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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581526
어린이의 전신 마취 후 기분 변화
취학전 아동의 전신마취 전후의 심리적, 행동적 변화: 예비 연구
전신 마취에 사용되는 대부분의 약물은 인간 뇌의 다양한 수용체에 작용하여 무의식, 기억 상실 및 자율 신경계의 반사 상실을 유발합니다. 마취 후 일부 반전 약물을 투여하거나 시간이 지남에 따라 기본 생리 기능이 달성됩니다. 이 과정에서 다양한 부작용이 발생할 수 있습니다.
응급 섬망(Emergence delirium, ED)은 소아에서 전신마취 후 나타나는 대표적인 행동장애로 회복기간 동안 여러 가지 문제를 일으킬 수 있다. 이전 연구에서는 ED와 수술 후 행동 문제가 연결될 수 있음을 발견했습니다. 미취학 아동은 전신마취 후 발기부전이 발생하는 가장 취약한 집단이지만, 이 연령의 정신과적 문제를 평가하기는 어렵습니다.
CBCL(Child Behavior Checklist) 1.5-5는 99개의 문제 항목으로 구성된 발달 정신병리 평가를 위한 국제적으로 잘 알려진 표준화된 도구입니다. 항목은 다음 증후군 척도로 분류됩니다: 정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 위축, 주의력 문제, 공격적 행동 및 수면 문제.
이 연구에서 조사관은 전신 마취 전후 사이에 CBCL 1.5-5를 사용하여 아동의 행동 및 정서적 변화를 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태(ASA PS) I 또는 II에 해당하는 만 2세 이상 7세 이하의 소아로서 전신마취 하에 수술을 받을 예정인 자
제외 기준:
- 보호자 및 피험자가 언어장벽/언어장해/지연 또는 자폐성 장애 등으로 정상적인 평가가 어려운 경우
- 발달지연, 초조, 불안, 주의력결핍, 수면장애 등의 증상과 관련된 신경장애 또는 정신질환이 있는 자
- 동의 거부
- CBCL의 1차 대응자의 시각 또는 청각 문제
- 최근에 정신과 약물 또는 수면 보조제를 받았습니다.
- 전신 마취 또는 수술을 받은 최근 병력(1개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트 1.5-5 총점의 T점수 변화(CBCL 1.5-5)
기간: 마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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T-score는 전체 집단 내에서 표준화된 상대적인 위치를 나타내기 위한 척도로서 점수의 원점 합계를 통해 구한 백분위 분포의 평균과 표준편차를 말한다.
CBCL 1.5-5에는 미취학 아동의 특정 유형의 행동 및 정서적 문제를 설명하는 99개의 질문이 포함되어 있습니다.
질문은 정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 위축, 주의력 문제, 공격적 행동 및 수면 문제로 지정된 증후군 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 큰 행동 장애를 의미합니다.
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마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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내재화 문제별 T-score 변화
기간: 마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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T-score는 전체 집단 내에서 표준화된 상대적인 위치를 나타내기 위한 척도로서 점수의 원점 합계를 통해 구한 백분위 분포의 평균과 표준편차를 말한다. 내면화 문제는 정서적 반응, 위축, 신체적 불만, 불안/우울의 4가지 범주로 구성됩니다. 피험자는 3점 척도로 질문에 답해야 합니다. 0은 자녀에게 해당되지 않음; 1은 다소 또는 때때로 사실이고 2는 매우 사실이거나 종종 사실입니다. 문제의 점수는 CBCL 매뉴얼에 따라 계산되었습니다. 높은 점수는 큰 행동 장애를 의미합니다. |
마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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각 외현화 문제의 T-점수 변화
기간: 마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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T-score는 전체 집단 내에서 표준화된 상대적인 위치를 나타내기 위한 척도로서 점수의 원점 합계를 통해 구한 백분위 분포의 평균과 표준편차를 말한다. 외현화 문제는 주의력 문제와 공격적 행동의 두 가지 범주로 구성됩니다. 피험자는 3점 척도로 질문에 답해야 합니다. 0은 자녀에게 해당되지 않음; 1은 다소 또는 때때로 사실이고 2는 매우 사실이거나 종종 사실입니다. 문제의 점수는 CBCL 매뉴얼에 따라 계산되었습니다. 높은 점수는 큰 행동 장애를 의미합니다. |
마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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수면 문제의 T-점수 변화
기간: 마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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T-score는 전체 집단 내에서 표준화된 상대적인 위치를 나타내기 위한 척도로서 점수의 원점 합계를 통해 구한 백분위 분포의 평균과 표준편차를 말한다. 피험자는 3점 척도로 질문에 답해야 합니다. 0은 자녀에게 해당되지 않음; 1은 다소 또는 때때로 사실이고 2는 매우 사실이거나 종종 사실입니다. 문제의 점수는 CBCL 매뉴얼에 따라 계산되었습니다. 높은 점수는 큰 행동 장애를 의미합니다. |
마취 유도 전 및 수술 후 1주일
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출현 섬망(ED)
기간: PACU 입장 후 약 60분 동안
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PACU가 어린이에게 머무르는 동안 ED가 발생하는지 여부.
ED의 결정은 매개변수 PAED >12 및 Watcha >2를 사용하여 이루어졌습니다.
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PACU 입장 후 약 60분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 예일 수술 전 불안 점수(mYPAS)
기간: 마취 유도 전(수술 약 30분 전)
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mYPAS는 유도 전 불안을 측정하기 위한 평가 도구입니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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마취 유도 전(수술 약 30분 전)
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PACU 체류 중 PAED 점수
기간: PACU 입장 후 60분 동안
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마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후부터 매 10분마다 PAED를 확인하였다.
PAED 척도는 아동 행동의 5가지 측면(간병인의 눈 맞춤, 의도적인 움직임, 주변 환경에 대한 인식의 증거, 안절부절 못함 및 위로할 수 없음)에 대한 검증된 관찰 측정입니다.
등급은 합산되어 0에서 20까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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PACU 입장 후 60분 동안
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초기, 10분, 20분, 30분의 왓챠 스케일
기간: PACU 입장 후 60분 동안
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도착시 및 PACU 입원 10분, 20분, 30분 후 환자는 다음 4점 척도로 Watcha 척도를 확인하였다. 침착하게 울지만 위로받을 수 있다 울어도 달랠 수 없다 동요하고 몸부림친다 |
PACU 입장 후 60분 동안
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초기, 10분, 20분 및 30분의 FLACC 점수
기간: PACU 입장 후 60분 동안
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PACU 입장 후 10분마다 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 점수 확인
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PACU 입장 후 60분 동안
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 60분 동안
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수술 종료 후 응급처치 및 PACU 체류기간 동안 수술 후 이상반응(수술 후 어지러움, 인후통, 복통, 숨참, 기침, 불포화반응, 후두경련, 기관지경련 등)을 확인한다.
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수술 후 60분 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: JongHae Kim, MD, Associate professor
- 수석 연구원: Sooyeon Kim, MD, Fellow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCMC#4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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