- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581994
Účinnost DDI a klinické povědomí (DECART)
Účinnost a klinické povědomí o lékové interakci (DDI™) Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie DECART je pre-post, dvoukolová, randomizovaná kontrolovaná studie reprezentativního vzorku 330 lékařů primární péče náhodně zařazených do kontrolní skupiny nebo do jedné ze dvou intervenčních větví. Jakmile je stanovena způsobilost a poskytovatelé jsou zapsáni do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníku popisujícího jejich praxi a profesní zázemí. Poté se budou starat o celkem 6 pacientů se simulací CPV®. Simulovaní pacienti budou dospělí ve věku 30-75 let a budou mít různé klinické stavy a potenciální lékové interakce. Návrh a intervence se skládají ze dvou kol s intervencí mezi dvěma třetinami účastníků.
- 1. kolo (základní hodnocení): Poskytovatelé v kontrolní i intervenční skupině se budou starat o 3 pacienty se simulací CPV pomocí jejich standardního praktického přístupu, aby vyhodnotili jejich povědomí o interakcích DDI a související variabilitu v péči o pacienty s rizikem DDI.
- Zásah/DD! Vzdělávání: Přibližně 3 týdny po dokončení 1. kola CPV obdrží intervenční ramena vzdělávací materiály k testu Aegis, které se skládají z: 1) na vyžádání, online videa o testu Aegis DDI, 2) vzorových výsledků testu, 3) příkladové případové studie , 4) referenční příručka klinické péče a 5) přehled testů.
- 2. kolo (posouzení po edukační intervenci): Přibližně 3 týdny po intervenci obdrží všichni poskytovatelé v kontrolní a intervenční větvi další 3 simulované pacienty, o které se budou starat, aby se zjistilo, zda se jejich informovanost změnila a zda se jejich praxe zlepšila. V rámci post-vzdělávacího hodnocení bude mít polovina účastníků intervence přístup k výsledkům testu Aegis DDI pro své pacienty, které jim pomohou při rozhodování. Druhá polovina bude mít možnost obdržet výsledky testů, pokud bude objednána. Kontrolní lékaři budou pokračovat ve svém standardním praktickém přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte souhlas s účastí ve studii
- Atestovaný lékař, který v současné době působí v následujících oblastech:
- Interní lékařství
- Rodinná medicína
- Praxi jako atestovaný lékař v interním nebo rodinném lékařství déle než 2, ale méně než 30 let.
- Nepoužili jste Aegis DDI
- Anglicky mluvící
- Komunitní/neakademické prostředí praxe
- 40 pacientů v péči týdně
- 15 % ze svého panelu pacientů užívalo opioidní léky proti bolesti
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Poskytněte souhlas s účastí ve studii
- Atestovaný lékař, který v současné době působí v následujících oblastech:
- Interní lékařství
- Rodinná medicína
- Praxi jako atestovaný lékař v interním nebo rodinném lékařství déle než 2, ale méně než 30 let.
- Nepoužili jste Aegis DDI
- Anglicky mluvící
- Komunitní/neakademické prostředí praxe
- 40 pacientů v péči týdně
- 15 % ze svého panelu pacientů užívalo opioidní léky proti bolesti
- Přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní praxe
Nedostává žádné intervenční/vzdělávací materiály o testování lékových interakcí
|
|
|
Experimentální: Povinné testování DDI
Obdržení vzdělávacích materiálů o testování lékových interakcí a vzorové zprávy o testu při péči o případy pacientů.
|
Výsledky testů simulovaných pacientů
|
|
Experimentální: Volitelné testování DDI
Obdržení vzdělávacích materiálů o testování lékových interakcí a poskytnutí vzorové zprávy o testu, pokud je objednáno při péči o případy pacientů.
|
Výsledky testů simulovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika lékové interakce (DDI).
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v rozdílu mezi kontrolní a intervenční skupinou v jejich identifikaci a účinné léčbě DDl.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v rozdílu mezi kontrolními a intervenčními skupinami v celkové kvalitě péče měřené podle jejich kombinované domény a skóre CPV jednotlivých položek (v rozmezí od 0 % do 100 %) pro 9 typů pacientů v souhrnu a podle typu případu.
|
3 měsíce
|
|
Adopce DDI
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra přijetí DDI po obdržení vzdělávacího materiálu o výhodách testování u pacientů, kteří jsou ohroženi.
|
3 měsíce
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve využití zdravotní péče a/nebo nákladech u pacientů testovaných pomocí DDI oproti kontrolní skupině v souhrnu a podle typu případu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00024720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .