Mielialan muutos lasten yleisanestesian jälkeen
Psykologinen ja käyttäytymismuutos ennen ja jälkeen yleisanestesian esikouluikäisillä lapsilla: alustava tutkimus
Useimmat yleisanestesiassa käytetyt lääkkeet vaikuttavat erilaisiin reseptoreihin ihmisen aivoissa aiheuttaen tajuttomuutta, muistin menetystä ja autonomisen hermoston heijastuksen menetystä. Anestesian jälkeen fysiologinen perustoiminto saavutetaan antamalla joitain palautuslääkkeitä tai ajan kuluessa. Tässä prosessissa voi esiintyä erilaisia sivuvaikutuksia.
Emergence delirium (ED) on tyypillinen käyttäytymishäiriö lapsilla yleisanestesian jälkeen ja voi aiheuttaa useita ongelmia toipumisaikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ED ja postoperatiiviset käyttäytymisongelmat voivat liittyä toisiinsa. Esikoululaiset ovat haavoittuvin ryhmä ED:n kehittymiselle yleisanestesian jälkeen, mutta psykiatrisia ongelmia on vaikea arvioida tässä iässä.
Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 on kansainvälisesti tunnettu standardoitu kehityspsykopatologian arviointityökalu, joka koostui 99 ongelmakohdasta. Kohteet luokitellaan seuraaviin oireyhtymäasteikoihin: emotionaalisesti reaktiivinen, ahdistunut/masentunut, somaattiset vaivat, vetäytynyt, huomiohäiriöt, aggressiivinen käyttäytyminen ja unihäiriöt.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkkailivat lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisia muutoksia käyttämällä CBCL 1,5-5 ennen ja jälkeen yleisanestesian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–7-vuotiaat lapset, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I tai II ja joille suunnitellaan leikkausta yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Jos huoltajaa ja tutkittavaa on vaikea arvioida normaalisti kielimuurien/kielihäiriöiden/viiveen tai autistisen häiriön vuoksi
- kehityksen viivästyminen, neurologiset häiriöt tai psykiatriset sairaudet, joihin liittyy levottomuuden, ahdistuneisuuden, tarkkaavaisuuden, unihäiriöiden jne. oireita
- suostumuksen epääminen
- CBCL:n ensisijaisen vastaajan näkö- tai kuulo-ongelmat
- äskettäin saanut psykiatrisia lääkkeitä tai uniravintolisiä
- Viimeaikainen historia (kuukauden sisällä) yleisanestesiasta tai leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan 1,5-5 (CBCL 1,5-5) kokonaispistemäärän T-pisteen muutos
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
T-pisteet on asteikko, jolla ilmaistaan suhteellinen asema koko ryhmässä, joka on standardoitu, keskiarvo ja keskihajonna prosenttipistejakaumasta, joka on saatu pistemäärän alkusumman kautta.
CBCL 1.5-5 sisälsi 99 kysymystä, jotka kuvaavat esikouluikäisten lasten tietynlaisia käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
Kysymykset pisteytetään oireyhtymäasteikoilla, jotka ovat emotionaalisesti reaktiivisia, ahdistuneita/masentuneita, somaattisia vaivoja, vetäytyneitä, huomiohäiriöitä, aggressiivista käyttäytymistä ja unihäiriöitä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suuria käyttäytymishäiriöitä.
|
ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Jokaisen sisäistämisongelman T-pisteen muutos
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
T-pisteet on asteikko, jolla ilmaistaan suhteellinen asema koko ryhmässä, joka on standardoitu, keskiarvo ja keskihajonna prosenttipistejakaumasta, joka on saatu pistemäärän alkusumman kautta. Internalisoivat ongelmat koostuvat seuraavasta 4 kategoriasta: emotionaalisesti reaktiiviset, vetäytyneet, somaattiset vaivat ja ahdistunut/masentunut. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin 3 pisteen asteikolla: 0 ei pidä paikkaansa lapsen kohdalla; 1 on jonkin verran tai joskus totta ja 2 erittäin totta tai usein totta. Tehtävien pisteet laskettiin CBCL-käsikirjojen mukaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat suuria käyttäytymishäiriöitä. |
ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Jokaisen ulkoistavien ongelmien T-pisteen muutos
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
T-pisteet on asteikko, jolla ilmaistaan suhteellinen asema koko ryhmässä, joka on standardoitu, keskiarvo ja keskihajonna prosenttipistejakaumasta, joka on saatu pistemäärän alkusumman kautta. Ulkoistuvat ongelmat koostuvat seuraavasta 2 kategoriasta: Huomio-ongelmat ja aggressiivinen käyttäytyminen. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin 3 pisteen asteikolla: 0 ei pidä paikkaansa lapsen kohdalla; 1 on jonkin verran tai joskus totta ja 2 erittäin totta tai usein totta. Tehtävien pisteet laskettiin CBCL-käsikirjojen mukaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat suuria käyttäytymishäiriöitä. |
ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Uniongelmien T-pisteen muutos
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
T-pisteet on asteikko, jolla ilmaistaan suhteellinen asema koko ryhmässä, joka on standardoitu, keskiarvo ja keskihajonna prosenttipistejakaumasta, joka on saatu pistemäärän alkusumman kautta. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin 3 pisteen asteikolla: 0 ei pidä paikkaansa lapsen kohdalla; 1 on jonkin verran tai joskus totta ja 2 erittäin totta tai usein totta. Tehtävien pisteet laskettiin CBCL-käsikirjojen mukaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat suuria käyttäytymishäiriöitä. |
ennen anestesian induktiota ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Emergence Delirium (ED)
Aikaikkuna: Noin 60 minuutin kuluessa PACU:n saapumisesta
|
Ilmeneekö ED:tä lapsilla PACU-hoidon aikana.
ED:n määritys tehtiin käyttämällä parametreja PAED >12 ja Watcha >2.
|
Noin 60 minuutin kuluessa PACU:n saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuuspiste (mYPAS)
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota (noin 30 min ennen leikkausta)
|
mYPAS on arviointityökalu ahdistuksen mittaamiseen ennen induktiota.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
ennen anestesian induktiota (noin 30 min ennen leikkausta)
|
|
PAED-pisteet PACU-oleskelun aikana
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Saavuttuaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja sen jälkeen 10 minuutin välein potilaille tehtiin PAED-tarkastus.
PAED-asteikko on validoitu havainnointimitta, joka mittaa viittä lapsen käyttäytymisen näkökohtaa (hoitajan katsekontakti, määrätietoinen liike, todiste ympäristön tuntemisesta, levottomuus ja lohduttomuus).
Arviot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
|
Watcha-asteikolla alku, 10, 20 ja 30 min
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Saapuessaan ja 10, 20 ja 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen potilaille tarkastettiin Watcha-asteikko seuraavan 4-pisteen asteikolla. rauhallinen itkeminen, mutta voi lohduttaa Itkee, ei voi lohduttaa Kiihtynyt ja ryöstelee |
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
|
FLACC-pisteet alku-, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) -pisteet tarkistetaan 10 minuutin välein PACU-hoidon jälkeen
|
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
|
|
Postoperatiivinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päätyttyä postoperatiiviset haittatapahtumat (kuten leikkauksen jälkeinen huimaus, kurkkukipu, vatsakipu, hengityksen pidättäminen, yskä, desaturaatio, kurkunpään kouristus ja bronkospasmi) tarkastetaan ilmaantumisen ja PACU:n oleskelun aikana.
|
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: JongHae Kim, MD, Associate Professor
- Päätutkija: Sooyeon Kim, MD, Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCMC#4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .