Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost DDI a klinické povědomí (DECART)

18. března 2019 aktualizováno: Qure Healthcare, LLC

Účinnost a klinické povědomí o lékové interakci (DDI™) Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie DECART určí, zda jsou lékaři primární péče, včetně internistů a rodinných lékařů, schopni identifikovat a řešit lékové interakce mezi simulovanými pacienty a zda tito lékaři, když mají přístup k výsledkům testů Aegis lékových interakcí, zlepšují péči o pacienty, podniknout kroky ke snížení rizika DDI a optimalizovat zbytečné využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie DECART je pre-post, dvoukolová, randomizovaná kontrolovaná studie reprezentativního vzorku 330 lékařů primární péče náhodně zařazených do kontrolní skupiny nebo do jedné ze dvou intervenčních větví. Jakmile je stanovena způsobilost a poskytovatelé jsou zapsáni do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníku popisujícího jejich praxi a profesní zázemí. Poté se budou starat o celkem 6 pacientů se simulací CPV®. Simulovaní pacienti budou dospělí ve věku 30-75 let a budou mít různé klinické stavy a potenciální lékové interakce. Návrh a intervence se skládají ze dvou kol s intervencí mezi dvěma třetinami účastníků.

  • 1. kolo (základní hodnocení): Poskytovatelé v kontrolní i intervenční skupině se budou starat o 3 pacienty se simulací CPV pomocí jejich standardního praktického přístupu, aby vyhodnotili jejich povědomí o interakcích DDI a související variabilitu v péči o pacienty s rizikem DDI.
  • Zásah/DD! Vzdělávání: Přibližně 3 týdny po dokončení 1. kola CPV obdrží intervenční ramena vzdělávací materiály k testu Aegis, které se skládají z: 1) na vyžádání, online videa o testu Aegis DDI, 2) vzorových výsledků testu, 3) příkladové případové studie , 4) referenční příručka klinické péče a 5) přehled testů.
  • 2. kolo (posouzení po edukační intervenci): Přibližně 3 týdny po intervenci obdrží všichni poskytovatelé v kontrolní a intervenční větvi další 3 simulované pacienty, o které se budou starat, aby se zjistilo, zda se jejich informovanost změnila a zda se jejich praxe zlepšila. V rámci post-vzdělávacího hodnocení bude mít polovina účastníků intervence přístup k výsledkům testu Aegis DDI pro své pacienty, které jim pomohou při rozhodování. Druhá polovina bude mít možnost obdržet výsledky testů, pokud bude objednána. Kontrolní lékaři budou pokračovat ve svém standardním praktickém přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • QURE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte souhlas s účastí ve studii
  2. Atestovaný lékař, který v současné době působí v následujících oblastech:
  3. Interní lékařství
  4. Rodinná medicína
  5. Praxi jako atestovaný lékař v interním nebo rodinném lékařství déle než 2, ale méně než 30 let.
  6. Nepoužili jste Aegis DDI
  7. Anglicky mluvící
  8. Komunitní/neakademické prostředí praxe
  9. 40 pacientů v péči týdně
  10. 15 % ze svého panelu pacientů užívalo opioidní léky proti bolesti
  11. Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Poskytněte souhlas s účastí ve studii
  2. Atestovaný lékař, který v současné době působí v následujících oblastech:
  3. Interní lékařství
  4. Rodinná medicína
  5. Praxi jako atestovaný lékař v interním nebo rodinném lékařství déle než 2, ale méně než 30 let.
  6. Nepoužili jste Aegis DDI
  7. Anglicky mluvící
  8. Komunitní/neakademické prostředí praxe
  9. 40 pacientů v péči týdně
  10. 15 % ze svého panelu pacientů užívalo opioidní léky proti bolesti
  11. Přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní praxe
Nedostává žádné intervenční/vzdělávací materiály o testování lékových interakcí
Experimentální: Povinné testování DDI
Obdržení vzdělávacích materiálů o testování lékových interakcí a vzorové zprávy o testu při péči o případy pacientů.
Výsledky testů simulovaných pacientů
Experimentální: Volitelné testování DDI
Obdržení vzdělávacích materiálů o testování lékových interakcí a poskytnutí vzorové zprávy o testu, pokud je objednáno při péči o případy pacientů.
Výsledky testů simulovaných pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika lékové interakce (DDI).
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v rozdílu mezi kontrolní a intervenční skupinou v jejich identifikaci a účinné léčbě DDl.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita péče
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v rozdílu mezi kontrolními a intervenčními skupinami v celkové kvalitě péče měřené podle jejich kombinované domény a skóre CPV jednotlivých položek (v rozmezí od 0 % do 100 %) pro 9 typů pacientů v souhrnu a podle typu případu.
3 měsíce
Adopce DDI
Časové okno: 3 měsíce
Míra přijetí DDI po obdržení vzdělávacího materiálu o výhodách testování u pacientů, kteří jsou ohroženi.
3 měsíce
Využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve využití zdravotní péče a/nebo nákladech u pacientů testovaných pomocí DDI oproti kontrolní skupině v souhrnu a podle typu případu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00024720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit