Stemningsændring efter generel anæstesi hos børn
Psykologiske og adfærdsmæssige ændringer før og efter generel anæstesi hos førskolebørn: indledende undersøgelse
De fleste lægemidler, der anvendes i generel anæstesi, virker på forskellige receptorer i den menneskelige hjerne, hvilket forårsager bevidstløshed, tab af hukommelse og tab af refleksion af det autonome nervesystem. Efter bedøvelsen vil den fysiologiske baseline-funktion blive opnået ved administration af nogle reverserende lægemidler eller som tiden går. I denne proces kan der opstå forskellige bivirkninger.
Emergence delirium (ED) er en repræsentativ adfærdsforstyrrelse efter generel anæstesi hos børn, og som kan forårsage flere problemer i restitutionsperioden. Tidligere undersøgelser viste, at ED og postoperative adfærdsproblemer kan være forbundet. Førskolebørn er den mest sårbare gruppe i at udvikle ED efter generel anæstesi, men det er svært at vurdere de psykiatriske problemer i denne alder.
The Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 er et internationalt velkendt standardiseret værktøj til vurdering af udviklingspsykopatologi, bestod af 99 problempunkter. Elementer er kategoriseret som følgende syndromskalaer: Følelsesmæssigt reaktiv, ængstelig/deprimeret, Somatiske klager, Tilbagetrukket, Opmærksomhedsproblemer, Aggressiv adfærd og søvnproblemer.
I denne undersøgelse ville efterforskerne observere barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige ændringer ved hjælp af CBCL 1.5-5 mellem før og efter den generelle anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 2 og 7 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS) I eller II, som er planlagt til at blive opereret under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Hvis værgen og forsøgspersonen er svære at vurdere normalt på grund af sprogbarrierer/sprogforstyrrelser/forsinkelse eller autistisk lidelse
- med udviklingsforsinkelse, neurologiske lidelser eller psykiatriske sygdomme forbundet med symptomer på agitation, angst, opmærksomhedsunderskud, søvnforstyrrelser osv.
- afslag på samtykke
- Eventuelle visuelle eller auditive problemer hos den primære responder på CBCL
- for nylig modtaget psykiatrisk medicin eller søvntilskud
- Nylig historie (inden for en måned) efter modtaget generel anæstesi eller operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af T-score af samlet score for børns adfærdstjekliste 1,5-5 (CBCL 1,5-5)
Tidsramme: før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
T-score er skalaen for at angive den relative position inden for hele gruppen, der er blevet standardiseret, gennemsnittet og standardafvigelsen af percentilfordelingen opnået gennem oprindelsessummen af score.
CBCL 1.5-5 indeholdt 99 spørgsmål, der beskriver specifikke former for adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer for førskolebørn.
Spørgsmål bedømmes på syndromskalaer, der er udpeget som følelsesmæssigt reaktive, ængstelige/deprimerede, somatiske klager, tilbagetrukne, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og søvnproblemer.
Højere score betyder store adfærdsforstyrrelser.
|
før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
|
Ændring af T-score for hver internaliserende problemer
Tidsramme: før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
T-score er skalaen for at angive den relative position inden for hele gruppen, der er blevet standardiseret, gennemsnittet og standardafvigelsen af percentilfordelingen opnået gennem oprindelsessummen af score. Internaliserende problemer består af følgende 4 kategorier: følelsesmæssigt reaktive, tilbagetrukne, somatiske klager og angst/deprimeret. Forsøgspersonerne bliver bedt om at besvare spørgsmålene med en 3-trins skala: 0 for ikke sandt for barnet; 1 for noget eller nogle gange sandt, og 2 for meget sandt for ofte sandt. Scoringerne for problemer blev beregnet i henhold til CBCL-manualerne. Højere score betyder store adfærdsforstyrrelser. |
før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
|
Ændring af T-score for hver eksternaliserende problemer
Tidsramme: før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
T-score er skalaen for at angive den relative position inden for hele gruppen, der er blevet standardiseret, gennemsnittet og standardafvigelsen af percentilfordelingen opnået gennem oprindelsessummen af score. Eksternaliserende problemer består af følgende 2 kategorier: Opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd. Forsøgspersonerne bliver bedt om at besvare spørgsmålene med en 3-trins skala: 0 for ikke sandt for barnet; 1 for noget eller nogle gange sandt, og 2 for meget sandt for ofte sandt. Scoringerne for problemer blev beregnet i henhold til CBCL-manualerne. Højere score betyder store adfærdsforstyrrelser. |
før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
|
Ændring af T-score af søvnproblemer
Tidsramme: før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
T-score er skalaen for at angive den relative position inden for hele gruppen, der er blevet standardiseret, gennemsnittet og standardafvigelsen af percentilfordelingen opnået gennem oprindelsessummen af score. Forsøgspersonerne bliver bedt om at besvare spørgsmålene med en 3-trins skala: 0 for ikke sandt for barnet; 1 for noget eller nogle gange sandt, og 2 for meget sandt for ofte sandt. Scoringerne for problemer blev beregnet i henhold til CBCL-manualerne. Højere score betyder store adfærdsforstyrrelser. |
før anæstesiinduktion og 1 uge efter operationen
|
|
Emergence Delirium (ED)
Tidsramme: Ca. i løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Hvorvidt ED forekommer under PACU-ophold hos børn.
Bestemmelsen af ED blev foretaget under anvendelse af parametrene PAED >12 og Watcha >2.
|
Ca. i løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Yale præoperativ angstscore (mYPAS)
Tidsramme: før anæstesi-induktion (ca. 30 min før operationen)
|
mYPAS er vurderingsværktøjet til at måle angsten før induktion.
Højere score indikerer højere angst.
|
før anæstesi-induktion (ca. 30 min før operationen)
|
|
PAED-score under PACU-ophold
Tidsramme: I løbet af 60 min efter PACU indlæggelse
|
Ved ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) og hvert 10. minut derefter blev patienterne kontrolleret PAED.
PAED-skalaen er et valideret observationsmål for 5 aspekter af børns adfærd (plejers øjenkontakt, målrettet bevægelse, bevis på bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed).
Bedømmelser summeres for at give en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
I løbet af 60 min efter PACU indlæggelse
|
|
Watcha skala på initial, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Ved ankomst og 10, 20 og 30 minutter efter PACU-indlæggelse blev patienterne tjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen rolig græder, men kan trøstes Græder, kan ikke trøstes Ophidset og tæskede rundt |
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
|
FLACC-score på indledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) kontrolleres hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse
|
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
|
Postoperativ bivirkning
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter operationen
|
Efter operationens afslutning kontrolleres postoperative bivirkninger (såsom postoperativ svimmelhed, ondt i halsen, mavesmerter, vejrtrækning, hoste, desaturation, laryngospasme og bronkospasme) under fremkomstperioden og PACU-ophold.
|
I løbet af 60 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: JongHae Kim, MD, Associate professor
- Ledende efterforsker: Sooyeon Kim, MD, Fellow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DCMC#4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .