Orlistat 캡슐 60mg의 약력학적 동등성 연구
식사를 한 상태의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자에서 Orlistat 캡슐 60mg의 무작위, 3회 치료, 3주기, 3순서, 다중 투여, 교차, 비교 약력학적 동등성 연구
이 연구는 연속 5일 동안 통제된 식이요법과 약물을 사용하지 않는 도입 기간으로 시작됩니다. 이것은 표준화된 식이에 피험자를 익숙하게 하고 또한 기준 대변 지방 배설을 결정하기 위한 것입니다.
준비 기간 후, 피험자는 연속 10일 동안 섭식 상태에서 매일 3회 테스트 또는 참조 오를리스타트 제제(60mg 또는 120mg)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276006
- Shaohong Yin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
a) 18세에서 40세 사이(둘 다 포함)의 매일 규칙적인 배변을 하는 비흡연자, 정상, 건강한 성인 인간 지원자.
b) 체중(kg)/신장(m2) 및 체중 ≥ 50kg으로 계산된 체질량 지수(BMI)가 19.0에서 26.0(둘 다 포함) 사이입니다.
c) 스크리닝, 병력, 임상 검사, 검사실 평가, 12 리드 ECG 및 흉부 X-레이 기록(P/A 보기) 동안 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
d) 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
e) 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
f) 전체 연구 기간 동안 집에 머물 의향이 있는 피험자. g) 여성 피험자의 경우: 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적 불임 수술을 받았거나, 또는 연구 기간 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있는 가임 여성인 경우.
그리고 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
a) 오를리스타트 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성. b) 조혈계, 신장계, 간계, 내분비계, 폐계, 중추신경계, 심혈관계, 면역학적, 피부과계, 위장관 또는 기타 신체 시스템을 위태롭게 할 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
c) 도입 기간의 첫 날 이전 14일 이내에 언제든지 의약품(비타민 제제, 약초 요법, OTC 또는 처방약 포함)을 섭취한 경우. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
d) 천식(아스피린 유도 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유도 두드러기의 병력 또는 존재.
e) 기간 I의 연구 약물을 받기 전 72시간 기간 내에 그레이프프루트 또는 그레이프프루트 제품의 소비.
f) 최근 2년 미만의 유해한 알코올 사용 이력, 즉 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 알코올 섭취(표준 음료는 360ml의 맥주 또는 와인 150ml 또는 40% 증류주(럼, 위스키, 브랜디 등) 45ml) 또는 도입 기간의 첫날 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품을 섭취한 경우.
g) 흡연자, 또는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 흡연한 사람.
h) 정제 또는 캡슐과 같은 고형 제형을 삼키기 어려움. i) 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치의 존재.
j) 임의의 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
k) 정신 장애의 병력 또는 존재. l) 헌혈에 어려움을 겪은 이력. m) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일의 기간 내에 헌혈(1 단위 또는 350mL).
n) 연구 의약품의 첫 투여 전 90일 이내에 연구 의약품을 수령하거나 의약품 연구에 참여**.
** 90일 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 경우 안전성 검사 외에 실혈이 없는 경우에는 투여받은 임상시험용의약품의 10반감기를 고려하여 피험자에 포함시킬 수 있다.
o) B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함하는 양성 간염 검사.
p) HIV 항체에 대한 양성 검사 결과(1 &/또는 2). q) 어떤 이유(예: 단식, 높은 칼륨 또는 낮은 나트륨)로든 시작 기간의 첫 번째 날 이전 4주 동안의 비정상적인 식단. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
r) 수유모(여성 피험자의 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR1R2
T(오를리스타트 60mg) R1(알리 60mg) R2(알리 60mg×2)
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피험자는 5일의 준비 기간(기준선)을 완료한 다음 3가지 치료 중 첫 번째 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 각 치료 기간은 10일 동안 지속되었고 치료 사이에 4일 휴약 기간이 뒤따랐습니다.
다른 이름들:
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실험적: R2TR1
R2(Alli 60mg×2) T(Orlistat 60mg) R1(Alli 60mg)
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피험자는 5일의 준비 기간(기준선)을 완료한 다음 3가지 치료 중 첫 번째 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 각 치료 기간은 10일 동안 지속되었고 치료 사이에 4일 휴약 기간이 뒤따랐습니다.
다른 이름들:
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실험적: R1R2T
R1(알리 60mg) R2(알리 60mg×2) T(오를리스타트 60mg)
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피험자는 5일의 준비 기간(기준선)을 완료한 다음 3가지 치료 중 첫 번째 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 각 치료 기간은 10일 동안 지속되었고 치료 사이에 4일 휴약 기간이 뒤따랐습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 대변 지방 배설
기간: 3 일
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FFE24= 24시간 대변 지방 함량(g)/일일 지방(g) *100%
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Li, Doctor, Changsha Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTP-SEJ-C-BE01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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