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Eficácia DDI e consciência clínica (DECART)

18 de março de 2019 atualizado por: Qure Healthcare, LLC

Interação medicamentosa (DDI™) Eficácia e consciência clínica Estudo randomizado controlado

O estudo DECART determinará se os médicos de cuidados primários, incluindo internistas e médicos de família, são capazes de identificar e abordar as interações medicamentosas entre pacientes simulados e se esses médicos, quando recebem acesso aos resultados do teste de interação medicamentosa Aegis, melhoram o gerenciamento do paciente, tomar medidas para reduzir o risco de DDI e otimizar a utilização de recursos desnecessários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo DECART é um estudo pré-pós, de duas rodadas, randomizado e controlado de uma amostra nacionalmente representativa de 330 médicos de cuidados primários designados aleatoriamente para um controle ou um dos dois braços de intervenção. Assim que a elegibilidade for determinada e os provedores forem inscritos no estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário descrevendo sua prática e experiência profissional. Eles então cuidarão de um total de 6 pacientes simulados de CPV®. Os pacientes simulados serão adultos com idades entre 30 e 75 anos e apresentarão várias condições clínicas e possíveis interações medicamentosas. O design e a intervenção consistem em duas rodadas com uma intervenção entre dois terços dos participantes.

  • Rodada 1 (avaliação de linha de base): Os provedores nos grupos de controle e intervenção cuidarão de 3 pacientes simulados de CPV usando sua abordagem de prática padrão, para avaliar sua consciência das interações de DDI e a variabilidade associada ao cuidar de pacientes em risco de DDIs.
  • Intervenção/DD! Educação: Aproximadamente 3 semanas após a conclusão da Rodada 1 do CPV, os grupos de intervenção receberão materiais educacionais do teste Aegis, consistindo em: 1) vídeo on-line sob demanda sobre o teste Aegis DDI, 2) resultados de teste de exemplo, 3) estudo de caso de exemplo , 4) guia de referência de cuidados clínicos e 5) visão geral do teste.
  • Rodada 2 (avaliação pós-intervenção educacional): Aproximadamente 3 semanas após a intervenção, todos os provedores nos braços de controle e intervenção receberão outros 3 pacientes simulados para cuidar para determinar se sua consciência mudou e se sua prática melhorou. Na avaliação pós-educacional, metade dos participantes da intervenção terá acesso aos resultados do teste Aegis DDI para seus pacientes para ajudar a orientar sua tomada de decisão. A outra metade terá a opção de receber os resultados do teste, se solicitado. Os médicos de controle continuarão com sua abordagem de prática padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • QURE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento para participar do estudo
  2. Médico credenciado atualmente praticando nas seguintes áreas:
  3. Medicina Interna
  4. Medicina familiar
  5. Praticou como médico credenciado em medicina interna ou familiar por mais de 2, mas menos de 30 anos.
  6. Não usei Aegis DDI
  7. fala inglês
  8. Ambiente de prática baseado na comunidade/não acadêmico
  9. 40 pacientes sob cuidados semanais
  10. 15% de seu painel de pacientes em analgésicos opioides
  11. Acesso à internet

Critério de exclusão:

  1. Fornecer consentimento para participar do estudo
  2. Médico credenciado atualmente praticando nas seguintes áreas:
  3. Medicina Interna
  4. Medicina familiar
  5. Praticou como médico credenciado em medicina interna ou familiar por mais de 2, mas menos de 30 anos.
  6. Não usei Aegis DDI
  7. fala inglês
  8. Ambiente de prática baseado na comunidade/não acadêmico
  9. 40 pacientes sob cuidados semanais
  10. 15% de seu painel de pacientes em analgésicos opioides
  11. Acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática padrão
Não receber nenhuma intervenção/materiais educativos sobre testes de interação medicamentosa
Experimental: Teste DDI Obrigatório
Receber materiais educativos sobre testes de interação medicamentosa e um relatório de teste de amostra ao cuidar de casos de pacientes.
Resultados de testes de pacientes simulados
Experimental: Teste DDI opcional
Receber materiais educativos sobre testes de interação medicamentosa e receber um relatório de teste de amostra, se solicitado, ao cuidar de casos de pacientes.
Resultados de testes de pacientes simulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Interação Medicamentosa (IDM)
Prazo: 3 meses
Diferença na diferença entre o grupo de controle e o grupo de intervenção em sua identificação e tratamento eficaz de DDls.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do cuidado
Prazo: 3 meses
Diferença na diferença entre o controle e os grupos de intervenção na qualidade geral do atendimento, conforme medido por seu domínio combinado e pontuações individuais de CPV (variando de 0% a 100%) para os 9 tipos de pacientes em conjunto e por tipo de caso.
3 meses
Adoção de DDI
Prazo: 3 meses
Taxa de adoção de DDI após receber material educacional sobre os benefícios do teste em pacientes de risco.
3 meses
Utilização de recursos
Prazo: 3 meses
Diferença na utilização de cuidados de saúde e/ou custos em pacientes testados com DDI versus o grupo de controle em conjunto e por tipo de caso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00024720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relatório de Teste DDI

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