Efficacia DDI e consapevolezza clinica (DECART)
18 marzo 2019 aggiornato da: Qure Healthcare, LLC
Interazione farmaco-farmaco (DDI™) Efficacia e consapevolezza clinica Studio controllato randomizzato
Lo studio DECART determinerà se i medici di base, inclusi internisti e medici di famiglia, sono in grado di identificare e affrontare le interazioni farmaco-farmaco tra pazienti simulati e se tali medici, quando hanno accesso ai risultati del test di interazione farmaco-farmaco Aegis, migliorano la gestione del paziente, adottare misure per ridurre il rischio DDI e ottimizzare l'utilizzo non necessario delle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DECART è uno studio controllato randomizzato pre-post, a due cicli, su un campione rappresentativo a livello nazionale di 330 medici di base assegnati in modo casuale a un braccio di controllo o a uno dei due bracci di intervento. Una volta determinata l'idoneità e i fornitori sono iscritti allo studio, verrà loro chiesto di completare un questionario che descriva la loro pratica e il loro background professionale. Si prenderanno quindi cura di un totale di 6 pazienti simulati con CPV®. I pazienti simulati saranno adulti di età compresa tra 30 e 75 anni e presenteranno varie condizioni cliniche e potenziali interazioni farmacologiche. Il progetto e l'intervento si compone di due turni con un intervento tra i due terzi dei partecipanti.
- Round 1 (Valutazione di base): gli operatori del gruppo di controllo e di intervento si prenderanno cura di 3 pazienti simulati con CPV utilizzando il loro approccio di pratica standard, per valutare la loro consapevolezza delle interazioni DDI e la variabilità associata nella cura dei pazienti a rischio di DDI.
- Intervento/DD! Istruzione: circa 3 settimane dopo il completamento del round 1 del CPV, i bracci di intervento riceveranno materiale didattico per il test Aegis, composto da: 1) video online on-demand sul test Aegis DDI, 2) risultati del test di esempio, 3) caso di studio di esempio , 4) guida di riferimento per l'assistenza clinica e 5) panoramica dei test.
- Round 2 (valutazione dell'intervento post-educativo): circa 3 settimane dopo l'intervento, tutti i fornitori nei bracci di controllo e intervento riceveranno altri 3 pazienti simulati da curare per determinare se la loro consapevolezza è cambiata e se la loro pratica è migliorata. Nella valutazione post-educativa, metà dei partecipanti all'intervento avrà accesso ai risultati dei test Aegis DDI per i propri pazienti per guidare il loro processo decisionale. L'altra metà avrà la possibilità di ricevere i risultati del test se ordinati. I medici di controllo continueranno a seguire il loro approccio alla pratica standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso a partecipare allo studio
- Medico certificato dal consiglio di amministrazione che attualmente esercita nelle seguenti aree:
- Medicina Interna
- Medicina di famiglia
- Avere esercitato come medico certificato dal consiglio di amministrazione in medicina interna o di famiglia per più di 2 ma meno di 30 anni.
- Non ho usato Aegis DDI
- Parlando inglese
- Ambiente di pratica basato sulla comunità/non accademico
- 40 pazienti in cura settimanalmente
- Il 15% del loro panel di pazienti assume farmaci antidolorifici oppioidi
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Fornire il consenso a partecipare allo studio
- Medico certificato dal consiglio di amministrazione che attualmente esercita nelle seguenti aree:
- Medicina Interna
- Medicina di famiglia
- Avere esercitato come medico certificato dal consiglio di amministrazione in medicina interna o di famiglia per più di 2 ma meno di 30 anni.
- Non ho usato Aegis DDI
- Parlando inglese
- Ambiente di pratica basato sulla comunità/non accademico
- 40 pazienti in cura settimanalmente
- Il 15% del loro panel di pazienti assume farmaci antidolorifici oppioidi
- Accesso a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Pratica standard
Non ricevere alcun intervento/materiale educativo sui test di interazione tra farmaci
|
|
|
Sperimentale: Test DDI obbligatorio
Ricezione di materiale informativo sui test di interazione tra farmaci e un rapporto di test campione durante la cura dei casi dei pazienti.
|
Risultati dei test su pazienti simulati
|
|
Sperimentale: Test DDI facoltativo
Ricezione di materiale informativo sui test di interazione tra farmaci e consegna di un rapporto di test campione se richiesto durante la cura dei casi dei pazienti.
|
Risultati dei test su pazienti simulati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi dell'interazione farmaco-farmaco (DDI).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella differenza tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento nella loro identificazione e nel trattamento efficace dei DDl.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità delle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nella differenza tra i gruppi di controllo e di intervento nella qualità complessiva dell'assistenza misurata dai loro punteggi CPV combinati di dominio e di elemento individuale (che vanno dallo 0% al 100%) per i 9 tipi di pazienti in aggregato e per tipo di caso.
|
3 mesi
|
|
Adozione DDI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di adozione del DDI dopo aver ricevuto materiale educazionale sui benefici dei test nei pazienti a rischio.
|
3 mesi
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Differenza nell'utilizzo e/o nei costi dell'assistenza sanitaria nei pazienti testati con DDI rispetto al gruppo di controllo in aggregato e per tipo di caso.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00024720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .