- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581331
Důsledek jednostranné vestibulární ztráty na zrakové schopnosti (SVorthoptie)
Jednostranné vestibulární léze jsou časté a invalidizující patologie způsobující soubor okulomotorických, posturálních a percepčních symptomů. Tyto příznaky se časem snižují podle vestibulární kompenzace. Vestibulární kompenzace by však měla být považována za soubor dílčích procesů, jejichž trvání a úroveň zotavení se liší. Po jednostranné vestibulární ztrátě totiž zůstávají některé funkce dlouhodobě asymetrické a tyto poruchy lze pozorovat u pacientů bez funkčních potíží. U některých pacientů mohou přetrvávat poruchy rovnováhy.
Rovnováha spočívá ve zpracování značného množství informací přicházejících z prostředí a samotného subjektu v reálném čase, což umožňuje přizpůsobení polohy a pohybů jeho těla k uspokojení potřeb držení těla, rovnováhy a orientace. Tyto informace pocházejí především z vidění, vestibulu a somestetického systému. Před přenosem do vyšších mozkových center je předběžně ošetřen a harmonizován v mozkovém kmeni. Mozková centra se tak dozvídají o periferních stavech. Podle nich a podle projektu pohybu se mozková centra obracejí v odpovědích na oftalmologické a motorické efektory zajišťující vzhled, držení těla a rovnováhu. Oko je základním kamenem vyrovnávacího systému přes sítnici, senzor prostředí a jeho extraokulární svaly, efektory systému.
Cílem této studie je posoudit účinky akutní jednostranné vestibulární ztráty na zrakové schopnosti hodnocené ortoptickou rovnováhou u pacientů, kteří vykazovali akutní jednostrannou vestibulární ztrátu chirurgickou deaferentací (odstranění vestibulárního schwannomu, vestibulární neurotomie nebo chirurgická labyrintektomie pro Menierovu chorobu), během raná fáze a pokles vestibulární kompenzace.
Naším sekundárním cílem je vyhodnotit vliv již existující anomálie zrakových schopností hodnocených ortoptickým hodnocením na vestibulární kompenzační schopnosti.
Celkově se tato studie zdá být klíčová pro zlepšení léčby pacientů s jednostrannou vestibulární dysfunkcí a přispívá ke zlepšení jejich klinické léčby.
Jako standardizovaný management těchto pacientů bude provedeno audio-vestibulární vyšetření před operací (-1D), po akutní jednostranné vestibulární ztrátě v časném stadiu (+7D) a poté po vestibulární kompenzaci (+2M) a také ortoptické hodnocení. V tomto chirurgickém kontextu se očekává dobrá tolerance ortoptického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednostranné vestibulární léze jsou časté a invalidizující patologie s významnými psychologickými dopady i na socioprofesní a každodenní život postižených osob. Dále je třeba zvážit socioekonomické důsledky.
Zapojení vestibulárního systému do stabilizačního řízení pohledu, koordinace oko-hlava, držení těla, lokomoce a vnímání vertikality je široce uznáváno. Jednostranná vestibulární onemocnění proto způsobují soubor okulomotorických, posturálních a percepčních symptomů. Tyto příznaky se postupem času snižují podle procesu známého jako vestibulární kompenzace. Vestibulární kompenzace by však měla být považována za soubor dílčích procesů, jejichž trvání a úroveň zotavení se liší. Po jednostranné vestibulární ztrátě totiž zůstávají některé funkce dlouhodobě asymetrické a tyto poruchy lze pozorovat u pacientů bez funkčních potíží. U některých pacientů mohou přetrvávat poruchy rovnováhy.
Rovnováha spočívá ve zpracování značného množství informací přicházejících z prostředí a samotného subjektu v reálném čase, což umožňuje přizpůsobení polohy a pohybů jeho těla k uspokojení potřeb držení těla, rovnováhy a orientace. Tyto informace pocházejí především z vidění, vestibulu a somestetického systému. Před přenosem do vyšších mozkových center je předběžně ošetřen a harmonizován v mozkovém kmeni. Mozková centra se tak dozvídají o periferních stavech. Podle nich a podle projektu pohybu se mozková centra obracejí v odpovědích na oftalmologické a motorické efektory zajišťující vzhled, držení těla a rovnováhu. Oko je základním kamenem vyrovnávacího systému přes sítnici, senzor prostředí a jeho extraokulární svaly, efektory systému.
Cílem této studie je posoudit účinky akutní jednostranné vestibulární ztráty na zrakové schopnosti hodnocené ortoptickou rovnováhou u pacientů, kteří vykazovali akutní jednostrannou vestibulární ztrátu chirurgickou deaferentací (odstranění vestibulárního schwannomu, vestibulární neurotomie nebo chirurgická labyrintektomie pro Menierovu chorobu), během raná fáze a pokles vestibulární kompenzace.
Naším sekundárním cílem je vyhodnotit vliv již existující anomálie zrakových schopností hodnocených ortoptickým hodnocením na vestibulární kompenzační schopnosti.
Celkově se zdá, že tato studie je klíčová pro zlepšení léčby pacientů s jednostrannou vestibulární dysfunkcí a přispívá ke zlepšení jejich klinické léčby předepisováním vhodné rehabilitace.
Jako standardizovaný management těchto pacientů bude před operací provedeno audio-vestibulární vyšetření (klinické ORL vyšetření, audiometrie čistého tónu a řeči, videonystagmografie, vestibulární evokované myogenní potenciály, posturografie, vertikální vizuální subjektivní, kvalita života dle Dizziness Handicap Inventory). (-1D), po akutní jednostranné vestibulární ztrátě v časném stadiu (+7D) a poté po vestibulární kompenzaci (+2M).
Během 30 minut bude provedeno ortoptické hodnocení a současně bude provedeno audio vestibulární hodnocení. V tomto chirurgickém kontextu se očekává dobrá tolerance ortoptického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARION MONTAVA, MD
- Telefonní číslo: +33491435618
- E-mail: Marion.MONTAVA@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonní číslo: +33491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s jednostrannou vestibulární ztrátou programovanou chirurgickou deaferenciací: excize vestibulárního schwannomu, vestibulární neurotomie nebo chirurgická labyrintektomie pro Menierovu chorobu
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Ženy by neměly být těhotné nebo kojit; mohou být zahrnuty ženy po menopauze.
- Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas a respektovat požadavky protokolu.
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- kontralaterální vestibulární isflexie
- Centrální vestibulární syndrom (mrtvice, intraparenchymální mozkový nádor, roztroušená skleróza...)
- Jednostranná nebo oboustranná slepota
- Motorický deficit
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro nebo mohlo ohrozit dodržování protokolu studie.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: akutní jednostranná vestibulární ztráta
pacientům s akutní unilaterální vestibulární ztrátou chirurgickou deaferentací bude provedena ortoptická rovnováha
|
Měření zrakové ostrosti na dálku: Monokulární měření, pravé oko, levé oko a binokulární Měření zrakové ostrosti zblízka: Monokulární měření, pravé oko, levé oko a binokulární Metoda odrazu rohovky nebo Hirschberg: Analýza odrazu rohovky po fixaci bodu fixace světla z dálky, poté z blízka. Krycí test: Studie restitučního pohybu po fixaci fixačního bodu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ortoptická rovnováha
Časové okno: 30 minut
|
ortoptické posouzení
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurom
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Endolymfatický hydrops
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
- Meniérova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 2017-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .