- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03581994
Efectividad y conciencia clínica de DDI (DECART)
Ensayo controlado aleatorizado de eficacia y conocimiento clínico de la interacción fármaco-fármaco (DDI™)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio DECART es un estudio controlado aleatorio de dos rondas previo y posterior de una muestra representativa a nivel nacional de 330 médicos de atención primaria asignados aleatoriamente a un control o uno de los dos brazos de intervención. Una vez que se determina la elegibilidad y los proveedores se inscriben en el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario que describa su práctica y antecedentes profesionales. Luego atenderán a un total de 6 pacientes simulados de CPV®. Los pacientes simulados serán adultos de 30 a 75 años y presentarán diversas condiciones clínicas y posibles interacciones farmacológicas. El diseño e intervención consta de dos rondas con una intervención entre dos tercios de los participantes.
- Ronda 1 (Evaluación de referencia): los proveedores tanto en el grupo de control como en el de intervención atenderán a 3 pacientes simulados de CPV utilizando su enfoque de práctica estándar, para evaluar su conocimiento de las interacciones de DDI y la variabilidad asociada en el cuidado de pacientes en riesgo de DDI.
- Intervención/DD! Educación: aproximadamente 3 semanas después de que se complete la Ronda 1 de CPV, los brazos de intervención recibirán materiales educativos de prueba Aegis, que consisten en: 1) video en línea a pedido sobre la prueba Aegis DDI, 2) resultados de prueba de ejemplo, 3) estudio de caso de ejemplo , 4) guía de referencia de atención clínica y 5) descripción general de la prueba.
- Ronda 2 (Evaluación de la intervención posterior a la educación): Aproximadamente 3 semanas después de la intervención, todos los proveedores en los brazos de control e intervención recibirán otros 3 pacientes simulados para cuidar y determinar si su conocimiento ha cambiado y si su práctica ha mejorado. En la evaluación posterior a la educación, la mitad de los participantes de la intervención tendrán acceso a los resultados de la prueba Aegis DDI para sus pacientes para ayudar a guiar su toma de decisiones. La otra mitad tendrá la opción de recibir los resultados de las pruebas si se solicita. Los médicos de control continuarán con su enfoque de práctica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Médico certificado por la junta que actualmente ejerce en las siguientes áreas:
- Medicina Interna
- Medicina Familiar
- Haber ejercido como médico certificado por la junta en medicina interna o familiar durante más de 2 pero menos de 30 años.
- No he usado Aegis DDI
- Habla ingles
- Entorno de práctica comunitaria/no académica
- 40 pacientes bajo atención semanal
- 15% de su panel de pacientes en analgésicos opioides
- Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Médico certificado por la junta que actualmente ejerce en las siguientes áreas:
- Medicina Interna
- Medicina Familiar
- Haber ejercido como médico certificado por la junta en medicina interna o familiar durante más de 2 pero menos de 30 años.
- No he usado Aegis DDI
- Habla ingles
- Entorno de práctica comunitaria/no académica
- 40 pacientes bajo atención semanal
- 15% de su panel de pacientes en analgésicos opioides
- Acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Práctica estándar
No recibir ningún material de intervención/educativo sobre las pruebas de interacción fármaco-fármaco
|
|
Experimental: Pruebas DDI Obligatorias
Recibir materiales educativos sobre pruebas de interacción fármaco-fármaco y un informe de prueba de muestra cuando se atienden casos de pacientes.
|
Resultados de las pruebas de pacientes simulados
|
Experimental: Prueba DDI opcional
Recibir materiales educativos sobre las pruebas de interacción fármaco-fármaco y entregar un informe de prueba de muestra si se solicita al atender casos de pacientes.
|
Resultados de las pruebas de pacientes simulados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de interacción fármaco-fármaco (DDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en la diferencia entre el grupo de control y el de intervención en su identificación y tratamiento efectivo de DDls.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en la diferencia entre los grupos de control y de intervención en la calidad general de la atención medida por su dominio combinado y puntajes de CPV de ítems individuales (rango de 0% a 100%) para los 9 tipos de pacientes en conjunto y por tipo de caso.
|
3 meses
|
Adopción DDI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de adopción de DDI después de recibir material educativo sobre los beneficios de las pruebas en pacientes de riesgo.
|
3 meses
|
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en la utilización y/o los costos de atención médica en pacientes evaluados con DDI versus el grupo de control en conjunto y por tipo de caso.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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