Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabshjælp i en udsat befolkning

29. marts 2024 opdateret af: Michele Marcus, Emory University

Brug af et vægttabshjælpemiddel i en befolkning udsat for polybromerede biphenyler (PBB)

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​orlistat resulterer i vægttab, der er ledsaget af en reduktion i kropsbelastningen af ​​polybromerede biphenyler (PBB) og andre persistente organiske forurenende stoffer (POP'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Millioner af mennesker, der bor i Michigan, blev udsat for bromerede flammehæmmere (polybromerede biphenyler eller PBB) som følge af den største landbrugskatastrofe i amerikansk historie. I løbet af de sidste seks år har Emory-forskere testet næsten 900 indbyggere i Michigan og fastslået, at 60% stadig havde PBB i deres kroppe fra denne katastrofe. PBB er lagret i kropsfedt, og forskerne på Emory er blevet spurgt af medlemmer af samfundet, om vægttab kan reducere deres kropsbelastning af PBB og andre lipofile kemikalier. I et forsøg på at forstå, hvordan PBB og andre persistente organiske forurenende stoffer (POP'er) elimineres, udfører forskerne et randomiseret forsøg med orlistat versus placebo.

Orlistat er et håndkøbsprodukt godkendt af FDA til vægttab og virker ved at øge udskillelsen af ​​fedt i afføringen. Da PBB er lagret i kropsfedt, antager forskerne, at orlistat kan reducere kropsbyrden af ​​PBB og andre POP'er. Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med orlistat (i den dosis, der er tilgængelig i håndkøb) plus kost og motion i 6 måneder i en befolkning med forhøjede PBB-niveauer. Deltagerne vil være raske overvægtige voksne, og orlistat vil blive taget som anvist for den godkendte indikation (vægttab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Michele Marcus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende eller nylige (inden for de sidste fem år) serum-PBB-niveau på ≥1ppb, eller er medlem af en undergruppe, der sandsynligvis har højt serum-PBB (tidligere kemiarbejder, familiemedlem til tidligere kemiarbejder, boede på en gård med dyr der blev sat i karantæne på grund af PBB-eksponering)
  • mindst 18 år gammel
  • bor i øjeblikket i Michigan
  • i stand til at deltage i undersøgelser og laboratorietests (et lipidpanel, leverfunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktion og og kreatininniveauer) udført på en lokal sundhedsafdeling eller anden medicinsk sundhedsfacilitet og at være i stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet (f. gå)
  • deltagere med udiagnosticerede mavesmerter eller diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, behandlet diabetes eller behandlet skjoldbruskkirtellidelse, vil kun være berettiget efter konsultation med deres primære sundhedsplejerske
  • enhver deltager, der bruger levothyroxin, vil blive instrueret i at tage deres dosis 4 timer før eller efter Orlistat for at bevare berettigelsen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <25
  • unormal leverfunktion
  • unormale kreatininniveauer
  • unormale skjoldbruskkirtelniveauer (TSH)
  • har type 1 diabetes
  • har fået foretaget en organtransplantation
  • er gravid eller ammer
  • nuværende brug af vægttabsmedicin, orale steroider, Coumadin, warfarin eller Cyclosporin
  • har et diagnosticeret problem med at optage mad, eller har en spiseforstyrrelse
  • en historie med fedmekirurgi, pancreatitis, nyresten, galdeblæresygdom eller en alvorlig kronisk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom)
  • allergi over for alle ingredienser i Orlistat håndkøbskapslerne (OTC).
  • deltagere vil blive udelukket på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvis de påbegynder et medicinsk regime, der involverer nogen af ​​ovennævnte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orlistat vægttabshjælp
Deltagerne blev randomiseret til at tage orlistat i håndkøbsdosis i seks måneder. Kost og motion plus en daglig multivitamin vil også blive anbefalet og overvåget.
Medicin: Orlistat
Deltagerne vil blive instrueret i at tage en 60 mg kapsel orlistat med hvert måltid, der indeholder fedt, op til tre kapsler dagligt, i seks måneder.
Andre navne:
  • Alli
Kosttilskud: Multivitamin
Et multivitamin vil blive leveret til at blive taget en gang dagligt ved sengetid.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at tage en placebo for at matche orlistat i håndkøbsdosis i seks måneder. Kost og motion plus en daglig multivitamin vil også blive anbefalet og overvåget.
Kosttilskud: Multivitamin
Et multivitamin vil blive leveret til at blive taget en gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo kapsel
Deltagerne vil blive instrueret i at tage én placebokapsel for at matche 60 mg orlistat med hvert måltid, der indeholder fedt, op til tre kapsler dagligt, i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Deltagerens vægt i kilogram blev målt i let tøj uden sko på en regelmæssigt kalibreret digital vægt.
Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Body Mass Index er et vægt-til-højde-forhold, beregnet ved at dividere ens vægt i kilogram med kvadratet af ens højde i meter og bruges som en indikator for fedme og undervægt. Deltagerne fik målt deres vægt i let tøj uden sko på en regelmæssigt kalibreret digital vægt. Højden måles ved hjælp af et godt monteret stadiometer.
Tilmelding, 3. måned, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af polybromeret biphenyl (PBB) 153
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
PBB er en organisk bromforbindelse, der er miljøgiftig og er klassificeret som en persistent organisk forurening. PBB 153-koncentrationen i serum måles i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Serumkoncentration af polybromeret diphenylether (PBDE) 47
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
PBDE er en organisk bromforbindelse, der er miljøgiftig og er klassificeret som en persistent organisk forurening. PBDE 47-koncentrationen i serum måles i ng/ml.
Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Serumkoncentration af polychloreret biphenyl (PCB) 118
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
PCB er en organisk klorforbindelse, der er miljøgiftig og er klassificeret som en persistent organisk forurening. PCB 118-koncentrationen i serum måles i ng/ml.
Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Serumkoncentration af PCB 138
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
PCB er en organisk klorforbindelse, der er miljøgiftig og er klassificeret som en persistent organisk forurening. PCB 138-koncentrationen i serum måles i ng/ml
Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Serumkoncentration af PCB 153
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
PCB er en organisk klorforbindelse, der er miljøgiftig og er klassificeret som en persistent organisk forurening. PCB 153-koncentrationen i serum måles i ng/mL.
Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Serumkoncentration af PCB 180
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
PCB er en organisk klorforbindelse, der er miljøgiftig og er klassificeret som en persistent organisk forurening. PCB 180 koncentrationen i serum måles i ng/ml
Tilmelding, 3. måned, 6. måned
Serumkoncentration af dichlordiphenyldichlorethylen (DDE)
Tidsramme: Tilmelding, 3. måned, 6. måned
DDE er et kemikalie fremstillet ved nedbrydning af dichlordiphenyltrichlorethan (DDT). Høje niveauer af DDE kan påvirke amning og øge risikoen for for tidlig fødsel. DDE-koncentrationen i serum måles i ng/mL.
Tilmelding, 3. måned, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Healthway Compounding Pharmacy in central Michigan
Michigan Public Health Departments

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Marcus, PhD, MPH, School of Public Health, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00099231
  • R01ES025775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner