- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581331
Conseguenza della perdita vestibolare unilaterale sulle capacità visive (SVorthoptie)
Le lesioni vestibolari unilaterali sono patologie frequenti e invalidanti che causano una serie di sintomi oculomotori, posturali e percettivi. Questi sintomi si riducono nel tempo secondo un compenso vestibolare. Tuttavia, la compensazione vestibolare dovrebbe essere considerata come un insieme di sottoprocessi la cui durata e livello di recupero differiscono. Infatti, dopo una perdita vestibolare unilaterale, alcune funzioni rimangono asimmetriche come effetto a lungo termine e questi disturbi possono essere osservati tra i pazienti senza disturbi funzionali. I disturbi dell'equilibrio possono persistere in alcuni pazienti.
L'equilibrio consiste nel gestire in tempo reale una notevole quantità di informazioni provenienti dall'ambiente e dal soggetto stesso, consentendo un adattamento della posizione e dei movimenti del suo corpo per soddisfare le esigenze di postura, equilibrio e orientamento. Queste informazioni provengono principalmente dalla visione, dal vestibolo e dal sistema somestesico. Viene pretrattato e armonizzato nel tronco encefalico, prima di essere trasmesso ai centri cerebrali superiori. I centri cerebrali imparano così a conoscere le condizioni periferiche. In base a questi e al progetto del movimento, i centri cerebrali si rivolgono in risposta agli ordini agli effettori oftalmologici e motori che assicurano l'aspetto, la postura e l'equilibrio da fornire. L'occhio è un cardine del sistema di equilibrio attraverso la retina, sensore ambientale, ei suoi muscoli extraoculari, effettori del sistema.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della perdita vestibolare unilaterale acuta sulle capacità visive valutate mediante equilibrio ortottico in pazienti che presentavano perdita vestibolare unilaterale acuta per deafferentazione chirurgica (rimozione di schwannoma vestibolare, neurotomia vestibolare o labirintoctomia chirurgica per la malattia di Meniere), durante la fase iniziale e il declino del compenso vestibolare.
Il nostro obiettivo secondario è quello di valutare l'effetto di una preesistente anomalia delle capacità visive valutate mediante valutazione ortottica sulle capacità di compenso vestibolare.
Tutto sommato, questo studio sembra cruciale per migliorare la gestione dei pazienti con disfunzione vestibolare unilaterale e contribuire a migliorare la loro gestione clinica.
Come gestione standardizzata di questi pazienti, verrà eseguita una valutazione audio-vestibolare prima dell'intervento chirurgico (-1D), dopo perdita vestibolare unilaterale acuta nella fase iniziale (+7D), e quindi dopo compensazione vestibolare (+2M) nonché un valutazione ortottica. In questo contesto chirurgico ci si aspetta una buona tolleranza della valutazione ortottica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni vestibolari unilaterali sono patologie frequenti e invalidanti, con significativi impatti psicologici, nonché sulla vita socio-professionale e quotidiana dei soggetti colpiti. Inoltre, devono essere considerate le conseguenze socio-economiche.
È ampiamente riconosciuto il coinvolgimento del sistema vestibolare nel controllo della stabilizzazione dello sguardo, della coordinazione occhio-testa, della postura, della locomozione e della percezione della verticalità. Pertanto, le malattie vestibolari unilaterali causano una serie di sintomi oculomotori, posturali e percettivi. Questi sintomi si riducono nel tempo secondo un processo noto come compensazione vestibolare. Tuttavia, la compensazione vestibolare dovrebbe essere considerata come un insieme di sottoprocessi la cui durata e livello di recupero differiscono. Infatti, dopo una perdita vestibolare unilaterale, alcune funzioni rimangono asimmetriche come effetto a lungo termine e questi disturbi possono essere osservati tra i pazienti senza disturbi funzionali. I disturbi dell'equilibrio possono persistere in alcuni pazienti.
L'equilibrio consiste nel gestire in tempo reale una notevole quantità di informazioni provenienti dall'ambiente e dal soggetto stesso, consentendo un adattamento della posizione e dei movimenti del suo corpo per soddisfare le esigenze di postura, equilibrio e orientamento. Queste informazioni provengono principalmente dalla visione, dal vestibolo e dal sistema somestesico. Viene pretrattato e armonizzato nel tronco encefalico, prima di essere trasmesso ai centri cerebrali superiori. I centri cerebrali imparano così a conoscere le condizioni periferiche. In base a questi e al progetto del movimento, i centri cerebrali si rivolgono in risposta agli ordini agli effettori oftalmologici e motori che assicurano l'aspetto, la postura e l'equilibrio da fornire. L'occhio è un cardine del sistema di equilibrio attraverso la retina, sensore ambientale, ei suoi muscoli extraoculari, effettori del sistema.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della perdita vestibolare unilaterale acuta sulle capacità visive valutate mediante equilibrio ortottico in pazienti che presentavano perdita vestibolare unilaterale acuta per deafferentazione chirurgica (rimozione di schwannoma vestibolare, neurotomia vestibolare o labirintoctomia chirurgica per la malattia di Meniere), durante la fase iniziale e il declino del compenso vestibolare.
Il nostro obiettivo secondario è quello di valutare l'effetto di una preesistente anomalia delle capacità visive valutate mediante valutazione ortottica sulle capacità di compenso vestibolare.
Tutto sommato, questo studio sembra cruciale per migliorare la gestione dei pazienti con disfunzione vestibolare unilaterale e contribuire a migliorare la loro gestione clinica prescrivendo una riabilitazione appropriata.
Come gestione standardizzata di questi pazienti, prima dell'intervento verrà eseguita una valutazione audio-vestibolare (esame clinico ORL, tono puro e audiometria vocale, videonistagmografia, potenziali miogenici evocati vestibolari, Posturografia, Soggettiva visiva verticale, qualità della vita mediante Dizziness Handicap Inventory) (-1D), dopo perdita vestibolare unilaterale acuta nella fase iniziale (+7D), e poi dopo compenso vestibolare (+2M).
Verrà eseguita una valutazione ortottica per 30 minuti e la valutazione vestibolare audio verrà eseguita contemporaneamente. In questo contesto chirurgico ci si aspetta una buona tolleranza della valutazione ortottica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con perdita vestibolare unilaterale per deafferenziazione chirurgica programmata: asportazione di neurinoma vestibolare, neurotomia vestibolare o labirintoctomia chirurgica per la malattia di Meniere
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Le donne non dovrebbero essere incinte o allattare; le donne in postmenopausa possono essere incluse.
- Un soggetto disponibile e in grado di prestare il consenso informato e di rispettare le prescrizioni del protocollo.
- Affiliato alla previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- isflessia vestibolare controlaterale
- Sindrome vestibolare centrale (ictus, tumore cerebrale intraparenchimale, sclerosi multipla...)
- Cecità mono o bilaterale
- Deficit motorio
- Grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio o potrebbe compromettere la conformità al protocollo di studio.
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: perdita vestibolare unilaterale acuta
i pazienti con perdita vestibolare unilaterale acuta per deafferentazione chirurgica eseguiranno un bilanciamento ortottico
|
Misurazione dell'acuità visiva da lontano: Misurazione monoculare, occhio destro, occhio sinistro e binoculare Misurazione dell'acuità visiva da vicino: Misurazione monoculare, occhio destro, occhio sinistro e binoculare Metodo di riflessione corneale o Hirschberg: Analisi della riflessione corneale dopo la fissazione di un punto di fissazione della luce da lontano, poi da vicino. Cover-Test: Studio del movimento di restituzione in seguito alla fissazione del punto di fissazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
equilibrio ortottico
Lasso di tempo: 30 minuti
|
valutazione ortottica
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
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- Malattie del labirinto
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- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
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- Malattie del nervo vestibolococleare
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- Idrope endolinfatico
- Visione, Bassa
- Disturbi della vista
- Neurilemmoma
- Neuroma, acustico
- Malattia di Ménière
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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