Změna nálady po celkové anestezii u dětí
Psychologické a behaviorální změny před a po celkové anestezii u předškolních dětí: předběžná studie
Většina léků používaných v celkové anestezii působí na různé receptory v lidském mozku a způsobuje bezvědomí, ztrátu paměti a ztrátu reflexe autonomního nervového systému. Po anestezii bude základní fyziologická funkce dosažena podáním některých reverzních léků nebo postupem času. V tomto procesu se mohou objevit různé vedlejší účinky.
Emergenční delirium (ED) je reprezentativní poruchou chování po celkové anestezii u dětí, která může způsobit několik problémů v období rekonvalescence. Předchozí studie zjistily, že ED a pooperační problémy s chováním mohou souviset. Předškolní děti jsou nejzranitelnější skupinou v rozvoji ED po celkové anestezii, nicméně v tomto věku je obtížné zhodnotit psychiatrické problémy.
Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 je mezinárodně známý standardizovaný nástroj pro hodnocení vývojové psychopatologie, který se skládá z 99 problémových položek. Položky jsou kategorizovány podle následujících stupnic syndromů: Emočně reaktivní, Úzkostný/Depresivní, Somatické potíže, Stažené, Problémy s pozorností, Agresivní chování a problémy se spánkem.
V této studii by vyšetřovatelé pozorovali behaviorální a emoční změny dítěte pomocí CBCL 1,5-5 mezi před a po celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 7 let fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I nebo II, u kterých je plánována operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pokud je obtížné normálně hodnotit opatrovníka a subjekt kvůli jazykové bariéře/poruchám jazyka/zpoždění nebo autistické poruše
- s opožděným vývojem, neurologickými poruchami nebo psychiatrickými onemocněními spojenými s příznaky agitovanosti, úzkosti, deficitu pozornosti, poruch spánku atd.
- odmítnutí souhlasu
- Jakékoli vizuální nebo sluchové problémy primárního respondenta CBCL
- nedávno dostával psychiatrické léky nebo doplňky na spaní
- Nedávná anamnéza (do jednoho měsíce) po celkové anestezii nebo operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna T-skóre celkového skóre kontrolního seznamu chování dítěte 1,5-5 (CBCL 1,5-5)
Časové okno: před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
T-skóre je škála, která označuje relativní pozici v rámci celé skupiny, která byla standardizována, průměr a směrodatnou odchylku percentilové distribuce získanou ze součtu počátku skóre.
CBCL 1.5-5 obsahovalo 99 otázek, které popisují specifické druhy behaviorálních a emočních problémů u předškolních dětí.
Otázky jsou hodnoceny na škálách syndromů označených jako emočně reaktivní, úzkostný/depresivní, somatické stížnosti, uzavřenost, problémy s pozorností, agresivní chování a problémy se spánkem.
Vyšší skóre znamená velké poruchy chování.
|
před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
|
Změna T-skóre každého internalizujícího problému
Časové okno: před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
T-skóre je škála, která označuje relativní pozici v rámci celé skupiny, která byla standardizována, průměr a směrodatnou odchylku percentilové distribuce získanou ze součtu počátku skóre. Internalizující problémy se skládají z následujících 4 kategorií: emocionálně reaktivní, uzavřený, somatické potíže a úzkostný/depresivní. Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na otázky pomocí 3 bodové škály: 0 pro nepravdivé pro dítě; 1 pro poněkud nebo někdy pravdivé a 2 pro velmi pravdivé nebo často pravdivé. Skóre problémů bylo vypočítáno podle příruček CBCL. Vyšší skóre znamená velké poruchy chování. |
před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
|
Změna T-skóre každého externalizujícího problému
Časové okno: před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
T-skóre je škála, která označuje relativní pozici v rámci celé skupiny, která byla standardizována, průměr a směrodatnou odchylku percentilové distribuce získanou ze součtu počátku skóre. Externalizační problémy se skládají z následujících 2 kategorií: Problémy s pozorností a agresivní chování. Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na otázky pomocí 3 bodové škály: 0 pro nepravdivé pro dítě; 1 pro poněkud nebo někdy pravdivé a 2 pro velmi pravdivé nebo často pravdivé. Skóre problémů bylo vypočítáno podle příruček CBCL. Vyšší skóre znamená velké poruchy chování. |
před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
|
Změna T-skóre problémů se spánkem
Časové okno: před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
T-skóre je škála, která označuje relativní pozici v rámci celé skupiny, která byla standardizována, průměr a směrodatnou odchylku percentilové distribuce získanou ze součtu počátku skóre. Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na otázky pomocí 3 bodové škály: 0 pro nepravdivé pro dítě; 1 pro poněkud nebo někdy pravdivé a 2 pro velmi pravdivé nebo často pravdivé. Skóre problémů bylo vypočítáno podle příruček CBCL. Vyšší skóre znamená velké poruchy chování. |
před úvodem do anestezie a 1 týden po operaci
|
|
Emergenční delirium (ED)
Časové okno: Přibližně během 60 minut po přijetí PACU
|
Zda se ED vyskytuje u dětí během pobytu v PACU.
Stanovení ED bylo provedeno pomocí parametrů PAED >12 a Watcha >2.
|
Přibližně během 60 minut po přijetí PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikované Yaleovo předoperační skóre úzkosti (mYPAS)
Časové okno: před úvodem do anestezie (asi 30 minut před operací)
|
mYPAS je hodnotící nástroj pro měření úzkosti před indukcí.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
před úvodem do anestezie (asi 30 minut před operací)
|
|
PAED skóre během pobytu PACU
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
|
Po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a poté každých 10 minut byli pacienti kontrolováni PAED.
Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí, neklid a bezútěšnost).
Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Během 60 minut po přijetí PACU
|
|
Watcha stupnice na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
|
Při příjezdu a 10, 20 a 30 minut po přijetí PACU byli pacienti zkontrolováni podle Watchovy stupnice podle následující 4-bodové stupnice klidný pláč, ale dá se utěšit Pláč, nedá se utěšit Rozrušený a mlátit kolem sebe |
Během 60 minut po přijetí PACU
|
|
Skóre FLACC na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
|
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) se kontroluje každých 10 minut po přijetí PACU
|
Během 60 minut po přijetí PACU
|
|
Pooperační nežádoucí příhoda
Časové okno: Během 60 minut po operaci
|
Po ukončení operace jsou kontrolovány pooperační nežádoucí příhody (jako jsou pooperační závratě, bolest v krku, bolesti břicha, zadržování dechu, kašel, desaturace, laryngospasmus a bronchospasmus) během emergence a PACU pobytu.
|
Během 60 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JongHae Kim, MD, Associate Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Sooyeon Kim, MD, Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DCMC#4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .