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DDIの有効性と臨床意識 (DECART)

2019年3月18日 更新者:Qure Healthcare, LLC

薬物間相互作用 (DDI™) の有効性と臨床的認識 無作為化対照試験

DECART 研究は、内科医や家庭医を含むプライマリケア医が、シミュレートされた患者間の薬物間相互作用を特定して対処できるかどうか、およびそれらの医師が Aegis 薬物間相互作用テスト結果へのアクセスを与えられた場合に、患者管理を改善するかどうかを決定します。 DDI のリスクを軽減し、不要なリソースの使用を最適化するための措置を講じます。

調査の概要

詳細な説明

DECART 研究は、対照群または 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り当てられた 330 人のプライマリ ケア医の全国的に代表的なサンプルの事前事後 2 ラウンドの無作為化対照研究です。 適格性が決定され、医療提供者が研究に登録されると、彼らは、彼らの実践と専門的背景を説明するアンケートに記入するよう求められます. その後、合計 6 人の CPV® シミュレーション患者のケアを行います。 模擬患者は 30 歳から 75 歳の成人で、さまざまな臨床症状と薬物相互作用の可能性があります。 デザインと介入は、参加者の 3 分の 2 が介入する 2 回のラウンドで構成されます。

  • ラウンド 1 (ベースライン評価): コントロール グループと介入グループの両方のプロバイダーは、標準的な実践アプローチを使用して 3 人の CPV シミュレートされた患者のケアを行い、DDI 相互作用の認識と、DDI のリスクがある患者のケアにおける関連する変動性を評価します。
  • 介入/DD!教育: CPV ラウンド 1 が完了してから約 3 週間後、介入アームは次の内容で構成される Aegis テスト教育資料を受け取ります: 1) Aegis DDI テストに関するオンデマンドのオンライン ビデオ、2) テスト結果の例、3) ケース スタディの例、4) 臨床ケア リファレンス ガイド、および 5) テストの概要。
  • ラウンド 2 (教育介入後の評価): 介入の約 3 週間後、対照群と介入群のすべてのプロバイダーは、さらに 3 人のシミュレートされた患者を受け取り、意識が変化したかどうか、および実践が改善されたかどうかを判断します。 教育後の評価では、介入参加者の半分が、患者が意思決定の指針となるように Aegis DDI テスト結果にアクセスできます。 残りの半分は、注文した場合にテスト結果を受け取るオプションがあります。 コントロール医師は、標​​準的な診療アプローチを継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • QURE Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究への参加に同意する
  2. 現在、以下の分野で診療を行っている委員会認定の医師:
  3. 内科
  4. 常備薬
  5. 内科または家庭医学の認定医として 2 年以上 30 年未満の実務経験がある。
  6. イージス DDI を使用していない
  7. 英語を話す
  8. コミュニティ/非学術ベースの実践環境
  9. 毎週40人の患者を治療中
  10. オピオイド鎮痛薬の患者パネルの 15%
  11. インターネットへのアクセス

除外基準:

  1. 研究への参加に同意する
  2. 現在、以下の分野で診療を行っている委員会認定の医師:
  3. 内科
  4. 常備薬
  5. 内科または家庭医学の認定医として 2 年以上 30 年未満の実務経験がある。
  6. イージス DDI を使用していない
  7. 英語を話す
  8. コミュニティ/非学術ベースの実践環境
  9. 毎週40人の患者を治療中
  10. オピオイド鎮痛薬の患者パネルの 15%
  11. インターネットへのアクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的な慣例
薬物間相互作用試験に関する介入/教育資料を受けていない
実験的:強制的な DDI テスト
患者の症例をケアする際に、薬物間相互作用試験に関する教材とサンプル試験レポートを受け取ります。
模擬患者の検査結果
実験的:オプションの DDI テスト
薬物相互作用試験に関する教育資料を受け取り、患者のケースの世話をするときに注文された場合は、サンプル試験レポートを受け取ります。
模擬患者の検査結果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物間相互作用(DDI)診断
時間枠:3ヶ月
対照群と介入群の違いの違いは、DDls の特定と効果的な治療です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの質
時間枠:3ヶ月
合計で 9 種類の患者と症例タイプについて、ドメインと個々の項目の CPV スコア (0% から 100% の範囲) を組み合わせて測定した、全体的なケアの質における対照群と介入群の差の差。
3ヶ月
DDI採用
時間枠:3ヶ月
リスクのある患者における検査の利点に関する教育資料を受け取った後の DDI 採用率。
3ヶ月
リソースの活用
時間枠:3ヶ月
DDI で検査された患者の医療利用率および/または費用と、対照群との合計および症例タイプ別の差。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2018年7月19日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00024720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DDIテストレポートの臨床試験

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