Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DDI-effectiviteit en klinisch bewustzijn (DECART)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Qure Healthcare, LLC

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI™) Effectiviteit en klinisch bewustzijn Gerandomiseerde gecontroleerde studie

De DECART-studie zal bepalen of huisartsen, inclusief internisten en huisartsen, in staat zijn om geneesmiddelinteracties tussen gesimuleerde patiënten te identificeren en aan te pakken en of die artsen, wanneer ze toegang krijgen tot de testresultaten van Aegis Drug-Drug Interaction, het patiëntenbeheer verbeteren, stappen ondernemen om DDI-risico's te verminderen en onnodig gebruik van hulpbronnen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DECART-studie is een pre-post, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee ronden van een landelijk representatieve steekproef van 330 huisartsen die willekeurig zijn toegewezen aan een controlearm of een van de twee interventiearmen. Zodra is vastgesteld of aanbieders in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hun praktijk en professionele achtergrond wordt beschreven. Zij zullen dan in totaal 6 CPV® gesimuleerde patiënten verzorgen. De gesimuleerde patiënten zijn volwassenen in de leeftijd van 30-75 jaar en hebben verschillende klinische aandoeningen en mogelijke geneesmiddelinteracties. Het ontwerp en de interventie bestaat uit twee rondes met een interventie bij tweederde van de deelnemers.

  • Ronde 1 (Baseline Assessment): Aanbieders in zowel de controle- als de interventiegroep zullen 3 CPV-gesimuleerde patiënten verzorgen met behulp van hun standaard praktijkbenadering, om hun bewustzijn van DDI-interacties en de bijbehorende variabiliteit in de zorg voor patiënten met een risico op DDI's te evalueren.
  • Interventie/DD! Voorlichting: ongeveer 3 weken nadat CPV ronde 1 is voltooid, ontvangen de interventie-armen voorlichtingsmateriaal over de Aegis-test, bestaande uit: 1) on-demand, online video over de Aegis DDI-test, 2) voorbeeldtestresultaten, 3) voorbeeldcasestudy , 4) referentiegids voor klinische zorg en 5) testoverzicht.
  • Ronde 2 (Post-Educatieve Interventiebeoordeling): Ongeveer 3 weken na de interventie ontvangen alle zorgverleners in de controle- en interventiearmen nog eens 3 gesimuleerde patiënten om voor te zorgen om te bepalen of hun bewustzijn is veranderd en of hun praktijk is verbeterd. Bij de post-educatieve beoordeling heeft de helft van de deelnemers aan de interventie toegang tot de Aegis DDI-testresultaten voor hun patiënten om hen te helpen bij het nemen van beslissingen. De andere helft krijgt de mogelijkheid om testresultaten te ontvangen indien besteld. Controleartsen zullen doorgaan met hun standaard praktijkaanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • QURE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Board-gecertificeerde arts die momenteel werkzaam is in de volgende gebieden:
  3. Inwendig medicijn
  4. Familie medicijn
  5. Meer dan 2 maar minder dan 30 jaar als gecertificeerd arts in de interne of huisartsgeneeskunde hebben geoefend.
  6. Heb Aegis DDI niet gebruikt
  7. Engels sprekende
  8. Op de gemeenschap/niet-academische praktijk gebaseerde praktijkomgeving
  9. Wekelijks 40 patiënten onder behandeling
  10. 15% van hun patiëntenpanel gebruikt opioïde pijnstillers
  11. Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  1. Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Board-gecertificeerde arts die momenteel werkzaam is in de volgende gebieden:
  3. Inwendig medicijn
  4. Familie medicijn
  5. Meer dan 2 maar minder dan 30 jaar als gecertificeerd arts in de interne of huisartsgeneeskunde hebben geoefend.
  6. Heb Aegis DDI niet gebruikt
  7. Engels sprekende
  8. Op de gemeenschap/niet-academische praktijk gebaseerde praktijkomgeving
  9. Wekelijks 40 patiënten onder behandeling
  10. 15% van hun patiëntenpanel gebruikt opioïde pijnstillers
  11. Toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Geen interventie/educatief materiaal ontvangen over het testen van interacties tussen geneesmiddelen
Experimenteel: Verplichte DDI-testen
Educatief materiaal ontvangen over het testen van interacties tussen geneesmiddelen en een voorbeeld van een testrapport bij het behandelen van patiëntgevallen.
Diagnostische toets: DDI-testrapport
Testresultaten van gesimuleerde patiënten
Experimenteel: Optionele DDI-testen
Het ontvangen van educatief materiaal over het testen van interacties tussen geneesmiddelen en het ontvangen van een voorbeeld van een testrapport indien besteld bij de zorg voor patiëntgevallen.
Diagnostische toets: DDI-testrapport
Testresultaten van gesimuleerde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in verschil tussen de controle- en de interventiegroep in hun identificatie en effectieve behandeling van DDls.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in verschil tussen de controle- en de interventiegroep in de algehele kwaliteit van zorg, gemeten aan de hand van hun gecombineerde domein- en individuele CPV-scores (variërend van 0% tot 100%) voor de 9 patiënttypen in totaal en per casustype.
3 maanden
DDI-adoptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage DDI-adoptie na ontvangst van educatief materiaal over de voordelen van testen bij risicopatiënten.
3 maanden
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in zorggebruik en/of kosten bij patiënten getest met DDI versus de controlegroep in totaal en per casustype.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Medewerkers

Aegis Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00024720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties

Klinische onderzoeken op DDI-testrapport

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren