小児の全身麻酔後の気分変化
未就学児の全身麻酔前後の心理的および行動的変化：予備的研究
全身麻酔で使用されるほとんどの薬物は、人間の脳内のさまざまな受容体に作用し、意識消失、記憶喪失、自律神経系の反射喪失を引き起こします。 麻酔後、いくつかの拮抗薬の投与によって、または時間が経つにつれて、ベースラインの生理機能が達成されます。 この過程で、さまざまな副作用が発生する可能性があります。
創発性せん妄 (ED) は、子供の全身麻酔後の代表的な行動障害であり、回復期にいくつかの問題を引き起こす可能性があります。 以前の研究では、ED と術後の行動の問題が関連している可能性があることがわかりました。 未就学児は、全身麻酔後にEDを発症する最も脆弱なグループですが、この年齢で精神医学的問題を評価することは困難です.
Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 は、発達精神病理学の評価のための国際的に有名な標準化されたツールであり、99 の問題項目で構成されています。 項目は次の症候群スケールに分類されます: 感情的に反応的、不安/抑うつ、身体的愁訴、引きこもり、注意力の問題、攻撃的な行動、および睡眠の問題。
この研究では、調査員は、全身麻酔の前後に CBCL 1.5-5 を使用して、子供の行動および感情の変化を観察します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2歳から7歳の米国麻酔学会の身体状態（ASA PS）IまたはIIの子供 全身麻酔下で手術を受ける予定
除外基準:
- 保護者と対象者が言葉の壁・言語障害・遅延・自閉症などにより正常な判断が困難な場合
- 発達遅滞、興奮、不安、注意欠陥、睡眠障害などの症状に関連する神経障害または精神疾患を伴う
- 同意の拒否
- CBCLの一次応答者の視覚的または聴覚的問題
- 最近受けた精神科の薬または睡眠サプリメント
- 全身麻酔または手術を受けた最近（1か月以内）の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの行動チェックリスト 1.5-5 (CBCL 1.5-5) の合計スコアの T スコアの変更
時間枠：麻酔導入前と手術後1週間
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T-scoreとは、グループ全体での相対的な位置関係を示すために標準化された尺度であり、スコアの元の合計から得られるパーセンタイル分布の平均と標準偏差です。
CBCL 1.5-5 には、未就学児の特定の種類の行動的および感情的な問題を説明する 99 の質問が含まれていました。
質問は、感情的に反応的、不安/抑うつ、身体的愁訴、引きこもり、注意力の問題、攻撃的な行動、および睡眠の問題として指定された症候群尺度で採点されます。
スコアが高いほど、行動障害が大きいことを意味します。
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麻酔導入前と手術後1週間
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各内在化問題の T スコアの変化
時間枠：麻酔導入前と手術後1週間
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T-scoreとは、グループ全体での相対的な位置関係を示すために標準化された尺度であり、スコアの元の合計から得られるパーセンタイル分布の平均と標準偏差です。 内在化の問題は、感情的に反応的、引きこもり、身体的愁訴、不安/抑うつの 4 つのカテゴリで構成されます。 被験者は、3 段階評価で質問に答えるように求められます。 子に当てはまらない場合は 0。 1 はある程度、または時々真実であり、2 は非常に真実またはしばしば真実です。 問題のスコアは、CBCL マニュアルに従って計算されました。 スコアが高いほど、行動障害が大きいことを意味します。 |
麻酔導入前と手術後1週間
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各外在化問題の T スコアの変化
時間枠：麻酔導入前と手術後1週間
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T-scoreとは、グループ全体での相対的な位置関係を示すために標準化された尺度であり、スコアの元の合計から得られるパーセンタイル分布の平均と標準偏差です。 外在化の問題は、注意の問題と攻撃的な行動の 2 つのカテゴリで構成されます。 被験者は、3 段階評価で質問に答えるように求められます。 子に当てはまらない場合は 0。 1 はある程度、または時々真実であり、2 は非常に真実またはしばしば真実です。 問題のスコアは、CBCL マニュアルに従って計算されました。 スコアが高いほど、行動障害が大きいことを意味します。 |
麻酔導入前と手術後1週間
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睡眠障害の T スコアの変化
時間枠：麻酔導入前と手術後1週間
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T-scoreとは、グループ全体での相対的な位置関係を示すために標準化された尺度であり、スコアの元の合計から得られるパーセンタイル分布の平均と標準偏差です。 被験者は、3 段階評価で質問に答えるように求められます。 子に当てはまらない場合は 0。 1 はある程度、または時々真実であり、2 は非常に真実またはしばしば真実です。 問題のスコアは、CBCL マニュアルに従って計算されました。 スコアが高いほど、行動障害が大きいことを意味します。 |
麻酔導入前と手術後1週間
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創発性せん妄（ED）
時間枠：PACU入室後約60分間
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子供のPACU滞在中にEDが発生するかどうか。
ED の決定は、パラメーター PAED >12 および Watcha >2 を使用して行われました。
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PACU入室後約60分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正イェール術前不安スコア (mYPAS)
時間枠：麻酔導入前（手術の約30分前）
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mYPAS は、導入前の不安を測定するための評価ツールです。
スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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麻酔導入前（手術の約30分前）
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PACU滞在中のPAEDスコア
時間枠：PACU入院後60分間
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麻酔後ケアユニット (PACU) に到着したときと、それから 10 分ごとに、患者は PAED をチェックされました。
PAED スケールは、子供の行動の 5 つの側面 (保護者のアイ コンタクト、意図的な動き、周囲の認識の証拠、落ち着きのなさ、および慰めのなさ) の検証済みの観察尺度です。
評価は合計され、0 ～ 20 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが大きいほど重大度が高いことを示します。
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PACU入院後60分間
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初期、10、20、および 30 分の Watcha スケール
時間枠：PACU入室後60分間
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到着時および PACU 入院の 10、20、および 30 分後に、患者は次の 4 点スケールの Watcha スケールでチェックされました。 落ち着いて泣くが慰めることができる 泣いているが慰められない 興奮してのたうち回る |
PACU入室後60分間
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初期、10、20、および 30 分の FLACC スコア
時間枠：PACU入室後60分間
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顔、脚、活動、泣き声、および慰め（FLACC）スコアは、PACU 入院後 10 分ごとにチェックされます。
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PACU入室後60分間
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術後有害事象
時間枠：手術後60分間
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術後の有害事象（術後めまい、のどの痛み、腹痛、息止め、咳、酸素飽和度低下、喉頭痙攣、気管支痙攣など）は、覚醒期およびPACU滞在中にチェックされます。
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手術後60分間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：JongHae Kim, MD、Associate Professor
- 主任研究者：Sooyeon Kim, MD、Fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCMC#4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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