Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledek jednostranné vestibulární ztráty na zrakové schopnosti (SVorthoptie)

13. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jednostranné vestibulární léze jsou časté a invalidizující patologie způsobující soubor okulomotorických, posturálních a percepčních symptomů. Tyto příznaky se časem snižují podle vestibulární kompenzace. Vestibulární kompenzace by však měla být považována za soubor dílčích procesů, jejichž trvání a úroveň zotavení se liší. Po jednostranné vestibulární ztrátě totiž zůstávají některé funkce dlouhodobě asymetrické a tyto poruchy lze pozorovat u pacientů bez funkčních potíží. U některých pacientů mohou přetrvávat poruchy rovnováhy.

Rovnováha spočívá ve zpracování značného množství informací přicházejících z prostředí a samotného subjektu v reálném čase, což umožňuje přizpůsobení polohy a pohybů jeho těla k uspokojení potřeb držení těla, rovnováhy a orientace. Tyto informace pocházejí především z vidění, vestibulu a somestetického systému. Před přenosem do vyšších mozkových center je předběžně ošetřen a harmonizován v mozkovém kmeni. Mozková centra se tak dozvídají o periferních stavech. Podle nich a podle projektu pohybu se mozková centra obracejí v odpovědích na oftalmologické a motorické efektory zajišťující vzhled, držení těla a rovnováhu. Oko je základním kamenem vyrovnávacího systému přes sítnici, senzor prostředí a jeho extraokulární svaly, efektory systému.

Cílem této studie je posoudit účinky akutní jednostranné vestibulární ztráty na zrakové schopnosti hodnocené ortoptickou rovnováhou u pacientů, kteří vykazovali akutní jednostrannou vestibulární ztrátu chirurgickou deaferentací (odstranění vestibulárního schwannomu, vestibulární neurotomie nebo chirurgická labyrintektomie pro Menierovu chorobu), během raná fáze a pokles vestibulární kompenzace.

Naším sekundárním cílem je vyhodnotit vliv již existující anomálie zrakových schopností hodnocených ortoptickým hodnocením na vestibulární kompenzační schopnosti.

Celkově se tato studie zdá být klíčová pro zlepšení léčby pacientů s jednostrannou vestibulární dysfunkcí a přispívá ke zlepšení jejich klinické léčby.

Jako standardizovaný management těchto pacientů bude provedeno audio-vestibulární vyšetření před operací (-1D), po akutní jednostranné vestibulární ztrátě v časném stadiu (+7D) a poté po vestibulární kompenzaci (+2M) a také ortoptické hodnocení. V tomto chirurgickém kontextu se očekává dobrá tolerance ortoptického hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Jednostranné vestibulární léze jsou časté a invalidizující patologie s významnými psychologickými dopady i na socioprofesní a každodenní život postižených osob. Dále je třeba zvážit socioekonomické důsledky.

Zapojení vestibulárního systému do stabilizačního řízení pohledu, koordinace oko-hlava, držení těla, lokomoce a vnímání vertikality je široce uznáváno. Jednostranná vestibulární onemocnění proto způsobují soubor okulomotorických, posturálních a percepčních symptomů. Tyto příznaky se postupem času snižují podle procesu známého jako vestibulární kompenzace. Vestibulární kompenzace by však měla být považována za soubor dílčích procesů, jejichž trvání a úroveň zotavení se liší. Po jednostranné vestibulární ztrátě totiž zůstávají některé funkce dlouhodobě asymetrické a tyto poruchy lze pozorovat u pacientů bez funkčních potíží. U některých pacientů mohou přetrvávat poruchy rovnováhy.

Rovnováha spočívá ve zpracování značného množství informací přicházejících z prostředí a samotného subjektu v reálném čase, což umožňuje přizpůsobení polohy a pohybů jeho těla k uspokojení potřeb držení těla, rovnováhy a orientace. Tyto informace pocházejí především z vidění, vestibulu a somestetického systému. Před přenosem do vyšších mozkových center je předběžně ošetřen a harmonizován v mozkovém kmeni. Mozková centra se tak dozvídají o periferních stavech. Podle nich a podle projektu pohybu se mozková centra obracejí v odpovědích na oftalmologické a motorické efektory zajišťující vzhled, držení těla a rovnováhu. Oko je základním kamenem vyrovnávacího systému přes sítnici, senzor prostředí a jeho extraokulární svaly, efektory systému.

Cílem této studie je posoudit účinky akutní jednostranné vestibulární ztráty na zrakové schopnosti hodnocené ortoptickou rovnováhou u pacientů, kteří vykazovali akutní jednostrannou vestibulární ztrátu chirurgickou deaferentací (odstranění vestibulárního schwannomu, vestibulární neurotomie nebo chirurgická labyrintektomie pro Menierovu chorobu), během raná fáze a pokles vestibulární kompenzace.

Naším sekundárním cílem je vyhodnotit vliv již existující anomálie zrakových schopností hodnocených ortoptickým hodnocením na vestibulární kompenzační schopnosti.

Celkově se zdá, že tato studie je klíčová pro zlepšení léčby pacientů s jednostrannou vestibulární dysfunkcí a přispívá ke zlepšení jejich klinické léčby předepisováním vhodné rehabilitace.

Jako standardizovaný management těchto pacientů bude před operací provedeno audio-vestibulární vyšetření (klinické ORL vyšetření, audiometrie čistého tónu a řeči, videonystagmografie, vestibulární evokované myogenní potenciály, posturografie, vertikální vizuální subjektivní, kvalita života dle Dizziness Handicap Inventory). (-1D), po akutní jednostranné vestibulární ztrátě v časném stadiu (+7D) a poté po vestibulární kompenzaci (+2M).

Během 30 minut bude provedeno ortoptické hodnocení a současně bude provedeno audio vestibulární hodnocení. V tomto chirurgickém kontextu se očekává dobrá tolerance ortoptického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jednostrannou vestibulární ztrátou programovanou chirurgickou deaferenciací: excize vestibulárního schwannomu, vestibulární neurotomie nebo chirurgická labyrintektomie pro Menierovu chorobu
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Ženy by neměly být těhotné nebo kojit; mohou být zahrnuty ženy po menopauze.
  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas a respektovat požadavky protokolu.
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • kontralaterální vestibulární isflexie
  • Centrální vestibulární syndrom (mrtvice, intraparenchymální mozkový nádor, roztroušená skleróza...)
  • Jednostranná nebo oboustranná slepota
  • Motorický deficit
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro nebo mohlo ohrozit dodržování protokolu studie.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akutní jednostranná vestibulární ztráta
pacientům s akutní unilaterální vestibulární ztrátou chirurgickou deaferentací bude provedena ortoptická rovnováha

Měření zrakové ostrosti na dálku: Monokulární měření, pravé oko, levé oko a binokulární Měření zrakové ostrosti zblízka: Monokulární měření, pravé oko, levé oko a binokulární Metoda odrazu rohovky nebo Hirschberg: Analýza odrazu rohovky po fixaci bodu fixace světla z dálky, poté z blízka.

Krycí test: Studie restitučního pohybu po fixaci fixačního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ortoptická rovnováha
Časové okno: 30 minut
ortoptické posouzení
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit