- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581331
Konsekwencje jednostronnej utraty przedsionka na zdolności wzrokowe (SVorthoptie)
Jednostronne zmiany przedsionkowe są częstymi i upośledzającymi patologiami, powodującymi zespół objawów okoruchowych, posturalnych i percepcyjnych. Objawy te zmniejszają się z czasem zgodnie z kompensacją przedsionkową. Kompensację przedsionkową należy jednak rozpatrywać jako zbiór podprocesów, których czas trwania i stopień regeneracji są różne. Rzeczywiście, po jednostronnej utracie przedsionka niektóre funkcje pozostają asymetryczne jako długotrwały efekt, a zaburzenia te można zaobserwować u pacjentów bez dolegliwości funkcjonalnych. U niektórych pacjentów mogą utrzymywać się zaburzenia równowagi.
Równowaga polega na przetwarzaniu w czasie rzeczywistym znacznej ilości informacji pochodzących z otoczenia i samego badanego, co pozwala na dostosowanie pozycji i ruchów jego ciała do potrzeb postawy, równowagi i orientacji. Informacje te pochodzą głównie ze wzroku, przedsionka i układu somestetycznego. Jest wstępnie traktowany i harmonizowany w pniu mózgu, zanim zostanie przekazany do wyższych ośrodków mózgu. Ośrodki mózgowe dowiadują się w ten sposób o warunkach peryferyjnych. Zgodnie z nimi i projektem ruchu, ośrodki mózgowe kierują w odpowiedzi rozkazy do efektorów okulistycznych i motorycznych, zapewniając wygląd, postawę i równowagę. Oko jest kamieniem węgielnym systemu równoważenia poprzez siatkówkę, czujnik środowiskowy i jego mięśnie zewnątrzgałkowe, efektory systemu.
Celem pracy jest ocena wpływu ostrej jednostronnej utraty przedsionka na zdolności wzrokowe oceniane za pomocą równowagi ortoptycznej u pacjentów, u których wystąpiła ostra jednostronna utrata przedsionka w wyniku chirurgicznej deaferentacji (usunięcie nerwiaka nerwu przedsionkowego, neurotomia przedsionkowa lub labiryntektomia chirurgiczna z powodu choroby Meniere'a), podczas wczesna faza i spadek kompensacji przedsionkowej.
Naszym drugorzędnym celem jest ocena wpływu istniejącej wcześniej anomalii zdolności wzrokowych ocenianej za pomocą oceny ortoptycznej na zdolności kompensacyjne przedsionka.
Podsumowując, badanie to wydaje się kluczowe dla poprawy postępowania z pacjentami z jednostronną dysfunkcją przedsionka i przyczyni się do poprawy ich postępowania klinicznego.
W ramach ustandaryzowanego postępowania z tymi pacjentami ocena słuchowo-przedsionkowa zostanie przeprowadzona przed operacją (-1D), po ostrym jednostronnym zaniku przedsionka we wczesnym stadium (+7D), a następnie po kompensacji przedsionkowej (+2M) oraz ocena ortoptyczna. W tym kontekście chirurgicznym oczekuje się dobrej tolerancji oceny ortoptycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednostronne zmiany przedsionkowe są częstymi i upośledzającymi patologiami, które mają znaczący wpływ na psychikę, a także na życie społeczno-zawodowe i codzienne osób dotkniętych chorobą. Ponadto należy wziąć pod uwagę konsekwencje społeczno-ekonomiczne.
Zaangażowanie układu przedsionkowego w kontrolę stabilizacji spojrzenia, koordynację wzrokowo-ruchową, postawę, poruszanie się i percepcję pionowości jest powszechnie znane. Dlatego jednostronne choroby przedsionkowe powodują zespół objawów okoruchowych, posturalnych i percepcyjnych. Objawy te zmniejszają się z czasem zgodnie z procesem znanym jako kompensacja przedsionkowa. Kompensację przedsionkową należy jednak rozpatrywać jako zbiór podprocesów, których czas trwania i stopień regeneracji są różne. Rzeczywiście, po jednostronnej utracie przedsionka niektóre funkcje pozostają asymetryczne jako długotrwały efekt, a zaburzenia te można zaobserwować u pacjentów bez dolegliwości funkcjonalnych. U niektórych pacjentów mogą utrzymywać się zaburzenia równowagi.
Równowaga polega na przetwarzaniu w czasie rzeczywistym znacznej ilości informacji pochodzących z otoczenia i samego badanego, co pozwala na dostosowanie pozycji i ruchów jego ciała do potrzeb postawy, równowagi i orientacji. Informacje te pochodzą głównie ze wzroku, przedsionka i układu somestetycznego. Jest wstępnie traktowany i harmonizowany w pniu mózgu, zanim zostanie przekazany do wyższych ośrodków mózgu. Ośrodki mózgowe dowiadują się w ten sposób o warunkach peryferyjnych. Zgodnie z nimi i projektem ruchu, ośrodki mózgowe kierują w odpowiedzi rozkazy do efektorów okulistycznych i motorycznych, zapewniając wygląd, postawę i równowagę. Oko jest kamieniem węgielnym systemu równoważenia poprzez siatkówkę, czujnik środowiskowy i jego mięśnie zewnątrzgałkowe, efektory systemu.
Celem pracy jest ocena wpływu ostrej jednostronnej utraty przedsionka na zdolności wzrokowe oceniane za pomocą równowagi ortoptycznej u pacjentów, u których wystąpiła ostra jednostronna utrata przedsionka w wyniku chirurgicznej deaferentacji (usunięcie nerwiaka nerwu przedsionkowego, neurotomia przedsionkowa lub labiryntektomia chirurgiczna z powodu choroby Meniere'a), podczas wczesna faza i spadek kompensacji przedsionkowej.
Naszym drugorzędnym celem jest ocena wpływu istniejącej wcześniej anomalii zdolności wzrokowych ocenianej za pomocą oceny ortoptycznej na zdolności kompensacyjne przedsionka.
Podsumowując, badanie to wydaje się kluczowe dla poprawy postępowania z pacjentami z jednostronną dysfunkcją przedsionka i przyczyni się do poprawy ich postępowania klinicznego poprzez zalecenie odpowiedniej rehabilitacji.
W ramach ustandaryzowanego postępowania u tych pacjentów przed operacją zostanie przeprowadzona ocena słuchowo-przedsionkowa (kliniczne badanie laryngologiczne, audiometria tonalna i audiometria mowy, wideonystagmografia, przedsionkowe wywołane potencjały miogenne, posturografia, subiektywna subiektywna ocena jakości życia według kwestionariusza zawrotów głowy) (-1D), po ostrym jednostronnym zaniku przedsionka we wczesnym stadium (+7D), a następnie po kompensacji przedsionkowej (+2M).
Ocena ortoptyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 30 minut, a ocena przedsionkowa słuchu zostanie przeprowadzona w tym samym czasie. W tym kontekście chirurgicznym oczekuje się dobrej tolerancji oceny ortoptycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z jednostronną utratą przedsionka w wyniku zaprogramowanej deaferentacji chirurgicznej: wycięcie nerwiaka przedsionkowego, neurotomia przedsionkowa lub labiryntektomia chirurgiczna z powodu choroby Meniere'a
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią; można uwzględnić kobiety po menopauzie.
- Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
- Związany z francuskim Zakładem Ubezpieczeń Społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwstronna isflexia przedsionkowa
- Centralny zespół przedsionkowy (udar, śródmiąższowy guz mózgu, stwardnienie rozsiane ...)
- Jedno- lub obustronna ślepota
- Deficyt motoryczny
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub zagrozić przestrzeganiu protokołu badania.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ostra jednostronna utrata przedsionka
pacjenci z ostrą jednostronną utratą przedsionka w wyniku chirurgicznej deaferentacji wykonają równowagę ortoptyczną
|
Pomiar ostrości wzroku z dalekiej odległości: Pomiar jednooczny, oko prawe, oko lewe i obuoczne Pomiar ostrości wzroku z bliska: Pomiar jednooczny, oko prawe, oko lewe i obuoczne Metoda odbicia rogówki lub Hirschberga: Analiza odbicia rogówki po utrwaleniu punktu fiksacja światła z daleka, a następnie z bliska. Cover-Test: Badanie ruchu restytucyjnego po zamocowaniu punktu fiksacyjnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
równowaga ortoptyczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
ocena ortoptyczna
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Nerwiak
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Hydropy endolimfatyczne
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Nerwiak nerwowy
- Neuroma, akustyka
- Choroba Meniere'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .