- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581526
Mudança de humor após anestesia geral em crianças
Mudança psicológica e comportamental antes e depois da anestesia geral em crianças pré-escolares: estudo preliminar
A maioria das drogas usadas na anestesia geral atua em vários receptores no cérebro humano, causando inconsciência, perda de memória e perda de reflexo do sistema nervoso autônomo. Após a anestesia, a função fisiológica basal será alcançada pela administração de algumas drogas de reversão ou com o passar do tempo. Nesse processo, vários efeitos colaterais podem ocorrer.
O delírio de emergência (DE) é um distúrbio comportamental representativo após anestesia geral em crianças e que pode causar vários problemas durante o período de recuperação. Estudos anteriores descobriram que DE e problemas comportamentais pós-operatórios podem estar conectados. Os pré-escolares são o grupo mais vulnerável a desenvolver DE após anestesia geral, entretanto, é difícil avaliar os problemas psiquiátricos nessa idade.
O Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 é uma ferramenta padronizada internacionalmente conhecida para avaliação da psicopatologia do desenvolvimento, composta por 99 itens problemáticos. Os itens são categorizados conforme as seguintes escalas de síndrome: emocionalmente reativo, ansioso/deprimido, queixas somáticas, retraído, problemas de atenção, comportamento agressivo e problemas de sono.
Neste estudo, os pesquisadores observariam as mudanças comportamentais e emocionais da criança usando o CBCL 1.5-5 entre antes e depois da anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 2 e 7 anos de idade com status físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) que planejam receber cirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Se o responsável e o sujeito forem difíceis de avaliar normalmente devido a barreiras de linguagem/distúrbios de linguagem/atraso ou transtorno autista
- com atraso no desenvolvimento, distúrbios neurológicos ou doenças psiquiátricas associadas a sintomas de agitação, ansiedade, déficit de atenção, distúrbios do sono, etc.
- recusa de consentimento
- Quaisquer problemas visuais ou auditivos do respondedor primário de CBCL
- recentemente recebeu medicação psiquiátrica ou suplementos para dormir
- História recente (dentro de um mês) de anestesia geral ou cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação T da pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil 1,5-5 (CBCL 1,5-5)
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore.
O CBCL 1.5-5 incluiu 99 questões que descrevem tipos específicos de problemas comportamentais e emocionais para crianças em idade pré-escolar.
As perguntas são pontuadas em escalas de síndrome designadas como emocionalmente reativa, ansiosa/deprimida, queixas somáticas, retraída, problemas de atenção, comportamento agressivo e problemas de sono.
Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais.
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antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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Alteração do T-score de cada problema de internalização
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore. Os problemas internalizantes são compostos pelas seguintes 4 categorias: emocionalmente reativo, retraído, queixas somáticas e ansioso/deprimido. Os sujeitos são convidados a responder às perguntas com uma escala de 3 pontos: 0 para não verdadeiro da criança; 1 para um pouco ou às vezes verdadeiro e 2 para muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. As pontuações dos problemas foram calculadas de acordo com os manuais do CBCL. Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais. |
antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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Alteração do T-score de cada problema de externalização
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore. Os problemas de externalização são compostos pelas seguintes 2 categorias: Problemas de atenção e comportamento agressivo. Os sujeitos são convidados a responder às perguntas com uma escala de 3 pontos: 0 para não verdadeiro da criança; 1 para um pouco ou às vezes verdadeiro e 2 para muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. As pontuações dos problemas foram calculadas de acordo com os manuais do CBCL. Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais. |
antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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Alteração do T-score de problemas de sono
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore. Os sujeitos são convidados a responder às perguntas com uma escala de 3 pontos: 0 para não verdadeiro da criança; 1 para um pouco ou às vezes verdadeiro e 2 para muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. As pontuações dos problemas foram calculadas de acordo com os manuais do CBCL. Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais. |
antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
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Delírio de Emergência (DE)
Prazo: Aproximadamente durante 60 min após admissão na SRPA
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Se a DE ocorre durante a internação na SRPA em crianças.
A determinação da DE foi feita com os parâmetros PAED >12 e Watcha >2.
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Aproximadamente durante 60 min após admissão na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escore modificado de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: antes da indução da anestesia (cerca de 30 min antes da cirurgia)
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mYPAS é a ferramenta de avaliação para medir a ansiedade antes da indução.
Maior pontuação indica maior ansiedade.
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antes da indução da anestesia (cerca de 30 min antes da cirurgia)
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Pontuação PAED durante a permanência na SRPA
Prazo: Durante 60 min após admissão na SRPA
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Na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a partir daí, a cada 10 minutos, os pacientes foram verificados no PAED.
A escala PAED é uma medida observacional validada de 5 aspectos do comportamento da criança (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade).
As classificações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 20; escores maiores indicam maior gravidade.
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Durante 60 min após admissão na SRPA
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Watcha escala em inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Na chegada e 10, 20 e 30 minutos após a admissão na SRPA, os pacientes foram verificados na escala Watcha conforme a seguinte escala de 4 pontos choro calmo, mas pode ser consolado Choro, não pode ser consolado Agitado e se debatendo |
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Pontuação FLACC inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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O escore de rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) é verificado a cada 10 minutos após a admissão na SRPA
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Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Evento adverso pós-operatório
Prazo: Durante 60 minutos após a cirurgia
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Após o término da cirurgia, os eventos adversos pós-operatórios (como tontura pós-operatória, dor de garganta, dor abdominal, retenção respiratória, tosse, dessaturação, laringoespasmo e broncoespasmo) são verificados durante o período de emergência e permanência na SRPA.
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Durante 60 minutos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JongHae Kim, MD, Associate professor
- Investigador principal: Sooyeon Kim, MD, Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DCMC#4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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