DDI:n tehokkuus ja kliininen tietoisuus (DECART)
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Qure Healthcare, LLC
Lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen (DDI™) tehokkuus ja kliininen tietoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
DECART-tutkimuksessa selvitetään, pystyvätkö perusterveydenhuollon lääkärit, mukaan lukien sisälääkärit ja perhelääkärit, tunnistamaan ja käsittelemään huumeiden välisiä yhteisvaikutuksia simuloitujen potilaiden välillä ja parantavatko nämä lääkärit, kun he saavat pääsyn Aegis Drug-Drug Interaction -testituloksiin, potilaiden hallintaa, ryhtyä toimiin DDI-riskin vähentämiseksi ja tarpeettoman resurssien käytön optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DECART-tutkimus on kaksikierrosta edeltävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kansallisesti edustava 330 perusterveydenhuollon lääkärin otos, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliin tai toiseen kahdesta interventiohaarasta. Kun kelpoisuus on määritetty ja palveluntarjoajat on otettu mukaan tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kuvataan heidän käytäntöjään ja ammatillista taustaansa. He hoitavat sitten yhteensä 6 CPV®-simuloitua potilasta. Simuloidut potilaat ovat 30–75-vuotiaita aikuisia, joilla on erilaisia kliinisiä tiloja ja mahdollisia lääkevuorovaikutuksia. Suunnittelu ja interventio koostuu kahdesta kierroksesta, joihin osallistuu kaksi kolmasosaa osallistujista.
- Kierros 1 (perusarvio): Sekä kontrolli- että interventioryhmien palveluntarjoajat hoitavat kolmea CPV-simuloitua potilasta käyttämällä tavanomaista käytäntöään, jotta he voivat arvioida heidän tietoisuuttaan DDI-vuorovaikutuksista ja niihin liittyvää vaihtelua hoidettaessa potilaita, joilla on DDI-riski.
- Interventio/DD! Koulutus: Noin 3 viikkoa CPV:n kierroksen 1 päättymisen jälkeen interventioryhmät saavat Aegis-testin koulutusmateriaaleja, jotka koostuvat: 1) tilauksesta, online-videosta Aegis DDI -testistä, 2) esimerkkitestituloksista, 3) esimerkkitapaustutkimuksesta. , 4) kliinisen hoidon viiteopas ja 5) testin yleiskatsaus.
- Kierros 2 (Koulutuksen jälkeinen interventioarviointi): Noin 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen kaikki palveluntarjoajat kontrolli- ja interventioryhmissä saavat vielä kolme simuloitua potilasta hoidettavaksi, jotta voidaan määrittää, onko heidän tietoisuutensa muuttunut ja onko heidän käytäntönsä parantunut. Koulutuksen jälkeisessä arvioinnissa puolet interventioon osallistuneista saa pääsyn potilailleen Aegis DDI -testin tuloksiin, jotka auttavat ohjaamaan heidän päätöksentekoaan. Toisella puoliskolla on tilattaessa mahdollisuus saada testitulokset. Kontrollilääkärit jatkavat standardikäytäntöjään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna suostumus osallistua tutkimukseen
- Hallitussertifioitu lääkäri, joka työskentelee tällä hetkellä seuraavilla aloilla:
- Sisätautien
- Perhelääketiede
- Hän on työskennellyt sisä- tai perhelääkärinä yli 2 mutta alle 30 vuotta.
- En ole käyttänyt Aegis DDI:tä
- Englantia puhuva
- Yhteisöllinen/ei-akateeminen käytäntö
- Hoidossa 40 potilasta viikoittain
- 15 % potilaistaan käyttää opioidikipulääkkeitä
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Anna suostumus osallistua tutkimukseen
- Hallitussertifioitu lääkäri, joka työskentelee tällä hetkellä seuraavilla aloilla:
- Sisätautien
- Perhelääketiede
- Hän on työskennellyt sisä- tai perhelääkärinä yli 2 mutta alle 30 vuotta.
- En ole käyttänyt Aegis DDI:tä
- Englantia puhuva
- Yhteisöllinen/ei-akateeminen käytäntö
- Hoidossa 40 potilasta viikoittain
- 15 % potilaistaan käyttää opioidikipulääkkeitä
- Pääsy Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
Ei saa mitään interventio-/koulutusmateriaaleja lääkkeiden yhteisvaikutusten testauksesta
|
|
|
Kokeellinen: Pakollinen DDI-testaus
Lääke-interaktiotestien koulutusmateriaalin ja näytetestiraportin vastaanottaminen potilastapauksia hoidettaessa.
|
Simuloitujen potilaiden testitulokset
|
|
Kokeellinen: Valinnainen DDI-testaus
Vastaanotetaan koulutusmateriaaleja lääkeaineiden yhteisvaikutusten testauksesta ja annetaan näytetestiraportti, jos tilataan potilastapauksia hoidettaessa.
|
Simuloitujen potilaiden testitulokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DDI (Drug-Drug Interaction) -diagnoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero kontrolli- ja interventioryhmän välillä DDl:n tunnistamisessa ja tehokkaassa hoidossa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero kontrolli- ja interventioryhmien välillä hoidon yleisessä laadussa mitattuna niiden yhdistetyillä toimialueen ja yksittäisten CPV-pisteiden perusteella (vaihtelevat 0 %:sta 100 prosenttiin 9 potilastyypillä yhteensä ja tapaustyypin mukaan).
|
3 kuukautta
|
|
DDI:n hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DDI:n käyttöönoton määrä sen jälkeen, kun on saatu koulutusmateriaalia testauksen hyödyistä riskipotilailla.
|
3 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero terveydenhuollon käytössä ja/tai kustannuksissa DDI:llä testatuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmään kokonaisuutena ja tapaustyypin mukaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .