DDI-Wirksamkeit und klinisches Bewusstsein (DECART)
18. März 2019 aktualisiert von: Qure Healthcare, LLC
Drug-Drug Interaction (DDI™) Wirksamkeit und klinisches Bewusstsein Randomisierte kontrollierte Studie
Die DECART-Studie wird feststellen, ob Hausärzte, einschließlich Internisten und Hausärzte, in der Lage sind, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln bei simulierten Patienten zu identifizieren und zu behandeln, und ob diese Ärzte, wenn sie Zugang zu den Testergebnissen von Aegis Drug-Drug Interaction erhalten, das Patientenmanagement verbessern, Ergreifen Sie Maßnahmen, um das DDI-Risiko zu reduzieren und die unnötige Ressourcennutzung zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die DECART-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Prä-Post-Studie mit zwei Runden an einer national repräsentativen Stichprobe von 330 Hausärzten, die nach dem Zufallsprinzip einem Kontrollarm oder einem von zwei Interventionsarmen zugewiesen wurden. Sobald die Eignung festgestellt und die Anbieter in die Studie aufgenommen wurden, werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Praxis und ihr beruflicher Hintergrund beschrieben werden. Sie werden dann insgesamt 6 CPV®-simulierte Patienten betreuen. Bei den simulierten Patienten handelt es sich um Erwachsene im Alter von 30 bis 75 Jahren mit verschiedenen klinischen Zuständen und potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen. Die Gestaltung und Intervention besteht aus zwei Runden mit einer Intervention zwischen zwei Dritteln der Teilnehmer.
- Runde 1 (Ausgangsbewertung): Anbieter sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe werden 3 CPV-simulierte Patienten unter Verwendung ihres Standardpraxisansatzes betreuen, um ihr Bewusstsein für DDI-Wechselwirkungen und die damit verbundene Variabilität bei der Versorgung von Patienten mit DDI-Risiko zu bewerten.
- Intervention/DD! Schulung: Ungefähr 3 Wochen nach Abschluss der CPV-Runde 1 erhalten die Interventionsarme Schulungsmaterialien für den Aegis-Test, bestehend aus: 1) On-Demand-Online-Video zum Aegis DDI-Test, 2) Beispiel-Testergebnissen, 3) Beispiel-Fallstudie , 4) Referenzhandbuch für die klinische Versorgung und 5) Testübersicht.
- Runde 2 (Post-Educational Intervention Assessment): Ungefähr 3 Wochen nach der Intervention erhalten alle Anbieter in den Kontroll- und Interventionsarmen weitere 3 simulierte Patienten zur Pflege, um festzustellen, ob sich ihr Bewusstsein geändert und ob sich ihre Praxis verbessert hat. Bei der nachschulischen Bewertung wird die Hälfte der Interventionsteilnehmer Zugang zu den Aegis DDI-Testergebnissen für ihre Patienten haben, um ihre Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die andere Hälfte hat die Möglichkeit, auf Bestellung Testergebnisse zu erhalten. Die Kontrollärzte werden ihren Standardpraxisansatz fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Fachärztin, die derzeit in folgenden Bereichen praktiziert:
- Innere Medizin
- Familienmedizin
- Mehr als 2, aber weniger als 30 Jahre als Facharzt für Innere Medizin oder Familienmedizin praktiziert haben.
- Habe Aegis DDI nicht verwendet
- Englisch sprechend
- Gemeinschafts-/nicht-akademische Praxiseinstellung
- 40 Patienten werden wöchentlich betreut
- 15 % ihres Patientenpanels nehmen Opioid-Schmerzmittel ein
- Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Fachärztin, die derzeit in folgenden Bereichen praktiziert:
- Innere Medizin
- Familienmedizin
- Mehr als 2, aber weniger als 30 Jahre als Facharzt für Innere Medizin oder Familienmedizin praktiziert haben.
- Habe Aegis DDI nicht verwendet
- Englisch sprechend
- Gemeinschafts-/nicht-akademische Praxiseinstellung
- 40 Patienten werden wöchentlich betreut
- 15 % ihres Patientenpanels nehmen Opioid-Schmerzmittel ein
- Zugang zum Internet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardverfahren
Kein Erhalt von Interventions-/Bildungsmaterialien zu Arzneimittelwechselwirkungstests
|
|
|
Experimental: Obligatorische DDI-Tests
Erhalt von Schulungsmaterialien zu Arzneimittelwechselwirkungstests und eines Mustertestberichts bei der Betreuung von Patientenfällen.
|
Testergebnisse von simulierten Patienten
|
|
Experimental: Optionaler DDI-Test
Erhalt von Schulungsmaterialien zu Arzneimittelwechselwirkungstests und Aushändigung eines Mustertestberichts, falls bei der Betreuung von Patientenfällen angeordnet.
|
Testergebnisse von simulierten Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose von Arzneimittelwechselwirkungen (DDI).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied im Unterschied zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe bei ihrer Identifizierung und wirksamen Behandlung von DDLs.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Differenz zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe in der Gesamtqualität der Versorgung, gemessen anhand ihrer kombinierten Domänen- und individuellen Item-CPV-Scores (im Bereich von 0 % bis 100 %) für die 9 Patiententypen insgesamt und nach Falltyp.
|
3 Monate
|
|
DDI-Annahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der DDI-Adoption nach Erhalt von Schulungsmaterial über die Vorteile von Tests bei Risikopatienten.
|
3 Monate
|
|
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und/oder Kosten bei Patienten, die mit DDI getestet wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe insgesamt und nach Falltyp.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00024720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird kein IPD geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .