노출 인구의 체중 감량 보조제
2024년 3월 29일 업데이트: Michele Marcus, Emory University
폴리브롬화 비페닐(PBB)에 노출된 집단에서 체중 감량 보조제의 사용
이 연구는 orlistat의 사용이 폴리브롬화 비페닐(PBB) 및 기타 잔류성 유기 오염 물질(POP)의 신체 부하 감소와 함께 체중 감소를 초래하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미시간주에 거주하는 수백만 명의 사람들이 미국 역사상 가장 큰 농업 재해의 결과로 브롬화 난연제(폴리브롬화 비페닐 또는 PBB)에 노출되었습니다. 지난 6년 동안 Emory 연구원은 약 900명의 미시간 주민을 테스트했으며 60%가 여전히 그 재해로 인해 몸에 PBB를 가지고 있음을 확인했습니다. PBB는 체지방에 저장되며 Emory의 연구원들은 체중 감소가 PBB 및 기타 친유성 화학 물질의 신체 부담을 줄일 수 있는지 지역 사회 구성원으로부터 질문을 받았습니다. PBB 및 기타 잔류성 유기 오염 물질(POP)이 어떻게 제거되는지 이해하기 위한 노력의 일환으로 연구원들은 오를리스타트와 위약을 무작위로 비교 실험하고 있습니다.
Orlistat는 체중 감량을 위해 FDA에서 승인한 처방전 없이 살 수 있는 제품이며 대변으로의 지방 배설을 증가시키는 작용을 합니다. PBB는 체지방에 저장되기 때문에 연구원들은 orlistat가 PBB 및 기타 POPs의 신체 부담을 줄일 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 PBB 수치가 높은 모집단에서 6개월 동안 오를리스타트(처방전 없이 구입할 수 있는 용량)와 식이요법 및 운동의 무작위, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 건강한 과체중 성인이며 승인된 적응증(체중 감소)에 대한 지시에 따라 orlistat를 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Michele Marcus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 또는 최근(지난 5년 이내) 혈청 PBB 수치가 ≥1ppb이거나 혈청 PBB가 높을 가능성이 있는 하위 그룹의 구성원입니다(전 화학 노동자, 전 화학 노동자의 가족, 동물과 함께 농장에서 살았음) PBB 노출로 인해 격리됨)
- 만 18세 이상
- 현재 미시간 거주
- 지역 보건소 또는 기타 의료 시설에서 실시하는 검사 및 실험실 검사(지질 패널, 간 기능 검사, 갑상선 기능 및 크레아티닌 수치)에 참여할 수 있고 적당한 신체 활동(예: 걷는)
- 진단되지 않은 복통 또는 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 당뇨병 치료 또는 치료된 갑상선 장애가 있는 참가자는 주치의와 상담한 후에만 자격이 있습니다.
- 레보티록신을 사용하는 모든 참가자는 적격성을 유지하기 위해 Orlistat 전후 4시간 동안 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
제외 기준:
- BMI<25
- 비정상적인 간 기능
- 비정상적인 크레아티닌 수치
- 비정상적인 갑상선 수치(TSH)
- 제1형 당뇨병이 있다
- 장기 이식을 받았다
- 임신 중이거나 수유 중입니다
- 체중 감량 약물, 경구용 스테로이드, 쿠마딘, 와파린 또는 사이클로스포린의 현재 사용
- 음식을 흡수하는 데 문제가 있다고 진단받았거나 섭식 장애가 있습니다.
- 비만 수술, 췌장염, 신장 결석, 담낭 장애 또는 심각한 만성 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 만성 신장 질환)
- Orlistat 일반의약품(OTC) 캡슐의 모든 성분에 대한 알레르기
- 참가자는 위의 약물 중 하나와 관련된 의료 요법을 시작하는 경우 연구 중 어느 시점에서든 부적격 상태가 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orlistat 체중 감량 보조제
참가자들은 6개월 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 용량으로 오를리스타트를 복용하도록 무작위 배정되었습니다.
식이 요법과 운동 및 일일 종합 비타민도 권장되고 모니터링됩니다.
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참가자들은 6개월 동안 지방이 포함된 매 식사마다 오르리스타트 60mg 캡슐 1개(매일 최대 3캡슐)를 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
종합비타민은 1일 1회 취침시 복용하도록 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6개월 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 용량으로 오를리스타트와 일치하는 위약을 복용하도록 무작위 배정되었습니다.
식이 요법과 운동 및 일일 종합 비타민도 권장되고 모니터링됩니다.
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종합비타민은 1일 1회 취침시 복용하도록 제공됩니다.
참가자는 6개월 동안 지방이 포함된 각 식사에 오를리스타트 60mg을 맞추기 위해 위약 캡슐 1개(매일 최대 3캡슐)를 복용하도록 지시받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 등록, 3개월, 6개월
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참가자의 체중(kg)은 신발을 신지 않은 채 가벼운 옷을 입고 정기적으로 보정된 디지털 체중계로 측정되었습니다.
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등록, 3개월, 6개월
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체질량지수(BMI)
기간: 등록, 3개월, 6개월
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체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산한 체중 대 신장의 비율로, 비만과 저체중의 지표로 사용됩니다.
참가자들은 신발을 신지 않은 채 가벼운 옷을 입고 정기적으로 보정된 디지털 체중계로 체중을 측정했습니다.
높이는 잘 장착된 스타디오미터를 사용하여 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리브롬화비페닐(PBB)의 혈청 농도 153
기간: 등록, 3개월, 6개월
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PBB는 환경적으로 독성이 있는 유기 브롬 화합물이며 잔류성 유기 오염물질로 분류됩니다.
혈청 내 PBB 153 농도는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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폴리브롬화디페닐에테르(PBDE) 47의 혈청 농도
기간: 등록, 3개월, 6개월
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PBDE는 환경적으로 독성이 있는 유기 브롬 화합물이며 잔류성 유기 오염물질로 분류됩니다.
혈청 내 PBDE 47 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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폴리염화비페닐(PCB) 118의 혈청 농도
기간: 등록, 3개월, 6개월
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PCB는 환경적으로 독성이 있는 유기 염소 화합물이며 잔류성 유기 오염물질로 분류됩니다.
혈청 내 PCB 118 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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PCB 138의 혈청 농도
기간: 등록, 3개월, 6개월
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PCB는 환경적으로 독성이 있는 유기 염소 화합물이며 잔류성 유기 오염물질로 분류됩니다.
혈청 내 PCB 138 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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PCB 153의 혈청 농도
기간: 등록, 3개월, 6개월
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PCB는 환경적으로 독성이 있는 유기 염소 화합물이며 잔류성 유기 오염물질로 분류됩니다.
혈청 내 PCB 153 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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PCB 180의 혈청 농도
기간: 등록, 3개월, 6개월
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PCB는 환경적으로 독성이 있는 유기 염소 화합물이며 잔류성 유기 오염물질로 분류됩니다.
혈청 내 PCB 180 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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디클로로디페닐디클로로에틸렌(DDE)의 혈청 농도
기간: 등록, 3개월, 6개월
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DDE는 디클로로디페닐트리클로로에탄(DDT)이 분해되어 생성되는 화학물질입니다.
높은 수준의 DDE는 수유에 영향을 미치고 조산의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
혈청 내 DDE 농도는 ng/mL 단위로 측정됩니다.
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등록, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michele Marcus, PhD, MPH, School of Public Health, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00099231
- R01ES025775 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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올리스타트에 대한 임상 시험
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagen알려지지 않은