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DDI 효과 및 임상 인식 (DECART)

2019년 3월 18일 업데이트: Qure Healthcare, LLC

약물-약물 상호작용(DDI™) 효과 및 임상 인식 무작위 대조 시험

DECART 연구는 내과 의사와 가정의를 포함한 1차 진료 의사가 시뮬레이션 환자 간의 약물-약물 상호 작용을 식별하고 해결할 수 있는지 여부와 의사가 이지스 약물-약물 상호 작용 테스트 결과에 액세스할 수 있을 때 환자 관리를 개선하고 DDI 위험을 줄이고 불필요한 자원 활용을 최적화하기 위한 조치를 취하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DECART 연구는 전국적으로 대표되는 330명의 1차 진료 의사 샘플에 대한 사전 사후 2차 무작위 통제 연구로 대조군 또는 두 개입군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 적격성이 결정되고 공급자가 연구에 등록되면 공급자는 자신의 업무 및 직업적 배경을 설명하는 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 총 6명의 CPV® 모의 환자를 돌볼 것입니다. 모의 환자는 30-75세의 성인이며 다양한 임상 조건과 잠재적인 약물 상호 작용이 있습니다. 설계 및 중재는 참가자의 2/3가 중재하는 두 라운드로 구성됩니다.

  • 1차(기준 평가): 대조군과 중재군 모두의 제공자는 표준 진료 접근법을 사용하여 3명의 CPV 모의 환자를 돌보고 DDI 상호 작용에 대한 인식과 DDI 위험이 있는 환자를 돌보는 관련 가변성을 평가합니다.
  • 개입/DD! 교육: CPV 1라운드가 완료된 후 약 3주 후에 개입군은 1) 이지스 DDI 테스트에 대한 주문형 온라인 비디오, 2) 테스트 결과 예, 3) 사례 연구로 구성된 이지스 테스트 교육 자료를 받게 됩니다. , 4) 임상 치료 참조 가이드, 및 5) 테스트 개요.
  • 2차(교육 후 개입 평가): 개입 후 약 3주 후, 통제 및 개입 부문의 모든 제공자는 인식이 바뀌었는지, 관행이 개선되었는지 확인하기 위해 돌볼 또 다른 3명의 시뮬레이션 환자를 받게 됩니다. 교육 후 평가에서 개입 참가자의 절반은 환자가 의사 결정을 내리는 데 도움이 되도록 이지스 DDI 테스트 결과에 액세스할 수 있습니다. 나머지 절반은 주문 시 테스트 결과를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 제어 의사는 표준 진료 방식을 계속 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • QURE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 동의 제공
  2. 현재 다음 분야에서 진료 중인 보드 인증 의사:
  3. 내과
  4. 가족 약
  5. 2년 이상 30년 미만 동안 내과 또는 가정 의학 분야에서 위원회 인증 의사로 활동했습니다.
  6. 이지스 DDI를 사용하지 않았습니다.
  7. 영어로 말하기
  8. 커뮤니티/비학업 기반 실습 설정
  9. 매주 40명의 환자가 치료를 받고 있습니다.
  10. 오피오이드 진통제를 사용하는 환자 패널의 15%
  11. 인터넷에 액세스

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 동의 제공
  2. 현재 다음 분야에서 진료 중인 보드 인증 의사:
  3. 내과
  4. 가족 약
  5. 2년 이상 30년 미만 동안 내과 또는 가정 의학 분야에서 위원회 인증 의사로 활동했습니다.
  6. 이지스 DDI를 사용하지 않았습니다.
  7. 영어로 말하기
  8. 커뮤니티/비학업 기반 실습 설정
  9. 매주 40명의 환자가 치료를 받고 있습니다.
  10. 오피오이드 진통제를 사용하는 환자 패널의 15%
  11. 인터넷에 액세스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관행
약물-약물 상호작용 검사에 대한 개입/교육 자료를 받지 않음
실험적: 필수 DDI 테스트
환자 돌봄 시 약물간 상호작용 검사 교육자료 및 검사성적서 샘플 접수
진단 검사: DDI 테스트 보고서
모의 환자의 테스트 결과
실험적: 선택적 DDI 테스트
약물간 상호작용 검사에 대한 교육 자료를 받고, 환자 사례 관리 시 주문 시 샘플 테스트 보고서를 제공합니다.
진단 검사: DDI 테스트 보고서
모의 환자의 테스트 결과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물-약물 상호작용(DDI) 진단
기간: 3 개월
DDls의 식별 및 효과적인 치료에서 대조군과 중재군 간의 차이점.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료의 질
기간: 3 개월
총 9가지 환자 유형에 대한 통합 영역 및 개별 항목 CPV 점수(0%에서 100% 범위)로 측정한 전반적인 치료 품질에서 통제 그룹과 개입 그룹 간의 차이는 사례 유형에 따라 다릅니다.
3 개월
DDI 채택
기간: 3 개월
위험에 처한 환자의 검사 이점에 대한 교육 자료를 받은 후 DDI 채택률.
3 개월
자원 활용
기간: 3 개월
DDI로 검사한 환자와 대조군의 건강 관리 이용률 및/또는 비용의 차이는 집계 및 사례 유형에 따라 다릅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qure Healthcare, LLC

협력자

Aegis Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00024720

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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