Skuteczność DDI i świadomość kliniczna (DECART)
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC
Skuteczność interakcji lek-lek (DDI™) i świadomość kliniczna Randomizowana, kontrolowana próba
Badanie DECART określi, czy lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, w tym interniści i lekarze rodzinni, są w stanie zidentyfikować i zająć się interakcjami między lekami wśród symulowanych pacjentów oraz czy ci lekarze, mając dostęp do wyników testu Aegis Drug-Drug Interaction, poprawią zarządzanie pacjentami, podjąć kroki w celu zmniejszenia ryzyka DDI i optymalizacji wykorzystania niepotrzebnych zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie DECART jest dwuetapowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pre-post reprezentatywnej dla kraju próby 330 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub jednej z dwóch grup interwencyjnych. Po ustaleniu kwalifikowalności i włączeniu usługodawców do badania zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opisującego ich praktykę i doświadczenie zawodowe. Następnie będą opiekować się w sumie 6 symulowanymi pacjentami CPV®. Symulowani pacjenci będą dorosłymi osobami w wieku 30-75 lat z różnymi stanami klinicznymi i potencjalnymi interakcjami lekowymi. Projekt i interwencja składa się z dwóch rund z interwencją wśród dwóch trzecich uczestników.
- Runda 1 (ocena wyjściowa): Świadczeniodawcy zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej będą opiekować się 3 pacjentami z symulacją CPV, stosując swoje standardowe podejście, w celu oceny ich świadomości interakcji DDI i związanej z tym zmienności w opiece nad pacjentami zagrożonymi DDI.
- Interwencja/DD! Edukacja: Około 3 tygodnie po zakończeniu rundy 1 CPV grupy interwencyjne otrzymają materiały edukacyjne dotyczące testu Aegis, składające się z: 1) wideo online na żądanie dotyczące testu Aegis DDI, 2) przykładowych wyników testu, 3) przykładowego studium przypadku , 4) przewodnik po opiece klinicznej oraz 5) przegląd testów.
- Runda 2 (Ocena interwencji poedukacyjnej): Około 3 tygodnie po interwencji wszyscy usługodawcy w ramionach kontrolnych i interwencyjnych otrzymają kolejnych 3 symulowanych pacjentów, którymi będą się opiekować w celu ustalenia, czy ich świadomość uległa zmianie i czy poprawiła się ich praktyka. W ocenie postedukacyjnej połowa uczestników interwencji będzie miała dostęp do wyników testu Aegis DDI dla swoich pacjentów, aby pomóc im w podejmowaniu decyzji. Druga połowa będzie miała możliwość otrzymania wyników badań, jeśli zostanie zamówiona. Lekarze kontrolni będą kontynuować swoje standardowe podejście do praktyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Dyplomowany lekarz obecnie praktykujący w następujących obszarach:
- Medycyna wewnętrzna
- Medycyna rodzinna
- Praktykować jako lekarz certyfikowany przez komisję w dziedzinie medycyny wewnętrznej lub rodzinnej przez ponad 2, ale mniej niż 30 lat.
- Nie korzystałem z Aegis DDI
- Mówiący po angielsku
- Praktyki społecznościowe/nieakademickie
- Tygodniowo pod opieką 40 pacjentów
- 15% ich panelu pacjentów przyjmowało opioidowe leki przeciwbólowe
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Dyplomowany lekarz obecnie praktykujący w następujących obszarach:
- Medycyna wewnętrzna
- Medycyna rodzinna
- Praktykować jako lekarz certyfikowany przez komisję w dziedzinie medycyny wewnętrznej lub rodzinnej przez ponad 2, ale mniej niż 30 lat.
- Nie korzystałem z Aegis DDI
- Mówiący po angielsku
- Praktyki społecznościowe/nieakademickie
- Tygodniowo pod opieką 40 pacjentów
- 15% ich panelu pacjentów przyjmowało opioidowe leki przeciwbólowe
- Dostęp do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Nieotrzymywanie żadnych materiałów interwencyjnych/edukacyjnych dotyczących testów interakcji lek-lek
|
|
|
Eksperymentalny: Obowiązkowe testy DDI
Otrzymywanie materiałów edukacyjnych na temat badania interakcji lek-lek oraz przykładowego raportu z badania podczas opieki nad przypadkami pacjentów.
|
Wyniki badań symulowanych pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalne testowanie DDI
Otrzymywanie materiałów edukacyjnych na temat testowania interakcji lek-lek i otrzymanie przykładowego raportu z testu, jeśli zostanie to zamówione podczas opieki nad przypadkami pacjentów.
|
Wyniki badań symulowanych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza interakcji lek-lek (DDI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w różnicy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w ich identyfikacji i skutecznym leczeniu DDls.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w różnicy między grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi w ogólnej jakości opieki, mierzonej za pomocą ich połączonej domeny i indywidualnych wyników CPV (w zakresie od 0% do 100%) dla 9 typów pacjentów łącznie i według typu przypadku.
|
3 miesiące
|
|
Adopcja DDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik przyjęcia DDI po otrzymaniu materiałów edukacyjnych na temat korzyści płynących z testowania pacjentów z grupy ryzyka.
|
3 miesiące
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w wykorzystaniu opieki zdrowotnej i/lub kosztach u pacjentów badanych z DDI w porównaniu z grupą kontrolną łącznie i według rodzaju przypadku.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .