- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581331
Folge des einseitigen vestibulären Verlusts auf die Sehfähigkeit (SVorthoptie)
Einseitige vestibuläre Läsionen sind häufige und beeinträchtigende Pathologien, die eine Reihe von okulomotorischen, posturalen und perzeptiven Symptomen verursachen. Diese Symptome nehmen im Laufe der Zeit entsprechend einer vestibulären Kompensation ab. Die vestibuläre Kompensation sollte jedoch als eine Reihe von Teilprozessen betrachtet werden, deren Dauer und Erholungsgrad unterschiedlich sind. Tatsächlich bleiben nach einem einseitigen vestibulären Verlust einige Funktionen als Langzeitwirkung asymmetrisch, und diese Störungen können bei Patienten ohne funktionelle Beschwerden beobachtet werden. Bei einigen Patienten können Gleichgewichtsstörungen bestehen bleiben.
Das Gleichgewicht besteht darin, eine beträchtliche Menge an Informationen aus der Umgebung und dem Subjekt selbst in Echtzeit zu verarbeiten, wodurch eine Anpassung der Position und Bewegungen seines Körpers ermöglicht wird, um die Bedürfnisse von Haltung, Gleichgewicht und Orientierung zu befriedigen. Diese Informationen stammen hauptsächlich aus dem Sehvermögen, dem Vestibulum und dem somesthetischen System. Es wird im Hirnstamm vorbehandelt und harmonisiert, bevor es an die höheren Hirnzentren weitergeleitet wird. Gehirnzentren lernen so Randbedingungen kennen. Gemäß diesen und dem Projekt der Bewegung richten Gehirnzentren als Antwort Befehle an ophthalmologische und motorische Effektoren, um sicherzustellen, dass Aussehen, Haltung und Gleichgewicht bereitgestellt werden. Das Auge ist ein Eckpfeiler des Gleichgewichtssystems durch die Netzhaut, einen Umgebungssensor, und seine extraokularen Muskeln, Effektoren des Systems.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines akuten einseitigen vestibulären Verlusts auf die visuellen Fähigkeiten zu bewerten, die durch orthoptische Balance bei Patienten bewertet wurden, die einen akuten einseitigen vestibulären Verlust durch chirurgische Deafferenzierung (Entfernung des Vestibularisschwannoms, vestibuläre Neurotomie oder chirurgische Labyrinthektomie bei Morbus Meniere) aufwiesen die frühe Phase und der Rückgang der vestibulären Kompensation.
Unser sekundäres Ziel ist es, die Auswirkung einer vorbestehenden Anomalie der visuellen Fähigkeiten, die durch orthoptische Beurteilung bewertet wurden, auf die vestibulären Kompensationskapazitäten zu bewerten.
Alles in allem scheint diese Studie entscheidend zu sein, um das Management von Patienten mit einseitiger vestibulärer Dysfunktion zu verbessern und zur Verbesserung ihres klinischen Managements beizutragen.
Als standardisiertes Management dieser Patienten wird eine audio-vestibuläre Bewertung vor der Operation (-1 D), nach einem akuten einseitigen vestibulären Verlust im Frühstadium (+ 7 D) und dann nach der vestibulären Kompensation (+ 2 M) sowie an durchgeführt orthoptische Auswertung. In diesem chirurgischen Kontext wird eine gute Verträglichkeit der orthoptischen Bewertung erwartet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einseitige vestibuläre Läsionen sind häufige und behindernde Pathologien mit erheblichen psychologischen Auswirkungen sowie auf das sozio-professionelle und tägliche Leben der betroffenen Personen. Darüber hinaus müssen sozioökonomische Folgen berücksichtigt werden.
Die Beteiligung des vestibulären Systems an der Stabilisierungskontrolle des Blicks, der Augen-Kopf-Koordination, der Körperhaltung, der Fortbewegung und der Wahrnehmung der Vertikalität ist weithin anerkannt. Daher verursachen die einseitigen vestibulären Erkrankungen eine Reihe von okulomotorischen, posturalen und perzeptiven Symptomen. Diese Symptome verringern sich im Laufe der Zeit gemäß einem Prozess, der als vestibuläre Kompensation bekannt ist. Die vestibuläre Kompensation sollte jedoch als eine Reihe von Teilprozessen betrachtet werden, deren Dauer und Erholungsgrad unterschiedlich sind. Tatsächlich bleiben nach einem einseitigen vestibulären Verlust einige Funktionen als Langzeitwirkung asymmetrisch, und diese Störungen können bei Patienten ohne funktionelle Beschwerden beobachtet werden. Bei einigen Patienten können Gleichgewichtsstörungen bestehen bleiben.
Das Gleichgewicht besteht darin, eine beträchtliche Menge an Informationen aus der Umgebung und dem Subjekt selbst in Echtzeit zu verarbeiten, wodurch eine Anpassung der Position und Bewegungen seines Körpers ermöglicht wird, um die Bedürfnisse von Haltung, Gleichgewicht und Orientierung zu befriedigen. Diese Informationen stammen hauptsächlich aus dem Sehvermögen, dem Vestibulum und dem somesthetischen System. Es wird im Hirnstamm vorbehandelt und harmonisiert, bevor es an die höheren Hirnzentren weitergeleitet wird. Gehirnzentren lernen so Randbedingungen kennen. Gemäß diesen und dem Projekt der Bewegung richten Gehirnzentren als Antwort Befehle an ophthalmologische und motorische Effektoren, um sicherzustellen, dass Aussehen, Haltung und Gleichgewicht bereitgestellt werden. Das Auge ist ein Eckpfeiler des Gleichgewichtssystems durch die Netzhaut, einen Umgebungssensor, und seine extraokularen Muskeln, Effektoren des Systems.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines akuten einseitigen vestibulären Verlusts auf die visuellen Fähigkeiten zu bewerten, die durch orthoptische Balance bei Patienten bewertet wurden, die einen akuten einseitigen vestibulären Verlust durch chirurgische Deafferenzierung (Entfernung des Vestibularisschwannoms, vestibuläre Neurotomie oder chirurgische Labyrinthektomie bei Morbus Meniere) aufwiesen die frühe Phase und der Rückgang der vestibulären Kompensation.
Unser sekundäres Ziel ist es, die Auswirkung einer vorbestehenden Anomalie der visuellen Fähigkeiten, die durch orthoptische Beurteilung bewertet wurden, auf die vestibulären Kompensationskapazitäten zu bewerten.
Alles in allem scheint diese Studie entscheidend zu sein, um das Management von Patienten mit einseitiger vestibulärer Dysfunktion zu verbessern und durch die Verschreibung einer geeigneten Rehabilitation zur Verbesserung ihres klinischen Managements beizutragen.
Als standardisiertes Management dieser Patienten wird vor der Operation eine audio-vestibuläre Bewertung (klinische HNO-Untersuchung, Ton- und Sprachaudiometrie, Videonystagmographie, vestibulär evozierte myogene Potentiale, Posturographie, vertikales visuelles Subjektiv, Lebensqualität durch Schwindel-Handicap-Inventar) durchgeführt (-1D), nach akutem einseitigem vestibulärem Verlust im Frühstadium (+7D) und dann nach vestibulärer Kompensation (+2M).
Eine orthoptische Bewertung wird während 30 Minuten durchgeführt und die audio-vestibuläre Bewertung wird gleichzeitig durchgeführt. In diesem chirurgischen Kontext wird eine gute Verträglichkeit der orthoptischen Bewertung erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einseitigem vestibulärem Verlust durch programmierte chirurgische Deafferenzierung: Exzision eines vestibulären Schwannoms, vestibuläre Neurotomie oder chirurgische Labyrinthektomie bei Morbus Meniere
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen; Postmenopausale Frauen können eingeschlossen werden.
- Ein Proband, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und die Anforderungen des Protokolls zu respektieren.
- Angeschlossen an die französische Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- kontralaterale vestibuläre Isflexie
- Zentrales vestibuläres Syndrom (Schlaganfall, intraparenchymaler Hirntumor, Multiple Sklerose ...)
- Uni- oder bilaterale Blindheit
- Motorisches Defizit
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Einhaltung des Studienprotokolls darstellen oder diese beeinträchtigen könnte.
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: akuter einseitiger vestibulärer Verlust
Bei Patienten mit akutem einseitigem vestibulärem Verlust durch chirurgische Deafferenzierung wird ein orthoptischer Ausgleich durchgeführt
|
Messung der Sehschärfe Fern: Monokulare Messung, rechtes Auge, linkes Auge und Binokular Messung der Sehschärfe eng: Monokulare Messung, rechtes Auge, linkes Auge und Binokular Hornhaut-Reflexionsverfahren oder Hirschberg: Analyse der Hornhautreflexion nach Fixierung eines Punktes Fixierung von Licht aus der Ferne, dann aus der Nähe. Cover-Test: Untersuchung der Restitutionsbewegung nach Fixierung des Fixierungspunktes |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orthoptisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 30 Minuten
|
orthoptische Beurteilung
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Ohrenkrankheiten
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- Erkrankungen der Hirnnerven
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- Neurom
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Endolymphatischer Hydrops
- Vision, niedrig
- Sehstörungen
- Neurilemmom
- Neurom, Akustik
- Menière-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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