Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana nastroju po znieczuleniu ogólnym u dzieci

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Zmiany psychologiczne i behawioralne przed i po znieczuleniu ogólnym u dzieci w wieku przedszkolnym: badanie wstępne

Większość leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym działa na różne receptory w ludzkim mózgu, powodując utratę przytomności, utratę pamięci i refleks autonomicznego układu nerwowego. Po znieczuleniu podstawowa funkcja fizjologiczna zostanie osiągnięta po podaniu niektórych leków odwracających lub w miarę upływu czasu. Podczas tego procesu mogą wystąpić różne skutki uboczne.

Pojawiające się delirium (ED) jest typowym zaburzeniem zachowania po znieczuleniu ogólnym u dzieci, które może powodować szereg problemów w okresie rekonwalescencji. Wcześniejsze badania wykazały, że ED i pooperacyjne problemy behawioralne mogą być ze sobą powiązane. Przedszkolaki są grupą najbardziej narażoną na rozwój zaburzeń erekcji po znieczuleniu ogólnym, jednak trudno jest ocenić problemy psychiatryczne w tym wieku.

Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 1.5-5 to znane na całym świecie wystandaryzowane narzędzie do oceny psychopatologii rozwojowej, składające się z 99 pozycji problemowych. Pozycje są podzielone na następujące skale syndromu: reaktywność emocjonalna, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy z uwagą, agresywne zachowanie i problemy ze snem.

W tym badaniu badacze obserwowali behawioralne i emocjonalne zmiany dziecka za pomocą CBCL 1,5-5 między przed i po znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Daegu, Republika Korei, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 04763
    - Hanyang University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat według statusu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II, które mają zostać poddane operacji w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

Jeśli opiekun i podmiot są trudni do normalnej oceny z powodu barier językowych/zaburzeń językowych/opóźnień lub zaburzeń autystycznych
z opóźnieniem rozwojowym, zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi związanymi z objawami pobudzenia, lęku, deficytu uwagi, zaburzeń snu itp.
odmowa zgody
Wszelkie problemy wzrokowe lub słuchowe u osoby udzielającej pierwszej pomocy w CBCL
niedawno przyjmował leki psychiatryczne lub suplementy nasenne
Niedawna historia (w ciągu miesiąca) otrzymanego znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wyniku T całkowitego wyniku listy kontrolnej zachowania dziecka 1,5-5 (CBCL 1,5-5) Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu	T-score to skala służąca do wskazania względnej pozycji w całej wystandaryzowanej grupie, średniej i odchylenia standardowego rozkładu percentylowego uzyskanego z początkowej sumy punktacji. CBCL 1.5-5 zawierał 99 pytań opisujących określone rodzaje problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci w wieku przedszkolnym. Pytania są oceniane na skalach syndromowych określonych jako reaktywność emocjonalna, niepokój/depresja, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy z uwagą, agresywne zachowanie i problemy ze snem. Wyższe wyniki oznaczają duże zaburzenia zachowania.	przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu
Zmiana T-score każdego problemu internalizacyjnego Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu	T-score to skala służąca do wskazania względnej pozycji w całej wystandaryzowanej grupie, średniej i odchylenia standardowego rozkładu percentylowego uzyskanego z początkowej sumy punktacji. Problemy internalizacyjne zostały podzielone na 4 kategorie: reaktywność emocjonalna, wycofanie, dolegliwości somatyczne oraz lęk/depresja. Osoby badane proszone są o udzielenie odpowiedzi na pytania w 3-stopniowej skali: 0 dla nieprawdy o dziecku; 1 oznacza częściowo lub czasami prawdziwe, a 2 bardzo prawdziwe lub często prawdziwe. Punktacje za problemy zostały obliczone zgodnie z podręcznikami CBCL. Wyższe wyniki oznaczają duże zaburzenia zachowania.	przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu
Zmiana T-score każdego problemu eksternalizacyjnego Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu	T-score to skala służąca do wskazania względnej pozycji w całej wystandaryzowanej grupie, średniej i odchylenia standardowego rozkładu percentylowego uzyskanego z początkowej sumy punktacji. Problemy eksternalizacyjne składają się z następujących 2 kategorii: Problemy z uwagą i zachowania agresywne. Osoby badane proszone są o udzielenie odpowiedzi na pytania w 3-stopniowej skali: 0 dla nieprawdy o dziecku; 1 oznacza częściowo lub czasami prawdziwe, a 2 bardzo prawdziwe lub często prawdziwe. Punktacje za problemy zostały obliczone zgodnie z podręcznikami CBCL. Wyższe wyniki oznaczają duże zaburzenia zachowania.	przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu
Zmiana T-score problemów ze snem Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu	T-score to skala służąca do wskazania względnej pozycji w całej wystandaryzowanej grupie, średniej i odchylenia standardowego rozkładu percentylowego uzyskanego z początkowej sumy punktacji. Osoby badane proszone są o udzielenie odpowiedzi na pytania w 3-stopniowej skali: 0 dla nieprawdy o dziecku; 1 oznacza częściowo lub czasami prawdziwe, a 2 bardzo prawdziwe lub często prawdziwe. Punktacje za problemy zostały obliczone zgodnie z podręcznikami CBCL. Wyższe wyniki oznaczają duże zaburzenia zachowania.	przed wprowadzeniem do znieczulenia i 1 tydzień po zabiegu
Pojawienie Delirium (ED) Ramy czasowe: Około 60 min po przyjęciu do PACU	Czy ED występuje podczas pobytu w PACU u dzieci. Oznaczenia ED dokonano za pomocą parametrów PAED >12 i Watcha >2.	Około 60 min po przyjęciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zmodyfikowana skala lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS) Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia (ok. 30 min przed zabiegiem)	mYPAS to narzędzie oceny do pomiaru lęku przed indukcją. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.	przed wprowadzeniem do znieczulenia (ok. 30 min przed zabiegiem)
Wynik PAED podczas pobytu w PACU Ramy czasowe: W ciągu 60 min po przyjęciu do PACU	Po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) i od tego czasu co 10 min badano PAED. Skala PAED jest zwalidowaną obserwacyjną miarą 5 aspektów zachowania dziecka (kontakt wzrokowy opiekuna, celowy ruch, oznaki świadomości otoczenia, niepokój i niepocieszenie). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20; większe wyniki wskazują na większą dotkliwość.	W ciągu 60 min po przyjęciu do PACU
Skala Watcha na początku, 10, 20 i 30 min Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU	W dniu przybycia oraz 10, 20 i 30 minut po przyjęciu na PACU pacjenci zostali poddani ocenie w skali Watcha zgodnie z 4-punktową skalą spokojny płacz, ale można go pocieszyć. Płacze, nie można go pocieszyć. Wzburzony i miotający się	W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Wynik FLACC na początku, 10, 20 i 30 min Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU	Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) jest sprawdzana co 10 minut po przyjęciu do PACU	W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Pooperacyjne zdarzenie niepożądane Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po zabiegu	Po zakończeniu operacji zdarzenia niepożądane pooperacyjne (takie jak pooperacyjne zawroty głowy, ból gardła, ból brzucha, wstrzymanie oddechu, kaszel, desaturacja, skurcz krtani i oskrzeli) są sprawdzane w okresie wybudzania i pobytu na PACU.	W ciągu 60 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Śledczy

Dyrektor Studium: JongHae Kim, MD, Associate professor
Główny śledczy: Sooyeon Kim, MD, Fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)