Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulp bij gewichtsverlies bij een blootgestelde populatie

29 maart 2024 bijgewerkt door: Michele Marcus, Emory University

Gebruik van een hulpmiddel bij gewichtsverlies bij een populatie die is blootgesteld aan polybroombifenylen (PBB)

In deze studie wordt onderzocht of het gebruik van orlistat resulteert in gewichtsverlies dat gepaard gaat met een vermindering van de lichaamsbelasting van polybroombifenylen (PBB) en andere persistente organische verontreinigende stoffen (POP's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Miljoenen mensen in Michigan werden blootgesteld aan gebromeerde vlamvertragers (polybroombifenylen of PBB) als gevolg van de grootste landbouwramp in de geschiedenis van de VS. In de afgelopen zes jaar hebben Emory-onderzoekers bijna 900 inwoners van Michigan getest en vastgesteld dat 60% nog steeds PBB in hun lichaam had van die ramp. PBB wordt opgeslagen in lichaamsvet en de onderzoekers van Emory zijn door leden van de gemeenschap gevraagd of gewichtsverlies hun lichaamsbelasting van PBB en andere lipofiele chemicaliën zou kunnen verminderen. In een poging om te begrijpen hoe PBB en andere persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) worden geëlimineerd, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde studie uit van orlistat versus placebo.

Orlistat is een vrij verkrijgbaar product dat door de FDA is goedgekeurd voor gewichtsverlies en werkt door de uitscheiding van vet in de ontlasting te verhogen. Omdat PBB wordt opgeslagen in lichaamsvet, veronderstellen de onderzoekers dat orlistat de lichaamsbelasting van PBB en andere POP's kan verminderen. Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van orlistat (in de vrij verkrijgbare dosis) plus dieet en lichaamsbeweging gedurende 6 maanden in een populatie met verhoogde PBB-waarden. De deelnemers zullen gezonde volwassenen met overgewicht zijn en orlistat zal worden ingenomen zoals voorgeschreven voor de goedgekeurde indicatie (gewichtsverlies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Michele Marcus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidig ​​of recent (in de afgelopen vijf jaar) serum-PBB-spiegel van ≥1ppb, of lid zijn van een subgroep die waarschijnlijk een hoog serum-PBB heeft (voormalig chemisch medewerker, familielid van voormalig chemisch medewerker, woonde op een boerderij met dieren die in quarantaine waren geplaatst vanwege blootstelling aan PBB)
  • minimaal 18 jaar oud
  • verblijft momenteel in Michigan
  • in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeken en laboratoriumtesten (een lipidenpanel, leverfunctietest, schildklierfunctie en creatininewaarden) die worden uitgevoerd op een lokale gezondheidsafdeling of een andere medische gezondheidsinstelling en om matige fysieke activiteit uit te voeren (bijv. wandelen)
  • deelnemers met niet-gediagnosticeerde buikpijn of diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, behandelde diabetes of behandelde schildklieraandoening komen alleen in aanmerking na overleg met hun primaire zorgverlener
  • elke deelnemer die levothyroxine gebruikt, krijgt de instructie om zijn dosering 4 uur voor of na Orlistat in te nemen om in aanmerking te blijven komen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI<25
  • abnormale leverfunctie
  • abnormale creatininewaarden
  • abnormale schildklierniveaus (TSH)
  • diabetes type 1 hebt
  • een orgaantransplantatie hebben gehad
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • huidig ​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, orale steroïden, Coumadin, warfarine of ciclosporine
  • een gediagnosticeerd probleem hebben met het opnemen van voedsel, of een eetstoornis hebben
  • een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, pancreatitis, nierstenen, galblaasaandoening of een ernstige chronische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, chronische nierziekte)
  • allergieën voor alle ingrediënten van de vrij verkrijgbare Orlistat-capsules (OTC).
  • deelnemers komen op elk moment tijdens het onderzoek niet meer in aanmerking als ze beginnen met een medisch regime waarbij een van de bovengenoemde medicijnen betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orlistat Hulpmiddel voor gewichtsverlies
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende zes maanden orlistat in de vrij verkrijgbare dosis in te nemen. Dieet en lichaamsbeweging plus een dagelijkse multivitamine worden ook aanbevolen en gecontroleerd.
Geneesmiddel: Orlistat
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om één capsule van 60 mg orlistat in te nemen bij elke maaltijd die vet bevat, maximaal drie capsules per dag, gedurende zes maanden.
Andere namen:
  • Alli
Voedingssupplement: Multivitamine
Er wordt een multivitamine verstrekt die eenmaal daags voor het slapengaan moet worden ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende zes maanden een placebo te nemen dat overeenkwam met orlistat in de vrij verkrijgbare dosis. Dieet en lichaamsbeweging plus een dagelijkse multivitamine worden ook aanbevolen en gecontroleerd.
Voedingssupplement: Multivitamine
Er wordt een multivitamine verstrekt die eenmaal daags voor het slapengaan moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om één placebocapsule in te nemen ter match van 60 mg orlistat bij elke maaltijd die vet bevat, maximaal drie capsules per dag, gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
Het deelnemersgewicht, in kilogram, werd gemeten in lichte kleding zonder schoenen op een regelmatig gekalibreerde digitale weegschaal.
Inschrijving, maand 3, maand 6
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
De Body Mass Index is een verhouding tussen gewicht en lengte, berekend door het gewicht in kilogrammen te delen door het kwadraat van de lengte in meters en wordt gebruikt als indicator voor zwaarlijvigheid en ondergewicht. Deelnemers lieten hun gewicht meten in lichte kleding en zonder schoenen op een regelmatig gekalibreerde digitale weegschaal. De hoogte wordt gemeten met behulp van een goed gemonteerde stadiometer.
Inschrijving, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van polybroombifenyl (PBB) 153
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
PBB is een organische broomverbinding die giftig is voor het milieu en is geclassificeerd als een persistente organische verontreinigende stof. De PBB 153-concentratie in serum wordt gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
Inschrijving, maand 3, maand 6
Serumconcentratie van polybroomdifenylether (PBDE) 47
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
PBDE is een organische broomverbinding die giftig is voor het milieu en geclassificeerd is als een persistente organische verontreinigende stof. De PBDE 47-concentratie in serum wordt gemeten in ng/ml.
Inschrijving, maand 3, maand 6
Serumconcentratie van polychloorbifenyl (PCB) 118
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
PCB is een organische chloorverbinding die giftig is voor het milieu en is geclassificeerd als een persistente organische verontreinigende stof. De PCB 118-concentratie in serum wordt gemeten in ng/ml.
Inschrijving, maand 3, maand 6
Serumconcentratie van PCB 138
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
PCB is een organische chloorverbinding die giftig is voor het milieu en is geclassificeerd als een persistente organische verontreinigende stof. De PCB 138-concentratie in serum wordt gemeten in ng/ml
Inschrijving, maand 3, maand 6
Serumconcentratie van PCB 153
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
PCB is een organische chloorverbinding die giftig is voor het milieu en is geclassificeerd als een persistente organische verontreinigende stof. De PCB 153-concentratie in serum wordt gemeten in ng/ml.
Inschrijving, maand 3, maand 6
Serumconcentratie van PCB 180
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
PCB is een organische chloorverbinding die giftig is voor het milieu en is geclassificeerd als een persistente organische verontreinigende stof. De PCB 180-concentratie in serum wordt gemeten in ng/ml
Inschrijving, maand 3, maand 6
Serumconcentratie van dichloordifenyldichloorethyleen (DDE)
Tijdsspanne: Inschrijving, maand 3, maand 6
DDE is een chemische stof die wordt geproduceerd door de afbraak van dichloordifenyltrichloorethaan (DDT). Hoge niveaus van DDE kunnen de borstvoeding beïnvloeden en het risico op vroeggeboorte vergroten. De DDE-concentratie in serum wordt gemeten in ng/ml.
Inschrijving, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Healthway Compounding Pharmacy in central Michigan
Michigan Public Health Departments

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Marcus, PhD, MPH, School of Public Health, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00099231
  • R01ES025775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orlistat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren