DDI-effektivitet og klinisk bevissthet (DECART)
18. mars 2019 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC
Drug-Drug Interaction (DDI™) effektivitet og klinisk bevissthet Randomisert kontrollert studie
DECART-studien vil avgjøre om primærleger, inkludert internister og familieleger, er i stand til å identifisere og adressere legemiddelinteraksjoner blant simulerte pasienter og om disse legene, når de får tilgang til Aegis Drug-Drug Interaction-testresultater, forbedrer pasientbehandlingen, ta skritt for å redusere DDI-risiko, og optimalisere unødvendig ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DECART-studien er en pre-post, to runde, randomisert kontrollert studie av et nasjonalt representativt utvalg av 330 primærleger tilfeldig tildelt en kontroll eller en av to intervensjonsarmer. Når kvalifikasjonen er bestemt og tilbydere er registrert i studien, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres praksis og faglige bakgrunn. De vil da ta seg av totalt 6 CPV®-simulerte pasienter. De simulerte pasientene vil være voksne i alderen 30-75 år og tilstede med ulike kliniske tilstander og potensielle legemiddelinteraksjoner. Designet og intervensjonen består av to runder med en intervensjon blant to tredjedeler av deltakerne.
- Runde 1 (grunnlinjevurdering): Tilbydere i både kontroll- og intervensjonsgruppene vil ta seg av 3 CPV-simulerte pasienter ved å bruke deres standardpraksistilnærming, for å evaluere deres bevissthet om DDI-interaksjoner og tilhørende variasjon i omsorgen for pasienter med risiko for DDI.
- Intervensjon/DD! Utdanning: Omtrent 3 uker etter CPV-runde 1 er fullført, vil intervensjonsarmene motta Aegis-testundervisningsmateriell, bestående av: 1) on-demand, nettvideo om Aegis DDI-testen, 2) eksempeltestresultater, 3) eksempelcasestudie , 4) referanseguide for klinisk omsorg og 5) testoversikt.
- Runde 2 (post-pedagogisk intervensjonsvurdering): Omtrent 3 uker etter intervensjonen vil alle leverandørene i kontroll- og intervensjonsarmene motta ytterligere 3 simulerte pasienter som skal ta seg av for å avgjøre om bevisstheten deres har endret seg og om deres praksis har blitt bedre. I den etterutdannede vurderingen vil halvparten av intervensjonsdeltakerne ha tilgang til Aegis DDI-testresultater for sine pasienter for å veilede deres beslutningstaking. Den andre halvparten vil ha muligheten til å motta testresultater hvis den bestilles. Kontrollleger vil fortsette med sin standard praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi samtykke til å delta i studien
- Styresertifisert lege som for tiden praktiserer innen følgende områder:
- Indremedisin
- Familiemedisin
- Har praktisert som styresertifisert lege i indremedisin eller familiemedisin i mer enn 2 men mindre enn 30 år.
- Har ikke brukt Aegis DDI
- Engelsktalende
- Fellesskap/ikke-akademisk basert praksisinnstilling
- 40 pasienter under omsorg ukentlig
- 15 % av pasientpanelet deres på opioide smertestillende medisiner
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Gi samtykke til å delta i studien
- Styresertifisert lege som for tiden praktiserer innen følgende områder:
- Indremedisin
- Familiemedisin
- Har praktisert som styresertifisert lege i indremedisin eller familiemedisin i mer enn 2 men mindre enn 30 år.
- Har ikke brukt Aegis DDI
- Engelsktalende
- Fellesskap/ikke-akademisk basert praksisinnstilling
- 40 pasienter under omsorg ukentlig
- 15 % av pasientpanelet deres på opioide smertestillende medisiner
- Tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard praksis
Mottar ikke intervensjons-/opplæringsmateriell om testing av interaksjoner mellom narkotika og narkotika
|
|
|
Eksperimentell: Obligatorisk DDI-testing
Motta undervisningsmateriell om testing av interaksjoner mellom legemidler og en prøverapport ved behandling av pasientsaker.
|
Testresultater av simulerte pasienter
|
|
Eksperimentell: Valgfri DDI-testing
Motta undervisningsmateriell om testing av narkotika-legemiddelinteraksjoner og gitt en prøvetestrapport hvis det er bestilt ved behandling av pasientsaker.
|
Testresultater av simulerte pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug-Drug Interaction (DDI) diagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i forskjell mellom kontroll- og intervensjonsgruppen i deres identifisering og effektiv behandling av DDls.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i forskjell mellom kontroll- og intervensjonsgruppene i den generelle kvaliteten på omsorgen målt ved deres kombinerte domene- og individuelle element CPV-score (fra 0 % til 100 %) for de 9 pasienttypene samlet og etter sakstype.
|
3 måneder
|
|
DDI-adopsjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens for DDI-adopsjon etter å ha mottatt undervisningsmateriell om fordelene med testing hos pasienter som er i faresonen.
|
3 måneder
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjeller i helsetjenesteutnyttelse og/eller kostnader hos pasienter testet med DDI versus kontrollgruppen samlet og etter sakstype.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00024720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .