Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI-effektivitet og klinisk bevidsthed (DECART)

18. marts 2019 opdateret af: Qure Healthcare, LLC

Drug-Drug Interaction (DDI™) Effektivitet og klinisk bevidsthed Randomiseret kontrolleret forsøg

DECART-undersøgelsen vil afgøre, om læger i primærpleje, herunder internister og familielæger, er i stand til at identificere og behandle lægemiddel-interaktioner blandt simulerede patienter, og om disse læger, når de får adgang til Aegis Drug-Drug Interaction-testresultater, forbedrer patientbehandlingen, tage skridt til at reducere DDI-risikoen og optimere unødvendig ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DECART-studiet er et præ-post, to runde, randomiseret kontrolleret undersøgelse af en nationalt repræsentativ stikprøve på 330 primære læger, der er tilfældigt tildelt en kontrol eller en af ​​to interventionsarme. Når berettigelsen er bestemt, og udbydere er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og professionelle baggrund. De vil derefter tage sig af i alt 6 CPV®-simulerede patienter. De simulerede patienter vil være voksne i alderen 30-75 og til stede med forskellige kliniske tilstande og potentielle lægemiddelinteraktioner. Designet og interventionen består af to runder med en intervention blandt to tredjedele af deltagerne.

  • Runde 1 (Baseline-vurdering): Udbydere i både kontrol- og interventionsgruppen vil tage sig af 3 CPV-simulerede patienter ved at bruge deres standardpraksistilgang for at evaluere deres bevidsthed om DDI-interaktioner og tilhørende variabilitet i pleje af patienter med risiko for DDI'er.
  • Intervention/DD! Uddannelse: Cirka 3 uger efter CPV-runde 1 er afsluttet, vil interventionsarmene modtage Aegis-testundervisningsmaterialer, bestående af: 1) on-demand, onlinevideo om Aegis DDI-testen, 2) eksempeltestresultater, 3) eksempel på casestudie , 4) referencevejledning til klinisk pleje og 5) testoversigt.
  • Runde 2 (post-pædagogisk interventionsvurdering): Cirka 3 uger efter interventionen vil alle udbydere i kontrol- og interventionsarmen modtage yderligere 3 simulerede patienter, som de skal tage sig af for at afgøre, om deres bevidsthed har ændret sig, og om deres praksis er forbedret. I den post-pædagogiske vurdering vil halvdelen af ​​interventionsdeltagerne have adgang til Aegis DDI-testresultater for deres patienter for at hjælpe med at vejlede deres beslutningstagning. Den anden halvdel vil have mulighed for at modtage testresultater, hvis den bestilles. Kontrollæger vil fortsætte med deres standardpraksistilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Board-certificeret læge, der i øjeblikket praktiserer inden for følgende områder:
  3. Intern medicin
  4. Familiemedicin
  5. Har praktiseret som bestyrelsescertificeret læge i intern eller familiemedicin i mere end 2 men mindre end 30 år.
  6. Har ikke brugt Aegis DDI
  7. Engelsktalende
  8. Fællesskab/ikke-akademisk baseret praksis
  9. 40 patienter under pleje ugentligt
  10. 15 % af deres patientpanel på opioid smertestillende medicin
  11. Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Board-certificeret læge, der i øjeblikket praktiserer inden for følgende områder:
  3. Intern medicin
  4. Familiemedicin
  5. Har praktiseret som bestyrelsescertificeret læge i intern eller familiemedicin i mere end 2 men mindre end 30 år.
  6. Har ikke brugt Aegis DDI
  7. Engelsktalende
  8. Fællesskab/ikke-akademisk baseret praksis
  9. 40 patienter under pleje ugentligt
  10. 15 % af deres patientpanel på opioid smertestillende medicin
  11. Adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard praksis
Modtager ikke noget interventions-/uddannelsesmateriale om testning af lægemiddelinteraktioner
Eksperimentel: Obligatorisk DDI-test
Modtagelse af undervisningsmateriale om testning af lægemiddelinteraktioner og en prøvetestrapport ved pleje af patienttilfælde.
Testresultater af simulerede patienter
Eksperimentel: Valgfri DDI-test
Modtagelse af undervisningsmateriale om testning af lægemiddelinteraktioner og givet en prøvetestrapport, hvis det er bestilt ved pleje af patienttilfælde.
Testresultater af simulerede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug-Drug Interaction (DDI) diagnose
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i forskel mellem kontrol- og interventionsgruppen i deres identifikation og effektive behandling af DDl'er.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af pleje
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i forskel mellem kontrol- og interventionsgrupperne i den overordnede plejekvalitet målt ved deres kombinerede domæne- og individuelle punkt CPV-score (spænder fra 0 % til 100 %) for de 9 patienttyper samlet og efter casetype.
3 måneder
DDI vedtagelse
Tidsramme: 3 måneder
Rate af DDI-adoption efter modtagelse af undervisningsmateriale om fordelene ved at teste hos patienter, der er i risikozonen.
3 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i sundhedsudnyttelse og/eller omkostninger hos patienter testet med DDI versus kontrolgruppen samlet og efter sagstype.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00024720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med DDI testrapport

3
Abonner