- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581994
DDI-effektivitet og klinisk bevidsthed (DECART)
Drug-Drug Interaction (DDI™) Effektivitet og klinisk bevidsthed Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DECART-studiet er et præ-post, to runde, randomiseret kontrolleret undersøgelse af en nationalt repræsentativ stikprøve på 330 primære læger, der er tilfældigt tildelt en kontrol eller en af to interventionsarme. Når berettigelsen er bestemt, og udbydere er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og professionelle baggrund. De vil derefter tage sig af i alt 6 CPV®-simulerede patienter. De simulerede patienter vil være voksne i alderen 30-75 og til stede med forskellige kliniske tilstande og potentielle lægemiddelinteraktioner. Designet og interventionen består af to runder med en intervention blandt to tredjedele af deltagerne.
- Runde 1 (Baseline-vurdering): Udbydere i både kontrol- og interventionsgruppen vil tage sig af 3 CPV-simulerede patienter ved at bruge deres standardpraksistilgang for at evaluere deres bevidsthed om DDI-interaktioner og tilhørende variabilitet i pleje af patienter med risiko for DDI'er.
- Intervention/DD! Uddannelse: Cirka 3 uger efter CPV-runde 1 er afsluttet, vil interventionsarmene modtage Aegis-testundervisningsmaterialer, bestående af: 1) on-demand, onlinevideo om Aegis DDI-testen, 2) eksempeltestresultater, 3) eksempel på casestudie , 4) referencevejledning til klinisk pleje og 5) testoversigt.
- Runde 2 (post-pædagogisk interventionsvurdering): Cirka 3 uger efter interventionen vil alle udbydere i kontrol- og interventionsarmen modtage yderligere 3 simulerede patienter, som de skal tage sig af for at afgøre, om deres bevidsthed har ændret sig, og om deres praksis er forbedret. I den post-pædagogiske vurdering vil halvdelen af interventionsdeltagerne have adgang til Aegis DDI-testresultater for deres patienter for at hjælpe med at vejlede deres beslutningstagning. Den anden halvdel vil have mulighed for at modtage testresultater, hvis den bestilles. Kontrollæger vil fortsætte med deres standardpraksistilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Board-certificeret læge, der i øjeblikket praktiserer inden for følgende områder:
- Intern medicin
- Familiemedicin
- Har praktiseret som bestyrelsescertificeret læge i intern eller familiemedicin i mere end 2 men mindre end 30 år.
- Har ikke brugt Aegis DDI
- Engelsktalende
- Fællesskab/ikke-akademisk baseret praksis
- 40 patienter under pleje ugentligt
- 15 % af deres patientpanel på opioid smertestillende medicin
- Adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Board-certificeret læge, der i øjeblikket praktiserer inden for følgende områder:
- Intern medicin
- Familiemedicin
- Har praktiseret som bestyrelsescertificeret læge i intern eller familiemedicin i mere end 2 men mindre end 30 år.
- Har ikke brugt Aegis DDI
- Engelsktalende
- Fællesskab/ikke-akademisk baseret praksis
- 40 patienter under pleje ugentligt
- 15 % af deres patientpanel på opioid smertestillende medicin
- Adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard praksis
Modtager ikke noget interventions-/uddannelsesmateriale om testning af lægemiddelinteraktioner
|
|
Eksperimentel: Obligatorisk DDI-test
Modtagelse af undervisningsmateriale om testning af lægemiddelinteraktioner og en prøvetestrapport ved pleje af patienttilfælde.
|
Testresultater af simulerede patienter
|
Eksperimentel: Valgfri DDI-test
Modtagelse af undervisningsmateriale om testning af lægemiddelinteraktioner og givet en prøvetestrapport, hvis det er bestilt ved pleje af patienttilfælde.
|
Testresultater af simulerede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drug-Drug Interaction (DDI) diagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i forskel mellem kontrol- og interventionsgruppen i deres identifikation og effektive behandling af DDl'er.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af pleje
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i forskel mellem kontrol- og interventionsgrupperne i den overordnede plejekvalitet målt ved deres kombinerede domæne- og individuelle punkt CPV-score (spænder fra 0 % til 100 %) for de 9 patienttyper samlet og efter casetype.
|
3 måneder
|
DDI vedtagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Rate af DDI-adoption efter modtagelse af undervisningsmateriale om fordelene ved at teste hos patienter, der er i risikozonen.
|
3 måneder
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i sundhedsudnyttelse og/eller omkostninger hos patienter testet med DDI versus kontrolgruppen samlet og efter sagstype.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med DDI testrapport
-
Leumit Health ServicesAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Maasstad Hospital; Northwest Clinics AlkmaarUkendtHjertefejl | ICD | Kronotropisk inkompetenceHolland
-
Melek InceRekruttering
-
Biokuris s.a.RekrutteringIrritabelt tarmsyndromBelgien
-
Günther HofbauerUniversity of ZurichTrukket tilbage
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSunde emner | Biotilgængelighed af ASP015K | Farmakokinetik af ASP015KForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.AfsluttetSunde emner | Biotilgængelighed af ASP015K | Farmakokinetik af ASP015K | Food Effect of ASP015KForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSunde emner | Farmakodynamik | Farmakokinetik af ASP015KForenede Stater