- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581994
Eficácia DDI e consciência clínica (DECART)
Interação medicamentosa (DDI™) Eficácia e consciência clínica Estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DECART é um estudo pré-pós, de duas rodadas, randomizado e controlado de uma amostra nacionalmente representativa de 330 médicos de cuidados primários designados aleatoriamente para um controle ou um dos dois braços de intervenção. Assim que a elegibilidade for determinada e os provedores forem inscritos no estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário descrevendo sua prática e experiência profissional. Eles então cuidarão de um total de 6 pacientes simulados de CPV®. Os pacientes simulados serão adultos com idades entre 30 e 75 anos e apresentarão várias condições clínicas e possíveis interações medicamentosas. O design e a intervenção consistem em duas rodadas com uma intervenção entre dois terços dos participantes.
- Rodada 1 (avaliação de linha de base): Os provedores nos grupos de controle e intervenção cuidarão de 3 pacientes simulados de CPV usando sua abordagem de prática padrão, para avaliar sua consciência das interações de DDI e a variabilidade associada ao cuidar de pacientes em risco de DDIs.
- Intervenção/DD! Educação: Aproximadamente 3 semanas após a conclusão da Rodada 1 do CPV, os grupos de intervenção receberão materiais educacionais do teste Aegis, consistindo em: 1) vídeo on-line sob demanda sobre o teste Aegis DDI, 2) resultados de teste de exemplo, 3) estudo de caso de exemplo , 4) guia de referência de cuidados clínicos e 5) visão geral do teste.
- Rodada 2 (avaliação pós-intervenção educacional): Aproximadamente 3 semanas após a intervenção, todos os provedores nos braços de controle e intervenção receberão outros 3 pacientes simulados para cuidar para determinar se sua consciência mudou e se sua prática melhorou. Na avaliação pós-educacional, metade dos participantes da intervenção terá acesso aos resultados do teste Aegis DDI para seus pacientes para ajudar a orientar sua tomada de decisão. A outra metade terá a opção de receber os resultados do teste, se solicitado. Os médicos de controle continuarão com sua abordagem de prática padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento para participar do estudo
- Médico credenciado atualmente praticando nas seguintes áreas:
- Medicina Interna
- Medicina familiar
- Praticou como médico credenciado em medicina interna ou familiar por mais de 2, mas menos de 30 anos.
- Não usei Aegis DDI
- fala inglês
- Ambiente de prática baseado na comunidade/não acadêmico
- 40 pacientes sob cuidados semanais
- 15% de seu painel de pacientes em analgésicos opioides
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Fornecer consentimento para participar do estudo
- Médico credenciado atualmente praticando nas seguintes áreas:
- Medicina Interna
- Medicina familiar
- Praticou como médico credenciado em medicina interna ou familiar por mais de 2, mas menos de 30 anos.
- Não usei Aegis DDI
- fala inglês
- Ambiente de prática baseado na comunidade/não acadêmico
- 40 pacientes sob cuidados semanais
- 15% de seu painel de pacientes em analgésicos opioides
- Acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Prática padrão
Não receber nenhuma intervenção/materiais educativos sobre testes de interação medicamentosa
|
|
Experimental: Teste DDI Obrigatório
Receber materiais educativos sobre testes de interação medicamentosa e um relatório de teste de amostra ao cuidar de casos de pacientes.
|
Resultados de testes de pacientes simulados
|
Experimental: Teste DDI opcional
Receber materiais educativos sobre testes de interação medicamentosa e receber um relatório de teste de amostra, se solicitado, ao cuidar de casos de pacientes.
|
Resultados de testes de pacientes simulados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico de Interação Medicamentosa (IDM)
Prazo: 3 meses
|
Diferença na diferença entre o grupo de controle e o grupo de intervenção em sua identificação e tratamento eficaz de DDls.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do cuidado
Prazo: 3 meses
|
Diferença na diferença entre o controle e os grupos de intervenção na qualidade geral do atendimento, conforme medido por seu domínio combinado e pontuações individuais de CPV (variando de 0% a 100%) para os 9 tipos de pacientes em conjunto e por tipo de caso.
|
3 meses
|
Adoção de DDI
Prazo: 3 meses
|
Taxa de adoção de DDI após receber material educacional sobre os benefícios do teste em pacientes de risco.
|
3 meses
|
Utilização de recursos
Prazo: 3 meses
|
Diferença na utilização de cuidados de saúde e/ou custos em pacientes testados com DDI versus o grupo de controle em conjunto e por tipo de caso.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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