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Efectividad y conciencia clínica de DDI (DECART)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Qure Healthcare, LLC

Ensayo controlado aleatorizado de eficacia y conocimiento clínico de la interacción fármaco-fármaco (DDI™)

El estudio DECART determinará si los médicos de atención primaria, incluidos los internistas y los médicos de familia, pueden identificar y abordar las interacciones farmacológicas entre pacientes simulados y si esos médicos, cuando tienen acceso a los resultados de la prueba Aegis Drug-Drug Interaction, mejoran el manejo del paciente, tomar medidas para reducir el riesgo de DDI y optimizar la utilización de recursos innecesarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio DECART es un estudio controlado aleatorio de dos rondas previo y posterior de una muestra representativa a nivel nacional de 330 médicos de atención primaria asignados aleatoriamente a un control o uno de los dos brazos de intervención. Una vez que se determina la elegibilidad y los proveedores se inscriben en el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario que describa su práctica y antecedentes profesionales. Luego atenderán a un total de 6 pacientes simulados de CPV®. Los pacientes simulados serán adultos de 30 a 75 años y presentarán diversas condiciones clínicas y posibles interacciones farmacológicas. El diseño e intervención consta de dos rondas con una intervención entre dos tercios de los participantes.

  • Ronda 1 (Evaluación de referencia): los proveedores tanto en el grupo de control como en el de intervención atenderán a 3 pacientes simulados de CPV utilizando su enfoque de práctica estándar, para evaluar su conocimiento de las interacciones de DDI y la variabilidad asociada en el cuidado de pacientes en riesgo de DDI.
  • Intervención/DD! Educación: aproximadamente 3 semanas después de que se complete la Ronda 1 de CPV, los brazos de intervención recibirán materiales educativos de prueba Aegis, que consisten en: 1) video en línea a pedido sobre la prueba Aegis DDI, 2) resultados de prueba de ejemplo, 3) estudio de caso de ejemplo , 4) guía de referencia de atención clínica y 5) descripción general de la prueba.
  • Ronda 2 (Evaluación de la intervención posterior a la educación): Aproximadamente 3 semanas después de la intervención, todos los proveedores en los brazos de control e intervención recibirán otros 3 pacientes simulados para cuidar y determinar si su conocimiento ha cambiado y si su práctica ha mejorado. En la evaluación posterior a la educación, la mitad de los participantes de la intervención tendrán acceso a los resultados de la prueba Aegis DDI para sus pacientes para ayudar a guiar su toma de decisiones. La otra mitad tendrá la opción de recibir los resultados de las pruebas si se solicita. Los médicos de control continuarán con su enfoque de práctica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • QURE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dar su consentimiento para participar en el estudio.
  2. Médico certificado por la junta que actualmente ejerce en las siguientes áreas:
  3. Medicina Interna
  4. Medicina Familiar
  5. Haber ejercido como médico certificado por la junta en medicina interna o familiar durante más de 2 pero menos de 30 años.
  6. No he usado Aegis DDI
  7. Habla ingles
  8. Entorno de práctica comunitaria/no académica
  9. 40 pacientes bajo atención semanal
  10. 15% de su panel de pacientes en analgésicos opioides
  11. Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  1. Dar su consentimiento para participar en el estudio.
  2. Médico certificado por la junta que actualmente ejerce en las siguientes áreas:
  3. Medicina Interna
  4. Medicina Familiar
  5. Haber ejercido como médico certificado por la junta en medicina interna o familiar durante más de 2 pero menos de 30 años.
  6. No he usado Aegis DDI
  7. Habla ingles
  8. Entorno de práctica comunitaria/no académica
  9. 40 pacientes bajo atención semanal
  10. 15% de su panel de pacientes en analgésicos opioides
  11. Acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Práctica estándar
No recibir ningún material de intervención/educativo sobre las pruebas de interacción fármaco-fármaco
Experimental: Pruebas DDI Obligatorias
Recibir materiales educativos sobre pruebas de interacción fármaco-fármaco y un informe de prueba de muestra cuando se atienden casos de pacientes.
Resultados de las pruebas de pacientes simulados
Experimental: Prueba DDI opcional
Recibir materiales educativos sobre las pruebas de interacción fármaco-fármaco y entregar un informe de prueba de muestra si se solicita al atender casos de pacientes.
Resultados de las pruebas de pacientes simulados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de interacción fármaco-fármaco (DDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la diferencia entre el grupo de control y el de intervención en su identificación y tratamiento efectivo de DDls.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la diferencia entre los grupos de control y de intervención en la calidad general de la atención medida por su dominio combinado y puntajes de CPV de ítems individuales (rango de 0% a 100%) para los 9 tipos de pacientes en conjunto y por tipo de caso.
3 meses
Adopción DDI
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de adopción de DDI después de recibir material educativo sobre los beneficios de las pruebas en pacientes de riesgo.
3 meses
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la utilización y/o los costos de atención médica en pacientes evaluados con DDI versus el grupo de control en conjunto y por tipo de caso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00024720

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Informe de prueba DDI

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