Hangulatváltozás az általános érzéstelenítés után gyermekeknél
Pszichológiai és viselkedésbeli változás az általános érzéstelenítés előtt és után óvodáskorú gyermekeknél: Előzetes tanulmány
A legtöbb általános érzéstelenítésben használt gyógyszer az emberi agy különböző receptorain hat, eszméletvesztést, memóriavesztést és az autonóm idegrendszer visszaverődésének elvesztését okozva. Az érzéstelenítés után a kiindulási élettani funkciót bizonyos reverzáló gyógyszerek beadásával vagy az idő múlásával érik el. Ebben a folyamatban különféle mellékhatások léphetnek fel.
Az emergence delírium (ED) a gyermekek általános érzéstelenítés utáni viselkedési zavara, amely számos problémát okozhat a gyógyulási időszakban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ED és a posztoperatív viselkedési problémák összefügghetnek. Az óvodások jelentik a legsérülékenyebb csoportot az általános érzéstelenítés utáni ED kialakulásában, azonban ebben az életkorban nehéz felmérni a pszichiátriai problémákat.
A Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 egy nemzetközileg jól ismert szabványosított eszköz a fejlődési pszichopatológia felmérésére, 99 problémaelemből áll. A tételek a következő szindróma skálák szerint vannak besorolva: érzelmileg reaktív, szorongó/depressziós, szomatikus panaszok, visszahúzódó, figyelemzavarok, agresszív viselkedés és alvási problémák.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók megfigyelték a gyermek viselkedési és érzelmi változásait a CBCL 1,5-5 használatával az általános érzéstelenítés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA PS) I. vagy II. fizikai állapotú, 2 és 7 év közötti gyermekek, akiknél általános érzéstelenítésben történő műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- Ha a gyám és az alany nehezen értékelhető normálisan nyelvi akadályok/nyelvi zavarok/késés vagy autista rendellenesség miatt
- fejlődési késleltetéssel, idegrendszeri rendellenességekkel vagy pszichiátriai betegségekkel, amelyek izgatottság, szorongás, figyelemhiány, alvászavarok stb.
- a beleegyezés megtagadása
- A CBCL elsődleges reagálójának bármilyen látási vagy hallási problémája
- nemrég kapott pszichiátriai gyógyszert vagy alváskiegészítőt
- A közelmúltban (egy hónapon belül) általános érzéstelenítés vagy műtét történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek viselkedési ellenőrzőlista 1,5-5 (CBCL 1,5-5) összpontszámának T-pontszámának változása
Időkeret: érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
A T-score az a skála, amely a standardizált teljes csoporton belüli relatív pozíciót, a pontszámok eredetösszegével kapott százalékos eloszlás átlagát és szórását jelzi.
A CBCL 1.5-5 99 kérdést tartalmazott, amelyek az óvodáskorú gyermekek bizonyos viselkedési és érzelmi problémáit írják le.
A kérdéseket az érzelmileg reaktív, szorongó/depressziós, szomatikus panaszok, visszahúzódó, figyelemproblémák, agresszív viselkedés és alvászavarok szindrómaskálákon értékelik.
A magasabb pontszámok nagy viselkedési zavarokat jelentenek.
|
érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
|
Az egyes internalizáló problémák T-pontszámának változása
Időkeret: érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
A T-score az a skála, amely a standardizált teljes csoporton belüli relatív pozíciót, a pontszámok eredetösszegével kapott százalékos eloszlás átlagát és szórását jelzi. Az internalizáló problémák a következő 4 kategóriába sorolhatók: érzelmileg reaktív, visszahúzódó, szomatikus panaszok és szorongó/depressziós. Az alanyoknak 3 pontos skálán kell válaszolniuk a kérdésekre: 0 a gyermekre nem igaz; 1 bizonyos mértékben vagy néha igaz, 2 pedig nagyon igaz vagy gyakran igaz. A feladatok pontszámait a CBCL kézikönyvei szerint számítottuk ki. A magasabb pontszámok nagy viselkedési zavarokat jelentenek. |
érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
|
Az egyes külső tényezők T-pontszámának változása
Időkeret: érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
A T-score az a skála, amely a standardizált teljes csoporton belüli relatív pozíciót, a pontszámok eredetösszegével kapott százalékos eloszlás átlagát és szórását jelzi. Az externalizáló problémák a következő 2 kategóriába sorolhatók: Figyelemproblémák és agresszív viselkedés. Az alanyoknak 3 pontos skálán kell válaszolniuk a kérdésekre: 0 a gyermekre nem igaz; 1 bizonyos mértékben vagy néha igaz, 2 pedig nagyon igaz vagy gyakran igaz. A feladatok pontszámait a CBCL kézikönyvei szerint számítottuk ki. A magasabb pontszámok nagy viselkedési zavarokat jelentenek. |
érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
|
Az alvási problémák T-pontszámának változása
Időkeret: érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
A T-score az a skála, amely a standardizált teljes csoporton belüli relatív pozíciót, a pontszámok eredetösszegével kapott százalékos eloszlás átlagát és szórását jelzi. Az alanyoknak 3 pontos skálán kell válaszolniuk a kérdésekre: 0 a gyermekre nem igaz; 1 bizonyos mértékben vagy néha igaz, 2 pedig nagyon igaz vagy gyakran igaz. A feladatok pontszámait a CBCL kézikönyvei szerint számítottuk ki. A magasabb pontszámok nagy viselkedési zavarokat jelentenek. |
érzéstelenítés előtt és 1 héttel a műtét után
|
|
Emergence Delirium (ED)
Időkeret: Körülbelül 60 perccel a PACU felvétele után
|
Az ED előfordul-e gyermekeknél a PACU tartózkodása alatt.
Az ED meghatározása PAED >12 és Watcha >2 paraméterekkel történt.
|
Körülbelül 60 perccel a PACU felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Yale preoperatív szorongásos pontszám (mYPAS)
Időkeret: érzéstelenítés előtt (kb. 30 perccel a műtét előtt)
|
Az mYPAS egy értékelő eszköz a szorongás mérésére az indukció előtt.
A magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
|
érzéstelenítés előtt (kb. 30 perccel a műtét előtt)
|
|
PAED pontszám a PACU tartózkodás alatt
Időkeret: 60 perccel a PACU felvétele után
|
Az anesztézia utáni gondozási egységre (PACU) érkezéskor és onnantól kezdve minden 10 percben a betegek PAED-t ellenőriztek.
A PAED skála a gyermek viselkedésének 5 aspektusának validált megfigyelési mérőszáma (a gondozó szemkontaktusa, céltudatos mozgás, a környezettudatosság bizonyítéka, nyugtalanság és vigasztalhatatlanság).
Az értékelések összegzése 0 és 20 közötti összpontszámot eredményez; a nagyobb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
60 perccel a PACU felvétele után
|
|
Watcha skála kezdeti, 10, 20 és 30 percen
Időkeret: 60 perccel a PACU felvétele után
|
Érkezéskor és 10, 20 és 30 perccel a PACU felvétele után a betegeket a Watcha skála szerint ellenőrizték a következő 4 pontos skála szerint. nyugodt sírás, de vigasztalható Sírás, nem vigasztalható Izgatott és vergődő |
60 perccel a PACU felvétele után
|
|
FLACC pontszám kezdeti, 10, 20 és 30 percen
Időkeret: 60 perccel a PACU felvétele után
|
Az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) pontszáma a PACU felvétele után 10 percenként kerül ellenőrzésre
|
60 perccel a PACU felvétele után
|
|
Posztoperatív nemkívánatos esemény
Időkeret: A műtét után 60 perccel
|
A műtét befejezése után a posztoperatív nemkívánatos eseményeket (például posztoperatív szédülés, torokfájás, hasi fájdalom, légzésvisszatartás, köhögés, telítettség, gégegörcs és hörgőgörcs) ellenőrzik a felbukkanási időszak és a PACU tartózkodása során.
|
A műtét után 60 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: JongHae Kim, MD, Associate Professor
- Kutatásvezető: Sooyeon Kim, MD, Fellow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCMC#4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .