- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581331
Konsekvens af ensidigt vestibulært tab på synsevner (SVorthoptie)
Unilaterale vestibulære læsioner er hyppige og invaliderende patologier, der forårsager en række oculomotoriske, posturale og perceptuelle symptomer. Disse symptomer reduceres over tid i henhold til en vestibulær kompensation. Vestibulær kompensation bør dog betragtes som et sæt af delprocesser, hvis varighed og genopretningsniveau er forskellige. Efter et ensidigt vestibulært tab forbliver nogle funktioner faktisk asymmetriske som en langtidseffekt, og disse lidelser kan observeres blandt patienter uden funktionelle klager. Balanceforstyrrelser kan fortsætte hos nogle patienter.
Ligevægten består i at håndtere en betydelig mængde information i realtid, der kommer fra miljøet og individet selv, hvilket muliggør en tilpasning af kroppens position og bevægelser for at tilfredsstille behovene for kropsholdning, balance og orientering. Denne information kommer hovedsageligt fra visionen, vestibulen og det æstetiske system. Det er forbehandlet og harmoniseret i hjernestammen, inden det overføres til de højere hjernecentre. Hjernecentre lærer således om perifere forhold. Ifølge disse og bevægelsens projekt henvender hjernecentre sig som responsordrer til oftalmologiske og motoriske effektorer, der sikrer udseende, kropsholdning og balance. Øjet er en hjørnesten i balanceringssystemet gennem nethinden, en miljøsensor, og dets ekstraokulære muskler, systemets effektorer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af akut unilateralt vestibulært tab på synsevnen vurderet ved ortoptisk balance hos patienter, der udviste akut unilateralt vestibulært tab ved kirurgisk deafferentation (fjernelse af vestibulært schwannom, vestibulær neurotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sygdom), under den tidlige fase og fald i vestibulær kompensation.
Vores sekundære mål er at evaluere effekten af en allerede eksisterende anomali af de visuelle evner evalueret ved ortoptisk vurdering på den vestibulære kompensationskapacitet.
Alt i alt synes denne undersøgelse at være afgørende for at forbedre behandlingen af patienter med unilateral vestibulær dysfunktion og bidrage til at forbedre deres kliniske behandling.
Som en standardiseret behandling af disse patienter vil der blive udført en audio-vestibulær evaluering før operation (-1D), efter akut unilateralt vestibulært tab på det tidlige stadie (+7D), og derefter efter vestibulær kompensation (+2M) samt en ortoptisk evaluering. Der forventes en god tolerance for den ortoptiske evaluering i denne kirurgiske sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unilaterale vestibulære læsioner er hyppige og invaliderende patologier med betydelig psykologisk påvirkning såvel som på de berørte personers socio-professionelle og daglige liv. Desuden skal de socioøkonomiske konsekvenser tages i betragtning.
Inddragelsen af det vestibulære system i stabiliseringskontrollen af udseendet, øje-hoved-koordination, kropsholdning, bevægelse og opfattelse af vertikalitet er bredt anerkendt. Derfor forårsager de unilaterale vestibulære sygdomme et sæt oculomotoriske, posturale og perceptuelle symptomer. Disse symptomer reduceres over tid i henhold til en proces kendt som vestibulær kompensation. Vestibulær kompensation bør dog betragtes som et sæt af delprocesser, hvis varighed og genopretningsniveau er forskellige. Efter et ensidigt vestibulært tab forbliver nogle funktioner faktisk asymmetriske som en langtidseffekt, og disse lidelser kan observeres blandt patienter uden funktionelle klager. Balanceforstyrrelser kan fortsætte hos nogle patienter.
Ligevægten består i at håndtere en betydelig mængde information i realtid, der kommer fra miljøet og individet selv, hvilket muliggør en tilpasning af kroppens position og bevægelser for at tilfredsstille behovene for kropsholdning, balance og orientering. Denne information kommer hovedsageligt fra visionen, vestibulen og det æstetiske system. Det er forbehandlet og harmoniseret i hjernestammen, inden det overføres til de højere hjernecentre. Hjernecentre lærer således om perifere forhold. Ifølge disse og bevægelsens projekt henvender hjernecentre sig som responsordrer til oftalmologiske og motoriske effektorer, der sikrer udseende, kropsholdning og balance. Øjet er en hjørnesten i balanceringssystemet gennem nethinden, en miljøsensor, og dets ekstraokulære muskler, systemets effektorer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af akut unilateralt vestibulært tab på synsevnen vurderet ved ortoptisk balance hos patienter, der udviste akut unilateralt vestibulært tab ved kirurgisk deafferentation (fjernelse af vestibulært schwannom, vestibulær neurotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sygdom), under den tidlige fase og fald i vestibulær kompensation.
Vores sekundære mål er at evaluere effekten af en allerede eksisterende anomali af de visuelle evner evalueret ved ortoptisk vurdering på den vestibulære kompensationskapacitet.
Alt i alt synes denne undersøgelse at være afgørende for at forbedre behandlingen af patienter med unilateral vestibulær dysfunktion og bidrage til at forbedre deres kliniske behandling ved at ordinere en passende genoptræning.
Som en standardiseret behandling af disse patienter vil en audio-vestibulær evaluering (klinisk ØNH-undersøgelse, ren tone- og taleaudiometri, videonystagmografi, vestibulære fremkaldte myogene potentialer, Posturografi, Vertical Visual Subjective, livskvalitet ved Svimmelhed Handicap Inventory) blive udført før operationen. (-1D), efter akut unilateralt vestibulært tab på det tidlige stadie (+7D), og derefter efter vestibulær kompensation (+2M).
En ortoptisk evaluering vil blive udført i løbet af 30 min, og den audio vestibulære evaluering vil blive udført på samme tid. Der forventes en god tolerance for den ortoptiske evaluering i denne kirurgiske sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med unilateralt vestibulært tab ved programmeret kirurgisk deafferentiation: excision af vestibulært schwannom, vestibulær neurotomi eller kirurgisk labyrintektomi for Menieres sygdom
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Kvinder bør ikke være gravide eller amme; postmenopausale kvinder kan indgå.
- Et emne, der er villig og i stand til at give informeret samtykke og respektere kravene i protokollen.
- Tilknyttet den franske socialsikring.
Ekskluderingskriterier:
- kontralateral vestibulær isfleksi
- Central vestibulært syndrom (slagtilfælde, intraparenkymal cerebral tumor, multipel sklerose ...)
- Uni- eller bilateral blindhed
- Motorisk underskud
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for eller kunne kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akut unilateralt vestibulært tab
patienter med akut unilateralt vestibulært tab ved kirurgisk deafferention vil foretage en ortoptisk balance
|
Måling af synsstyrke langt: Monokulær måling, højre øje, venstre øje og kikkert. Måling af synsskarphed tæt: Monokulær måling, højre øje, venstre øje og kikkert Korneal refleksionsmetode eller Hirschberg: Analyse af hornhindens refleksion efter fiksering af et punkt på fiksering af lys på afstand, derefter fra nær. Cover-Test: Undersøgelse af restitutionsbevægelsen efter fikseringen af fikseringspunktet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ortoptisk balance
Tidsramme: 30 minutter
|
ortoptisk vurdering
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Sensationsforstyrrelser
- Neuroendokrine tumorer
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Endolymfatiske hydrops
- Syn, lav
- Synsforstyrrelser
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
- Menieres sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .