Stimmungswechsel nach Vollnarkose bei Kindern
Psychologische und Verhaltensänderungen vor und nach der Vollnarkose bei Vorschulkindern: Vorstudie
Die meisten Medikamente, die in der Vollnarkose verwendet werden, wirken auf verschiedene Rezeptoren im menschlichen Gehirn und verursachen Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust und Reflexionsverlust des autonomen Nervensystems. Nach der Anästhesie wird die physiologische Grundfunktion durch Verabreichung einiger Gegenmittel oder im Laufe der Zeit erreicht. Dabei können verschiedene Nebenwirkungen auftreten.
Das Emergenzdelirium (ED) ist eine repräsentative Verhaltensstörung nach Vollnarkose bei Kindern und kann während der Erholungsphase mehrere Probleme verursachen. Frühere Studien fanden heraus, dass ED und postoperative Verhaltensprobleme zusammenhängen könnten. Kinder im Vorschulalter sind die anfälligste Gruppe bei der Entwicklung von ED nach Vollnarkose, jedoch ist es schwierig, die psychiatrischen Probleme in diesem Alter zu bewerten.
Die Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 ist ein international bekanntes standardisiertes Instrument zur Bewertung der Entwicklungspsychopathologie, das aus 99 Problemelementen besteht. Die Items werden in folgende Syndromskalen eingeteilt: emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, zurückgezogen, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und Schlafprobleme.
In dieser Studie beobachteten die Forscher die Verhaltens- und emotionalen Veränderungen des Kindes unter Verwendung des CBCL 1.5-5 zwischen vor und nach der Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 2 und 7 Jahren mit dem physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I oder II, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Vormund und das Subjekt aufgrund von Sprachbarrieren/Sprachstörungen/Verzögerungen oder autistischen Störungen schwer normal einzuschätzen sind
- mit Entwicklungsverzögerung, neurologischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen verbunden mit Symptomen wie Unruhe, Angst, Aufmerksamkeitsdefizit, Schlafstörungen etc
- Verweigerung der Zustimmung
- Alle visuellen oder auditiven Probleme des primären Responders von CBCL
- kürzlich psychiatrische Medikamente oder Schlafmittel erhalten haben
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Monats) einer erhaltenen Vollnarkose oder Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des T-Scores des Gesamtscores der Checkliste zum Verhalten des Kindes 1,5-5 (CBCL 1,5-5)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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T-Score ist die Skala, um die relative Position innerhalb der gesamten standardisierten Gruppe, den Durchschnitt und die Standardabweichung der Perzentilverteilung anzuzeigen, die durch die Ursprungssumme der Scores erhalten wurde.
Der CBCL 1.5-5 umfasste 99 Fragen, die bestimmte Arten von Verhaltens- und emotionalen Problemen für Kinder im Vorschulalter beschreiben.
Die Fragen werden anhand von Syndromskalen bewertet, die als emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, Zurückgezogenheit, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und Schlafprobleme bezeichnet werden.
Höhere Werte bedeuten große Verhaltensstörungen.
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vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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Änderung des T-Scores jedes internalisierenden Problems
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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T-Score ist die Skala, um die relative Position innerhalb der gesamten standardisierten Gruppe, den Durchschnitt und die Standardabweichung der Perzentilverteilung anzuzeigen, die durch die Ursprungssumme der Scores erhalten wurde. Internalisierungsprobleme bestehen aus den folgenden 4 Kategorien: emotional reaktiv, zurückgezogen, somatische Beschwerden und ängstlich/depressiv. Die Probanden werden gebeten, die Fragen mit einer 3-Punkte-Skala zu beantworten: 0 für trifft auf das Kind nicht zu; 1 für etwas oder manchmal zu und 2 für sehr zu oder oft zu. Die Punktzahlen für Probleme wurden gemäß den CBCL-Handbüchern berechnet. Höhere Werte bedeuten große Verhaltensstörungen. |
vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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Änderung des T-Scores jedes externalisierenden Problems
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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T-Score ist die Skala, um die relative Position innerhalb der gesamten standardisierten Gruppe, den Durchschnitt und die Standardabweichung der Perzentilverteilung anzuzeigen, die durch die Ursprungssumme der Scores erhalten wurde. Externalisierende Probleme bestehen aus den folgenden 2 Kategorien: Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten. Die Probanden werden gebeten, die Fragen mit einer 3-Punkte-Skala zu beantworten: 0 für trifft auf das Kind nicht zu; 1 für etwas oder manchmal zu und 2 für sehr zu oder oft zu. Die Punktzahlen für Probleme wurden gemäß den CBCL-Handbüchern berechnet. Höhere Werte bedeuten große Verhaltensstörungen. |
vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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Veränderung des T-Scores bei Schlafproblemen
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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T-Score ist die Skala, um die relative Position innerhalb der gesamten standardisierten Gruppe, den Durchschnitt und die Standardabweichung der Perzentilverteilung anzuzeigen, die durch die Ursprungssumme der Scores erhalten wurde. Die Probanden werden gebeten, die Fragen mit einer 3-Punkte-Skala zu beantworten: 0 für trifft auf das Kind nicht zu; 1 für etwas oder manchmal zu und 2 für sehr zu oder oft zu. Die Punktzahlen für Probleme wurden gemäß den CBCL-Handbüchern berechnet. Höhere Werte bedeuten große Verhaltensstörungen. |
vor Narkoseeinleitung und 1 Woche nach der Operation
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Entstehungsdelirium (ED)
Zeitfenster: Ungefähr während 60 min nach der PACU-Aufnahme
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Ob ED während des PACU-Aufenthalts bei Kindern auftritt.
Die Bestimmung von ED erfolgte mit den Parametern PAED >12 und Watcha >2.
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Ungefähr während 60 min nach der PACU-Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter präoperativer Yale-Angst-Score (mYPAS)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (ca. 30 min vor der Operation)
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mYPAS ist das Bewertungstool zur Messung der Angst vor der Induktion.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst hin.
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vor Narkoseeinleitung (ca. 30 min vor der Operation)
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PAED-Score während des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Während 60 min nach PACU-Aufnahme
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Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) und von da an alle 10 Minuten wurden die Patienten auf PAED überprüft.
Die PAED-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß für 5 Aspekte des kindlichen Verhaltens (Augenkontakt der Bezugsperson, zielgerichtete Bewegung, Hinweise auf Wahrnehmung der Umgebung, Ruhelosigkeit und Untröstlichkeit).
Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 summiert; höhere Punktzahlen zeigen einen größeren Schweregrad an.
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Während 60 min nach PACU-Aufnahme
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Watcha-Skala auf Anfangs-, 10-, 20- und 30-Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Bei der Ankunft und 10, 20 und 30 Minuten nach der PACU-Aufnahme wurden die Patienten auf der Watcha-Skala wie folgt auf einer 4-Punkte-Skala überprüft ruhiges Weinen, kann aber getröstet werden Weinen, kann nicht getröstet werden Aufgeregt und um sich schlagend |
Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
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FLACC-Score zu Beginn, 10, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Der Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) wird alle 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU überprüft
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Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Postoperatives unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach der Operation
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Nach Ende der Operation werden postoperative unerwünschte Ereignisse (wie postoperativer Schwindel, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Atemanhalten, Husten, Entsättigung, Laryngospasmus und Bronchospasmus) während der Aufwachphase und des Aufwachraumaufenthalts überprüft.
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Während 60 Minuten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: JongHae Kim, MD, Associate professor
- Hauptermittler: Sooyeon Kim, MD, Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DCMC#4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein
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