Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humørendring etter generell anestesi hos barn

11. juni 2020 oppdatert av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Psykologisk og atferdsendring før og etter generell anestesi hos førskolebarn: foreløpig studie

De fleste legemidler som brukes i generell anestesi virker på forskjellige reseptorer i den menneskelige hjernen, og forårsaker bevisstløshet, tap av hukommelse og tap av refleksjon av det autonome nervesystemet. Etter anestesi vil baseline fysiologisk funksjon oppnås ved administrering av noen reverseringsmedisiner eller etter hvert som tiden går. I denne prosessen kan det oppstå ulike bivirkninger.

Emergence delirium (ED) er en representativ atferdsforstyrrelse etter generell anestesi hos barn og som kan forårsake flere problemer i restitusjonsperioden. Tidligere studier fant at ED og postoperative atferdsproblemer kan være forbundet. Førskolebarn er den mest sårbare gruppen for å utvikle ED etter generell anestesi, men det er vanskelig å vurdere de psykiatriske problemene i denne alderen.

The Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 er et internasjonalt kjent standardisert verktøy for vurdering av utviklingspsykopatologi, bestod av 99 problemposter. Elementer er kategorisert som følgende syndromskalaer: Emosjonelt reaktiv, Angst/Deprimert, Somatiske plager, Tilbaketrukket, Oppmerksomhetsproblemer, Aggressiv atferd og søvnproblemer.

I denne studien vil etterforskerne observere atferdsmessige og emosjonelle endringer hos barnet ved å bruke CBCL 1.5-5 mellom før og etter den generelle anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 04763
    - Hanyang University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 2 og 7 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 2 til 7 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) I eller II som planlegges å få operasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

Dersom foresatte og forsøkspersonen er vanskelig å vurdere normalt på grunn av språkbarrierer/språkforstyrrelser/forsinkelse eller autistisk lidelse
med utviklingsforsinkelse, nevrologiske lidelser eller psykiatriske sykdommer assosiert med symptomer på agitasjon, angst, oppmerksomhetssvikt, søvnforstyrrelser osv.
avslag på samtykke
Eventuelle visuelle eller auditive problemer hos den primære responderen på CBCL
nylig fått psykiatrisk medisin eller søvntilskudd
Nylig historie (innen en måned) etter mottatt generell anestesi eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av T-score for totalscore for barneatferdssjekkliste 1,5-5 (CBCL 1,5-5) Tidsramme: før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen	T-score er skalaen for å indikere den relative posisjonen innenfor hele gruppen som er standardisert, gjennomsnittet og standardavviket til persentilfordelingen oppnådd gjennom opprinnelsessummen av skåre. CBCL 1.5-5 inkluderte 99 spørsmål som beskriver spesifikke typer atferdsmessige og emosjonelle problemer for førskolebarn. Spørsmål er skåret på syndromskalaer utpekt som emosjonelt reaktive, engstelige/deprimerte, somatiske plager, tilbaketrukne, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og søvnproblemer. Høyere skår betyr store atferdsforstyrrelser.	før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen
Endring av T-score for hver internaliserende problemer Tidsramme: før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen	T-score er skalaen for å indikere den relative posisjonen innenfor hele gruppen som er standardisert, gjennomsnittet og standardavviket til persentilfordelingen oppnådd gjennom opprinnelsessummen av skåre. Internaliserende problemer består av følgende 4 kategorier: emosjonelt reaktiv, tilbaketrukket, somatiske plager og engstelig/deprimert. Forsøkspersonene blir bedt om å svare på spørsmålene med en 3-punkts skala: 0 for ikke sant for barnet; 1 for noe eller noen ganger sant, og 2 for veldig sant for ofte sant. Poengsummene for problemer ble beregnet i henhold til CBCL-manualene. Høyere skår betyr store atferdsforstyrrelser.	før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen
Endring av T-score for hvert eksternaliserende problem Tidsramme: før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen	T-score er skalaen for å indikere den relative posisjonen innenfor hele gruppen som er standardisert, gjennomsnittet og standardavviket til persentilfordelingen oppnådd gjennom opprinnelsessummen av skåre. Eksternaliserende problemer består av følgende 2 kategorier: Oppmerksomhetsproblemer og aggressiv atferd. Forsøkspersonene blir bedt om å svare på spørsmålene med en 3-punkts skala: 0 for ikke sant for barnet; 1 for noe eller noen ganger sant, og 2 for veldig sant for ofte sant. Poengsummene for problemer ble beregnet i henhold til CBCL-manualene. Høyere skår betyr store atferdsforstyrrelser.	før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen
Endring av T-score av søvnproblemer Tidsramme: før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen	T-score er skalaen for å indikere den relative posisjonen innenfor hele gruppen som er standardisert, gjennomsnittet og standardavviket til persentilfordelingen oppnådd gjennom opprinnelsessummen av skåre. Forsøkspersonene blir bedt om å svare på spørsmålene med en 3-punkts skala: 0 for ikke sant for barnet; 1 for noe eller noen ganger sant, og 2 for veldig sant for ofte sant. Poengsummene for problemer ble beregnet i henhold til CBCL-manualene. Høyere skår betyr store atferdsforstyrrelser.	før anestesiinduksjon og 1 uke etter operasjonen
Emergence Delirium (ED) Tidsramme: Omtrent i løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse	Hvorvidt ED oppstår under PACU-opphold hos barn. Bestemmelsen av ED ble gjort ved å bruke parameterne PAED >12 og Watcha >2.	Omtrent i løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
modifisert Yale preoperativ angstscore (mYPAS) Tidsramme: før anestesiinduksjon (ca. 30 minutter før operasjonen)	mYPAS er vurderingsverktøyet for å måle angsten før induksjon. Høyere poengsum indikerer høyere angst.	før anestesiinduksjon (ca. 30 minutter før operasjonen)
PAED-score under PACU-opphold Tidsramme: I løpet av 60 min etter PACU-innleggelse	Ved ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU) og hvert 10. minutt fra da ble pasientene sjekket PAED. PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.	I løpet av 60 min etter PACU-innleggelse
Watcha skala på initial, 10, 20 og 30 min Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse	Ved ankomst og 10, 20 og 30 minutter etter PACU-innleggelse ble pasientene sjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen rolig gråt, men kan trøstes. Gråter, lar seg ikke trøste Opprørt og banker rundt	I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
FLACC-score på innledende, 10, 20 og 30 min Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse	Score for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) sjekkes hvert 10. minutt etter PACU-innleggelse	I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Postoperativ bivirkning Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter operasjonen	Etter avsluttet operasjon kontrolleres postoperative bivirkninger (som postoperativ svimmelhet, sår hals, magesmerter, pusten, hoste, desaturasjon, laryngospasme og bronkospasmer) under fremgangsperioden og PACU-opphold.	I løpet av 60 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Etterforskere

Studieleder: JongHae Kim, MD, Associate professor
Hovedetterforsker: Sooyeon Kim, MD, Fellow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)