재발성 고등급 장액성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암을 발현하는 aFR의 MOv19-BBz CAR T 세포

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 지속성 또는 재발성 II기 내지 IV기 고급 장액성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종. 질병은 백금에 민감하거나 백금에 내성이 있을 수 있습니다.
2. 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 2개 이상 실패. PD-1 또는 PDL-1에 대한 사전 요법이 허용됩니다.
3. 종양 aFR 발현의 확인(≥2+ aFR 염색을 갖는 종양 세포의 ≥70%).
4. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

5. 치료를 받고 스테로이드를 사용하지 않는 무증상 CNS 전이 환자는 허용됩니다. 의사-연구자에 의한 적격성 확인 시 다음을 충족해야 합니다.

   1. CNS 질병에 대한 동시 치료 없음
   2. 스크리닝 시 뇌 MRI에서 CNS 전이 진행 없음
   3. 연수막 질환 또는 척수 압박의 증거 없음
6. 18세 이상의 환자.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

8. 다음에 의해 정의된 만족스러운 장기 및 골수 기능:

   나. 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μl ii. 혈소판 ≥75,000/μl iii. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL iv. 총 빌리루빈 ≤ 2.0x 기관 정상 상한치(종양에 의한 담관 폐쇄에 부차적인 경우 제외) v. 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5x vi. 알부민 ≥2 vii. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 기관 정상 상한치의 5배 viii. 심장박출률 ≥40%.

9. 혈액 응고 매개변수: 환자가 암 관련 혈전증 병력에 대해 치료적으로 항응고되고 안정적인 응고 매개변수를 갖지 않는 한 INR(국제 정상화 비율)이 ≤ 1.5이고 PTT가 정상 상한의 1.2배인 PT.
10. 서면 동의서를 제공합니다.
11. 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜 섹션 4.3에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 의사의 재량에 따라 백금 기반 화학 요법에서 임상적 또는 방사선학적 진행이 있는 질병으로 정의되는 백금 불응성인 고급 장액성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암.
2. 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
3. 의사-조사자에 의한 적격성 확인 전 4주 이내에 치료적 조사 연구에 참여하거나 연구 중에 다른 조사 제품으로 예상되는 치료. 이것은 이 프로토콜에서 사용된 것과 다른 비상업적으로 승인된 연구용 약물을 의미합니다.
4. 난소암 이외의 활동성 침습성 암. 활동성 비침습성 암(예: 비흑색종 피부암, 표재성 자궁경부암 및 방광암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
5. HIV 감염
6. B형 간염 또는 C형 간염 감염
7. 프레드니손 >/= 10mg과 동등한 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 자가면역 신경계 질환(예: 다발성 경화증)이 있는 환자는 제외됩니다. (.
8. 활성 및 제어되지 않는 감염이 있는 환자.
9. 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료. 환자는 안정적인 저용량의 스테로이드(프레드니손에 상응하는 <10mg)를 사용할 수 있습니다. 임파고갈 화학요법 투여 당일 항구토 예방으로서 코르티코스테로이드 치료는 제도적 지침에 따라 허용됩니다.
10. 보충 산소 요법이 필요한 환자.
11. 렌티바이러스 유전자 변형 세포를 사용한 선행 요법.
12. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
13. 의사-조사자에 의한 적격성 확인 전 4주 이내에 치료적 배액이 필요한 모든 복수.
14. 임신 또는 모유 수유 여성.
15. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 의사-조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건의 존재.