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Conseguenza della perdita vestibolare unilaterale sulle capacità visive (SVorthoptie)

13 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le lesioni vestibolari unilaterali sono patologie frequenti e invalidanti che causano una serie di sintomi oculomotori, posturali e percettivi. Questi sintomi si riducono nel tempo secondo un compenso vestibolare. Tuttavia, la compensazione vestibolare dovrebbe essere considerata come un insieme di sottoprocessi la cui durata e livello di recupero differiscono. Infatti, dopo una perdita vestibolare unilaterale, alcune funzioni rimangono asimmetriche come effetto a lungo termine e questi disturbi possono essere osservati tra i pazienti senza disturbi funzionali. I disturbi dell'equilibrio possono persistere in alcuni pazienti.

L'equilibrio consiste nel gestire in tempo reale una notevole quantità di informazioni provenienti dall'ambiente e dal soggetto stesso, consentendo un adattamento della posizione e dei movimenti del suo corpo per soddisfare le esigenze di postura, equilibrio e orientamento. Queste informazioni provengono principalmente dalla visione, dal vestibolo e dal sistema somestesico. Viene pretrattato e armonizzato nel tronco encefalico, prima di essere trasmesso ai centri cerebrali superiori. I centri cerebrali imparano così a conoscere le condizioni periferiche. In base a questi e al progetto del movimento, i centri cerebrali si rivolgono in risposta agli ordini agli effettori oftalmologici e motori che assicurano l'aspetto, la postura e l'equilibrio da fornire. L'occhio è un cardine del sistema di equilibrio attraverso la retina, sensore ambientale, ei suoi muscoli extraoculari, effettori del sistema.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della perdita vestibolare unilaterale acuta sulle capacità visive valutate mediante equilibrio ortottico in pazienti che presentavano perdita vestibolare unilaterale acuta per deafferentazione chirurgica (rimozione di schwannoma vestibolare, neurotomia vestibolare o labirintoctomia chirurgica per la malattia di Meniere), durante la fase iniziale e il declino del compenso vestibolare.

Il nostro obiettivo secondario è quello di valutare l'effetto di una preesistente anomalia delle capacità visive valutate mediante valutazione ortottica sulle capacità di compenso vestibolare.

Tutto sommato, questo studio sembra cruciale per migliorare la gestione dei pazienti con disfunzione vestibolare unilaterale e contribuire a migliorare la loro gestione clinica.

Come gestione standardizzata di questi pazienti, verrà eseguita una valutazione audio-vestibolare prima dell'intervento chirurgico (-1D), dopo perdita vestibolare unilaterale acuta nella fase iniziale (+7D), e quindi dopo compensazione vestibolare (+2M) nonché un valutazione ortottica. In questo contesto chirurgico ci si aspetta una buona tolleranza della valutazione ortottica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni vestibolari unilaterali sono patologie frequenti e invalidanti, con significativi impatti psicologici, nonché sulla vita socio-professionale e quotidiana dei soggetti colpiti. Inoltre, devono essere considerate le conseguenze socio-economiche.

È ampiamente riconosciuto il coinvolgimento del sistema vestibolare nel controllo della stabilizzazione dello sguardo, della coordinazione occhio-testa, della postura, della locomozione e della percezione della verticalità. Pertanto, le malattie vestibolari unilaterali causano una serie di sintomi oculomotori, posturali e percettivi. Questi sintomi si riducono nel tempo secondo un processo noto come compensazione vestibolare. Tuttavia, la compensazione vestibolare dovrebbe essere considerata come un insieme di sottoprocessi la cui durata e livello di recupero differiscono. Infatti, dopo una perdita vestibolare unilaterale, alcune funzioni rimangono asimmetriche come effetto a lungo termine e questi disturbi possono essere osservati tra i pazienti senza disturbi funzionali. I disturbi dell'equilibrio possono persistere in alcuni pazienti.

L'equilibrio consiste nel gestire in tempo reale una notevole quantità di informazioni provenienti dall'ambiente e dal soggetto stesso, consentendo un adattamento della posizione e dei movimenti del suo corpo per soddisfare le esigenze di postura, equilibrio e orientamento. Queste informazioni provengono principalmente dalla visione, dal vestibolo e dal sistema somestesico. Viene pretrattato e armonizzato nel tronco encefalico, prima di essere trasmesso ai centri cerebrali superiori. I centri cerebrali imparano così a conoscere le condizioni periferiche. In base a questi e al progetto del movimento, i centri cerebrali si rivolgono in risposta agli ordini agli effettori oftalmologici e motori che assicurano l'aspetto, la postura e l'equilibrio da fornire. L'occhio è un cardine del sistema di equilibrio attraverso la retina, sensore ambientale, ei suoi muscoli extraoculari, effettori del sistema.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della perdita vestibolare unilaterale acuta sulle capacità visive valutate mediante equilibrio ortottico in pazienti che presentavano perdita vestibolare unilaterale acuta per deafferentazione chirurgica (rimozione di schwannoma vestibolare, neurotomia vestibolare o labirintoctomia chirurgica per la malattia di Meniere), durante la fase iniziale e il declino del compenso vestibolare.

Il nostro obiettivo secondario è quello di valutare l'effetto di una preesistente anomalia delle capacità visive valutate mediante valutazione ortottica sulle capacità di compenso vestibolare.

Tutto sommato, questo studio sembra cruciale per migliorare la gestione dei pazienti con disfunzione vestibolare unilaterale e contribuire a migliorare la loro gestione clinica prescrivendo una riabilitazione appropriata.

Come gestione standardizzata di questi pazienti, prima dell'intervento verrà eseguita una valutazione audio-vestibolare (esame clinico ORL, tono puro e audiometria vocale, videonistagmografia, potenziali miogenici evocati vestibolari, Posturografia, Soggettiva visiva verticale, qualità della vita mediante Dizziness Handicap Inventory) (-1D), dopo perdita vestibolare unilaterale acuta nella fase iniziale (+7D), e poi dopo compenso vestibolare (+2M).

Verrà eseguita una valutazione ortottica per 30 minuti e la valutazione vestibolare audio verrà eseguita contemporaneamente. In questo contesto chirurgico ci si aspetta una buona tolleranza della valutazione ortottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con perdita vestibolare unilaterale per deafferenziazione chirurgica programmata: asportazione di neurinoma vestibolare, neurotomia vestibolare o labirintoctomia chirurgica per la malattia di Meniere
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Le donne non dovrebbero essere incinte o allattare; le donne in postmenopausa possono essere incluse.
  • Un soggetto disponibile e in grado di prestare il consenso informato e di rispettare le prescrizioni del protocollo.
  • Affiliato alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • isflessia vestibolare controlaterale
  • Sindrome vestibolare centrale (ictus, tumore cerebrale intraparenchimale, sclerosi multipla...)
  • Cecità mono o bilaterale
  • Deficit motorio
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio o potrebbe compromettere la conformità al protocollo di studio.
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: perdita vestibolare unilaterale acuta
i pazienti con perdita vestibolare unilaterale acuta per deafferentazione chirurgica eseguiranno un bilanciamento ortottico

Misurazione dell'acuità visiva da lontano: Misurazione monoculare, occhio destro, occhio sinistro e binoculare Misurazione dell'acuità visiva da vicino: Misurazione monoculare, occhio destro, occhio sinistro e binoculare Metodo di riflessione corneale o Hirschberg: Analisi della riflessione corneale dopo la fissazione di un punto di fissazione della luce da lontano, poi da vicino.

Cover-Test: Studio del movimento di restituzione in seguito alla fissazione del punto di fissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equilibrio ortottico
Lasso di tempo: 30 minuti
valutazione ortottica
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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