte, intraparenchymale hersentumor, multiple sclerose ...)
- Uni- of bilaterale blindheid
- Motorisch tekort
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acuut eenzijdig vestibulair verlies
patiënten met acuut unilateraal vestibulair verlies door chirurgische deafferentatie zullen een orthoptische balans uitvoeren
|
Meting van de gezichtsscherpte veraf: Monoculaire meting, rechteroog, linkeroog en binoculair Meting van de gezichtsscherpte van dichtbij: Monoculaire meting, rechteroog, linkeroog en binoculair Corneareflectiemethode of Hirschberg: Analyse van de corneareflectie na fixatie van een punt van fixatie van licht van een afstand, dan van dichtbij. Cover-Test: Studie van de restitutiebeweging volgend op de fixatie van het fixatiepunt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orthoptische balans
Tijdsspanne: 30 minuten
|
orthoptische beoordeling
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Neuro-endocriene tumoren
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Craniale zenuwneoplasmata
- Neuroma
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Endolymfatische hydrops
- Visie, laag
- Gezichtsstoornissen
- Neurilemmoom
- Neuroma, akoestisch
- Ziekte van Ménière
Andere studie-ID-nummers
- 2017-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .