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Mudança de humor após anestesia geral em crianças

11 de junho de 2020 atualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Mudança psicológica e comportamental antes e depois da anestesia geral em crianças pré-escolares: estudo preliminar

A maioria das drogas usadas na anestesia geral atua em vários receptores no cérebro humano, causando inconsciência, perda de memória e perda de reflexo do sistema nervoso autônomo. Após a anestesia, a função fisiológica basal será alcançada pela administração de algumas drogas de reversão ou com o passar do tempo. Nesse processo, vários efeitos colaterais podem ocorrer.

O delírio de emergência (DE) é um distúrbio comportamental representativo após anestesia geral em crianças e que pode causar vários problemas durante o período de recuperação. Estudos anteriores descobriram que DE e problemas comportamentais pós-operatórios podem estar conectados. Os pré-escolares são o grupo mais vulnerável a desenvolver DE após anestesia geral, entretanto, é difícil avaliar os problemas psiquiátricos nessa idade.

O Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 é uma ferramenta padronizada internacionalmente conhecida para avaliação da psicopatologia do desenvolvimento, composta por 99 itens problemáticos. Os itens são categorizados conforme as seguintes escalas de síndrome: emocionalmente reativo, ansioso/deprimido, queixas somáticas, retraído, problemas de atenção, comportamento agressivo e problemas de sono.

Neste estudo, os pesquisadores observariam as mudanças comportamentais e emocionais da criança usando o CBCL 1.5-5 entre antes e depois da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças dos 2 aos 7 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 2 e 7 anos de idade com status físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) que planejam receber cirurgia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Se o responsável e o sujeito forem difíceis de avaliar normalmente devido a barreiras de linguagem/distúrbios de linguagem/atraso ou transtorno autista
  • com atraso no desenvolvimento, distúrbios neurológicos ou doenças psiquiátricas associadas a sintomas de agitação, ansiedade, déficit de atenção, distúrbios do sono, etc.
  • recusa de consentimento
  • Quaisquer problemas visuais ou auditivos do respondedor primário de CBCL
  • recentemente recebeu medicação psiquiátrica ou suplementos para dormir
  • História recente (dentro de um mês) de anestesia geral ou cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação T da pontuação total da lista de verificação de comportamento infantil 1,5-5 (CBCL 1,5-5)
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore. O CBCL 1.5-5 incluiu 99 questões que descrevem tipos específicos de problemas comportamentais e emocionais para crianças em idade pré-escolar. As perguntas são pontuadas em escalas de síndrome designadas como emocionalmente reativa, ansiosa/deprimida, queixas somáticas, retraída, problemas de atenção, comportamento agressivo e problemas de sono. Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais.
antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
Alteração do T-score de cada problema de internalização
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia

T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore. Os problemas internalizantes são compostos pelas seguintes 4 categorias: emocionalmente reativo, retraído, queixas somáticas e ansioso/deprimido.

Os sujeitos são convidados a responder às perguntas com uma escala de 3 pontos:

0 para não verdadeiro da criança; 1 para um pouco ou às vezes verdadeiro e 2 para muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. As pontuações dos problemas foram calculadas de acordo com os manuais do CBCL. Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais.

antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
Alteração do T-score de cada problema de externalização
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia

T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore.

Os problemas de externalização são compostos pelas seguintes 2 categorias: Problemas de atenção e comportamento agressivo.

Os sujeitos são convidados a responder às perguntas com uma escala de 3 pontos:

0 para não verdadeiro da criança; 1 para um pouco ou às vezes verdadeiro e 2 para muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. As pontuações dos problemas foram calculadas de acordo com os manuais do CBCL. Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais.

antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
Alteração do T-score de problemas de sono
Prazo: antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia

T-score é a escala para indicar a posição relativa dentro de todo o grupo que foi padronizado, a média e o desvio padrão da distribuição de percentis obtida através da soma de origem do escore. Os sujeitos são convidados a responder às perguntas com uma escala de 3 pontos:

0 para não verdadeiro da criança; 1 para um pouco ou às vezes verdadeiro e 2 para muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. As pontuações dos problemas foram calculadas de acordo com os manuais do CBCL. Pontuações mais altas significam grandes distúrbios comportamentais.

antes da indução anestésica e 1 semana após a cirurgia
Delírio de Emergência (DE)
Prazo: Aproximadamente durante 60 min após admissão na SRPA
Se a DE ocorre durante a internação na SRPA em crianças. A determinação da DE foi feita com os parâmetros PAED >12 e Watcha >2.
Aproximadamente durante 60 min após admissão na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore modificado de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: antes da indução da anestesia (cerca de 30 min antes da cirurgia)
mYPAS é a ferramenta de avaliação para medir a ansiedade antes da indução. Maior pontuação indica maior ansiedade.
antes da indução da anestesia (cerca de 30 min antes da cirurgia)
Pontuação PAED durante a permanência na SRPA
Prazo: Durante 60 min após admissão na SRPA
Na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a partir daí, a cada 10 minutos, os pacientes foram verificados no PAED. A escala PAED é uma medida observacional validada de 5 aspectos do comportamento da criança (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade). As classificações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 20; escores maiores indicam maior gravidade.
Durante 60 min após admissão na SRPA
Watcha escala em inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA

Na chegada e 10, 20 e 30 minutos após a admissão na SRPA, os pacientes foram verificados na escala Watcha conforme a seguinte escala de 4 pontos

choro calmo, mas pode ser consolado Choro, não pode ser consolado Agitado e se debatendo

Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Pontuação FLACC inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
O escore de rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) é verificado a cada 10 minutos após a admissão na SRPA
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Evento adverso pós-operatório
Prazo: Durante 60 minutos após a cirurgia
Após o término da cirurgia, os eventos adversos pós-operatórios (como tontura pós-operatória, dor de garganta, dor abdominal, retenção respiratória, tosse, dessaturação, laringoespasmo e broncoespasmo) são verificados durante o período de emergência e permanência na SRPA.
Durante 60 minutos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: JongHae Kim, MD, Associate professor
  • Investigador principal: Sooyeon Kim, MD, Fellow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DCMC#4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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